- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05708456
A mobilalkalmazás hatása a pajzsmirigy alulműködésű betegekre
2023. január 31. frissítette: Sakarya University
A hypothyreosisos betegek tüneteinek kezelésére kifejlesztett mobilalkalmazás hatásának vizsgálata
A hypothyreosis a pajzsmirigyhormon-hiány gyakori kóros állapotára utal.
A hypothyreosis éves incidenciája 3,5/1000 nőknél és 0,6/1000 férfi.
A hypothyreosis 5-8-szor gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál.
A hypothyreosisban szenvedő betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri kockázati tényezők előfordulása, és gyakran metabolikus szindróma jellemzői vannak, például magas vérnyomás, megnövekedett derékkörfogat és diszlipidémia.
Egyéb jelek és tünetek közé tartozik a bradycardia, lassú beszéd, szem- és arcduzzanat, súlygyarapodás, csökkent izzadás, hajhullás, sápadtság, feledékenység, csökkent koncentráció, depresszió, ingerlékenység, nyelvnövekedés, étvágytalanság, szívdobogásérzés, halláscsökkenés, menstruáció szabálytalanságok, izomfájdalmak és görcsök.
Mindezen jelek és tünetek függvényében a hypothyreosis negatívan befolyásolhatja az egyének életminőségét.
Ezért elengedhetetlen a tünetek csökkentése és a betegek kezelési képességének javítása.
Állítások szerint a mobil egészségügyi alkalmazások megfelelő használata segíti a pácienst abban, hogy megalapozott döntéseket hozzon az egészségmenedzsmenttel és a kezeléssel kapcsolatban.
Ezért ez a tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja a mobil technológia hatását a pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő egyének tünetkezelésére, akiknek tünetei az enyhétől a súlyosig terjednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást a Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórház Endokrinológiai Poliklinikáján végzik.
A tervek szerint összesen 80 beteget vonnak be a kutatásba (40 beteg a kontrollcsoportban - 40 beteg a kísérleti csoportban).
Ennek a tanulmánynak az első lépése a vizsgálatban használandó skálák kidolgozása.
Kidolgozásra kerül a pajzsmirigy alulműködési tünetkezelési skálája és a pajzsmirigy alulműködési tüneteinek súlyossági skálája.
A második szakaszban adatgyűjtésre kerül sor.
A Patient Information Form, a Hypothyreosis Tünet Súlyosság Skála és a Pajzsmirigy alulműködés Tünetkezelési Skála kerül alkalmazásra arra a kísérleti csoportra, amely megfelel a kutatási kritériumoknak és vállalja a részvételt.
Az első találkozáskor a páciens vérvizsgálati leleteit (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct) is rögzítjük.
A kutató megméri a páciens magasságát, súlyát és életjeleit.
A mobilalkalmazást megismertetjük a betegekkel és letöltjük a páciens telefonjára, valamint felhasználónév és jelszó létrehozására is sor kerül.
A mobilalkalmazás tartalma; A beavatkozásokat bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alapján tervezik meg a hypothyreosis tüneteinek enyhítésére vagy csökkentésére.
Ezeket a kezdeményezéseket írásos formában és rövid videós narrációban is tervezzük.
A betegeket arra kérik, hogy az első héten nézzék meg a videókat a mobilalkalmazásban.
Minden hét végén felkérjük a betegeket, hogy jelentsék a tüneteket az alkalmazásban, és olvassák el és kövessék az adott tünetre vonatkozó ajánlásokat.
A mobilalkalmazás használati időtartama három hónapban (12 hét) van meghatározva.
Ezenkívül a negyedik hét végén a betegeket a tünetkezelési skála és a tünet súlyossági skála segítségével követik nyomon a mobilalkalmazáson keresztül.
A 6. és 12. héten a mérleg mellett értékelik a beteg laboratóriumi vizsgálati eredményeit, életjeleit, magasságát és súlyát is.
Az első interjú során a kontrollcsoportba tartozó egyénekkel, miután magyarázatot adtak a kutatásról, és ennek megfelelően szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat megkapták, először a betegtájékoztató űrlapot, a pajzsmirigy alulműködési tünet súlyossági skáláját és a pajzsmirigy alulműködési tünetkezelési skáláját kell elkészíteni. előtesztként adják be.
Az első interjú alkalmával rögzítik a páciens vérvizsgálati leleteit, magasságát, súlyát és életjeleit.
A méréseket meg kell ismételni, amikor az egyének az első interjú után 6 és 12 héttel a járóbeteg-szakrendelésükre érkeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Havva SERT, PhD
- Telefonszám: +905422512100
- E-mail: hsert@sakarya.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seyma TRABZON, MSc
- Telefonszám: +905079462377
- E-mail: seymatrabzon@sakarya.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka, 54100
- Toborzás
- Seyma Trabzon
-
Kapcsolatba lépni:
- Havva SERT
-
Kapcsolatba lépni:
- Seyma Trabzon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes kommunikálni,
- Ki vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban,
- Képes android vagy ıos (iPhone os) operációs rendszerrel rendelkező mobiltelefon használatára
- Nincsenek látási és ügyességi problémák,
- Kommunikációs nehézségek és kognitív károsodás nélkül,
- Írástudó
- Pajzsmirigy alulműködést diagnosztizálnak
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek,
- Azok, akiknél pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak,
- Azok, akik antidepresszánsokat szednek,
- Betegek, akik traumát vagy akut betegséget éltek át a vizsgálat során (12 hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport
Adatgyűjtési formák alkalmazása a kezdeti értékeléshez.
A mobilalkalmazás használatának megtanítása, a kísérleti csoportban a mobilalkalmazás használatának monitorozása a kutató által 12 héten keresztül, az adatfelvételi űrlapok alkalmazása a betegeknél a 6. és 12. héten.
|
Ebben a vizsgálatban a betegek bizonyítékokon alapuló tanácsokat kapnak egy mobilalkalmazáson keresztül a tüneteik kezelésére.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Adatgyűjtési formák alkalmazása a kezdeti értékeléshez.
Adatgyűjtési űrlapok alkalmazása a betegeknél a 6. és 12. héten.
A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a járóbeteg-szakrendelésen nyújtott rutinszolgáltatáson kívül semmilyen beavatkozás nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetkezelési skála
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.
|
A Hypothyreosis Tünetkezelési skálán a pontszámok növekedésének kimutatása a 12. héten az alapvonalhoz képest.
|
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.
|
Tünet Súlyossági skála
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
A tünet súlyossága skálán a pontszám csökkenésének kimutatására a 12. héten az alapvonalhoz képest.
|
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pajzsmirigy működés (csak TSH)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.
|
A beteg pajzsmirigyfunkciós vizsgálatainak hatása a 12. héten a kiindulási értékhez képest. Vérvizsgálatra (csak TSH) kerül sor a járóbeteg-utánkövetés során az első, a hatodik és a 12. héten. |
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre.
|
Vér lipid (LDL)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
A beteg vérzsírprofiljának [LDL-koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein)] szintjére gyakorolt hatás a 12. héten mért kiindulási értékhez képest. Vérvizsgálatokat végeznek a járóbeteg-utánkövetés során az első, a hatodik és a 12. héten.
|
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
Vér lipid (HDL)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
A beteg vérzsírprofiljának [HDL-koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein)] szintjére gyakorolt hatás a 12. héten a kiindulási értékhez képest. Vérvizsgálatokat végeznek az első, hatodik és 12. héten végzett ambuláns követés során.
|
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
Vérlipid (teljes koleszterin)
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
A beteg vérzsírprofiljának (összkoleszterin) szintjére gyakorolt hatás a 12. hét kiindulási értékéhez képest. Vérvizsgálatokat végeznek a járóbeteg-követés során az első, a hatodik és a 12. héten.
|
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
A beteg vérnyomásértékeire gyakorolt hatás a 12. hét kiindulási értékéhez képest. A kutató megméri.
|
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
A beteg testtömeg-indexére gyakorolt hatás a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
A kutató meg fogja mérni.
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a személy kilogrammban mért súlyát elosztják a személy méterben mért magasságának négyzetével (kg/m²).
|
Változás a vizsgálat 1. napjáról a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SakaryaU,
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .