Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilalkalmazás hatása a pajzsmirigy alulműködésű betegekre

2023. január 31. frissítette: Sakarya University

A hypothyreosisos betegek tüneteinek kezelésére kifejlesztett mobilalkalmazás hatásának vizsgálata

A hypothyreosis a pajzsmirigyhormon-hiány gyakori kóros állapotára utal. A hypothyreosis éves incidenciája 3,5/1000 nőknél és 0,6/1000 férfi. A hypothyreosis 5-8-szor gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál. A hypothyreosisban szenvedő betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri kockázati tényezők előfordulása, és gyakran metabolikus szindróma jellemzői vannak, például magas vérnyomás, megnövekedett derékkörfogat és diszlipidémia. Egyéb jelek és tünetek közé tartozik a bradycardia, lassú beszéd, szem- és arcduzzanat, súlygyarapodás, csökkent izzadás, hajhullás, sápadtság, feledékenység, csökkent koncentráció, depresszió, ingerlékenység, nyelvnövekedés, étvágytalanság, szívdobogásérzés, halláscsökkenés, menstruáció szabálytalanságok, izomfájdalmak és görcsök. Mindezen jelek és tünetek függvényében a hypothyreosis negatívan befolyásolhatja az egyének életminőségét. Ezért elengedhetetlen a tünetek csökkentése és a betegek kezelési képességének javítása. Állítások szerint a mobil egészségügyi alkalmazások megfelelő használata segíti a pácienst abban, hogy megalapozott döntéseket hozzon az egészségmenedzsmenttel és a kezeléssel kapcsolatban. Ezért ez a tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja a mobil technológia hatását a pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő egyének tünetkezelésére, akiknek tünetei az enyhétől a súlyosig terjednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatást a Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórház Endokrinológiai Poliklinikáján végzik. A tervek szerint összesen 80 beteget vonnak be a kutatásba (40 beteg a kontrollcsoportban - 40 beteg a kísérleti csoportban). Ennek a tanulmánynak az első lépése a vizsgálatban használandó skálák kidolgozása. Kidolgozásra kerül a pajzsmirigy alulműködési tünetkezelési skálája és a pajzsmirigy alulműködési tüneteinek súlyossági skálája. A második szakaszban adatgyűjtésre kerül sor. A Patient Information Form, a Hypothyreosis Tünet Súlyosság Skála és a Pajzsmirigy alulműködés Tünetkezelési Skála kerül alkalmazásra arra a kísérleti csoportra, amely megfelel a kutatási kritériumoknak és vállalja a részvételt. Az első találkozáskor a páciens vérvizsgálati leleteit (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct) is rögzítjük. A kutató megméri a páciens magasságát, súlyát és életjeleit. A mobilalkalmazást megismertetjük a betegekkel és letöltjük a páciens telefonjára, valamint felhasználónév és jelszó létrehozására is sor kerül. A mobilalkalmazás tartalma; A beavatkozásokat bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alapján tervezik meg a hypothyreosis tüneteinek enyhítésére vagy csökkentésére. Ezeket a kezdeményezéseket írásos formában és rövid videós narrációban is tervezzük. A betegeket arra kérik, hogy az első héten nézzék meg a videókat a mobilalkalmazásban. Minden hét végén felkérjük a betegeket, hogy jelentsék a tüneteket az alkalmazásban, és olvassák el és kövessék az adott tünetre vonatkozó ajánlásokat. A mobilalkalmazás használati időtartama három hónapban (12 hét) van meghatározva. Ezenkívül a negyedik hét végén a betegeket a tünetkezelési skála és a tünet súlyossági skála segítségével követik nyomon a mobilalkalmazáson keresztül. A 6. és 12. héten a mérleg mellett értékelik a beteg laboratóriumi vizsgálati eredményeit, életjeleit, magasságát és súlyát is. Az első interjú során a kontrollcsoportba tartozó egyénekkel, miután magyarázatot adtak a kutatásról, és ennek megfelelően szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat megkapták, először a betegtájékoztató űrlapot, a pajzsmirigy alulműködési tünet súlyossági skáláját és a pajzsmirigy alulműködési tünetkezelési skáláját kell elkészíteni. előtesztként adják be. Az első interjú alkalmával rögzítik a páciens vérvizsgálati leleteit, magasságát, súlyát és életjeleit. A méréseket meg kell ismételni, amikor az egyének az első interjú után 6 és 12 héttel a járóbeteg-szakrendelésükre érkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Sakarya, Pulyka, 54100
        • Toborzás
        • Seyma Trabzon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Havva SERT
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seyma Trabzon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes kommunikálni,
  • Ki vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban,
  • Képes android vagy ıos (iPhone os) operációs rendszerrel rendelkező mobiltelefon használatára
  • Nincsenek látási és ügyességi problémák,
  • Kommunikációs nehézségek és kognitív károsodás nélkül,
  • Írástudó
  • Pajzsmirigy alulműködést diagnosztizálnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek,
  • Azok, akiknél pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak,
  • Azok, akik antidepresszánsokat szednek,
  • Betegek, akik traumát vagy akut betegséget éltek át a vizsgálat során (12 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Adatgyűjtési formák alkalmazása a kezdeti értékeléshez. A mobilalkalmazás használatának megtanítása, a kísérleti csoportban a mobilalkalmazás használatának monitorozása a kutató által 12 héten keresztül, az adatfelvételi űrlapok alkalmazása a betegeknél a 6. és 12. héten.
Ebben a vizsgálatban a betegek bizonyítékokon alapuló tanácsokat kapnak egy mobilalkalmazáson keresztül a tüneteik kezelésére.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Adatgyűjtési formák alkalmazása a kezdeti értékeléshez. Adatgyűjtési űrlapok alkalmazása a betegeknél a 6. és 12. héten. A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a járóbeteg-szakrendelésen nyújtott rutinszolgáltatáson kívül semmilyen beavatkozás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetkezelési skála
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.
A Hypothyreosis Tünetkezelési skálán a pontszámok növekedésének kimutatása a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.
Tünet Súlyossági skála
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
A tünet súlyossága skálán a pontszám csökkenésének kimutatására a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pajzsmirigy működés (csak TSH)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.

A beteg pajzsmirigyfunkciós vizsgálatainak hatása a 12. héten a kiindulási értékhez képest.

Vérvizsgálatra (csak TSH) kerül sor a járóbeteg-utánkövetés során az első, a hatodik és a 12. héten.

Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.
Vér lipid (LDL)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
A beteg vérzsírprofiljának [LDL-koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein)] szintjére gyakorolt ​​hatás a 12. héten mért kiindulási értékhez képest. Vérvizsgálatokat végeznek a járóbeteg-utánkövetés során az első, a hatodik és a 12. héten.
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
Vér lipid (HDL)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
A beteg vérzsírprofiljának [HDL-koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein)] szintjére gyakorolt ​​hatás a 12. héten a kiindulási értékhez képest. Vérvizsgálatokat végeznek az első, hatodik és 12. héten végzett ambuláns követés során.
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
Vérlipid (teljes koleszterin)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
A beteg vérzsírprofiljának (összkoleszterin) szintjére gyakorolt ​​hatás a 12. hét kiindulási értékéhez képest. Vérvizsgálatokat végeznek a járóbeteg-követés során az első, a hatodik és a 12. héten.
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
Vérnyomás
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
A beteg vérnyomásértékeire gyakorolt ​​hatás a 12. hét kiindulási értékéhez képest. A kutató megméri.
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
A beteg testtömeg-indexére gyakorolt ​​hatás a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A kutató meg fogja mérni. A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a személy kilogrammban mért súlyát elosztják a személy méterben mért magasságának négyzetével (kg/m²).
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SakaryaU,

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel