L'effetto dell'applicazione mobile sui pazienti ipotiroidei
31 gennaio 2023 aggiornato da: Sakarya University
Indagine sull'effetto dell'applicazione mobile sviluppata per la gestione dei sintomi nei pazienti ipotiroidei
L'ipotiroidismo si riferisce alla condizione patologica comune di carenza di ormone tiroideo.
L'incidenza annuale dell'ipotiroidismo è di 3,5 per 1000 donne e di 0,6 per 1000 uomini.
L'ipotiroidismo è visto 5-8 volte più frequentemente nelle donne che negli uomini.
I pazienti con ipotiroidismo hanno una maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiovascolare e spesso presentano caratteristiche di sindrome metabolica come ipertensione, aumento della circonferenza vita e dislipidemia.
Altri segni e sintomi includono bradicardia, linguaggio lento, gonfiore agli occhi e al viso, aumento di peso, diminuzione della sudorazione, perdita di capelli, pallore, smemoratezza, diminuzione della concentrazione, depressione, irritabilità, crescita della lingua, perdita di appetito, palpitazioni, diminuzione dell'udito, disturbi mestruali irregolarità, dolori muscolari e crampi.
A seconda di tutti questi segni e sintomi, l'ipotiroidismo può influire negativamente sulla qualità della vita degli individui.
Pertanto, è essenziale ridurre i sintomi e migliorare le capacità dei pazienti di gestirli.
Si afferma che l'uso appropriato delle applicazioni sanitarie mobili aiuta il paziente a prendere decisioni informate sulla gestione e il trattamento della salute.
Pertanto, questo studio prevede di indagare l'effetto della tecnologia mobile sulla gestione dei sintomi negli individui con ipotiroidismo, i cui sintomi vanno da lievi a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà svolta presso il Policlinico di Endocrinologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Sakarya.
Si prevede di includere un totale di 80 pazienti nella ricerca (40 pazienti nel gruppo di controllo - 40 pazienti nel gruppo sperimentale).
Il primo passo di questo studio è quello di sviluppare le scale da utilizzare nello studio.
Saranno sviluppate la scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo e la scala di gravità dei sintomi dell'ipotiroidismo.
Nella seconda fase, i dati saranno raccolti.
Il modulo informativo per il paziente, la scala di gravità dei sintomi dell'ipotiroidismo e la scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo verranno applicati al gruppo sperimentale che soddisfa i criteri di ricerca e accetta di partecipare.
Al primo incontro verranno registrati anche i risultati degli esami del sangue del paziente (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antitireoglobulina, Hmg, Hct).
Il ricercatore misurerà l'altezza, il peso e i segni vitali del paziente.
L'applicazione mobile verrà presentata ai pazienti e scaricata sui telefoni dei pazienti e verranno creati un nome utente e una password.
Il contenuto di questa applicazione mobile; Gli interventi saranno pianificati sulla base di pratiche basate sull'evidenza per alleviare o ridurre i sintomi dell'ipotiroidismo.
Queste iniziative sono pianificate sia in forma scritta che in breve video narrazione.
Ai pazienti verrà chiesto di guardare i video nell'applicazione mobile per la prima settimana.
Alla fine di ogni settimana, ai pazienti verrà chiesto di segnalare i sintomi nella domanda e di leggere e seguire le raccomandazioni per il sintomo pertinente.
Il periodo di utilizzo dell'applicazione mobile è determinato in tre mesi (12 settimane).
Inoltre, alla fine della quarta settimana, i pazienti verranno seguiti mediante l'applicazione della scala di gestione dei sintomi e della scala di gravità dei sintomi tramite l'applicazione mobile.
Nella 6a e 12a settimana, oltre alla bilancia, verranno valutate anche le valutazioni dei risultati dei test di laboratorio del paziente, i segni vitali, l'altezza e le misurazioni del peso.
Nella prima intervista con le persone del gruppo di controllo, dopo che sono state fornite le spiegazioni sulla ricerca e sono stati ottenuti i loro consensi verbali e scritti, in primo luogo, il modulo informativo per il paziente, la scala di gravità dei sintomi dell'ipotiroidismo e la scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo saranno somministrato come pre-test.
Al primo colloquio, verranno registrati i risultati degli esami del sangue, l'altezza, il peso e i segni vitali del paziente.
Le misurazioni verranno ripetute quando le persone si presentano agli appuntamenti della clinica ambulatoriale 6 e 12 settimane dopo la prima intervista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Havva SERT, PhD
- Numero di telefono: +905422512100
- Email: hsert@sakarya.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seyma TRABZON, MSc
- Numero di telefono: +905079462377
- Email: seymatrabzon@sakarya.edu.tr
Luoghi di studio
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Sakarya, Tacchino, 54100
- Reclutamento
- Seyma Trabzon
-
Contatto:
- Havva SERT
-
Contatto:
- Seyma Trabzon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comunicare,
- Chi accetta di partecipare allo studio,
- In grado di utilizzare un telefono cellulare con sistema operativo Android o ıos (iPhone OS).
- Nessun problema di vista e destrezza,
- Senza difficoltà di comunicazione e deterioramento cognitivo,
- Letterato
- Essere diagnosticato con ipotiroidismo
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza,
- Quelli con una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Coloro che usano antidepressivi,
- Pazienti che hanno subito un trauma o una malattia acuta durante lo studio (12 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Applicazione di schede di raccolta dati per la valutazione iniziale.
Insegnare l'uso dell'applicazione mobile, monitorare l'uso dell'applicazione mobile nel gruppo sperimentale da parte del ricercatore per 12 settimane e applicare i moduli di raccolta dati ai pazienti nella 6a e 12a settimana.
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In questo studio, i pazienti riceveranno consigli basati sull'evidenza tramite un'applicazione mobile per gestire i loro sintomi.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Applicazione di schede di raccolta dati per la valutazione iniziale.
Applicazione delle schede di raccolta dati ai pazienti della 6a e 12a settimana.
Nessun intervento sarà effettuato sui pazienti del gruppo di controllo oltre al servizio di routine fornito in ambulatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.
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Rilevare un aumento dei punteggi sulla scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo alla settimana 12 rispetto al basale.
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Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.
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Sintomo Scala di gravità
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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Rilevare una diminuzione del punteggio sulla scala di gravità dei sintomi alla settimana 12 rispetto al basale.
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Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione tiroidea (solo TSH)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.
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L'effetto dei test di funzionalità tiroidea del paziente alla 12a settimana rispetto al basale. L'esame del sangue (solo TSH) verrà eseguito durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana. |
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.
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Lipidi nel sangue (LDL)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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L'effetto sul profilo lipidico del sangue del paziente [livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità)] rispetto al basale alla settimana 12. Gli esami del sangue verranno eseguiti durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana.
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Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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Lipidi nel sangue (HDL)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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L'effetto sul profilo lipidico del sangue del paziente [livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità)] rispetto al basale alla settimana 12. Gli esami del sangue verranno eseguiti durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana.
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Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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Lipidi nel sangue (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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L'effetto sui livelli del profilo lipidico nel sangue del paziente (colesterolo totale) rispetto al basale alla settimana 12. Gli esami del sangue verranno eseguiti durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana.
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Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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L'effetto sui valori della pressione arteriosa del paziente rispetto al basale alla 12a settimana. Il ricercatore lo misurerà.
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Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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L'effetto sull'indice di massa corporea del paziente rispetto al basale alla settimana 12.
Il ricercatore lo misurerà.
L'indice di massa corporea viene calcolato dividendo il peso della persona in chilogrammi per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m²).
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Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
17 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SakaryaU,
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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