- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708456
Effekten af mobilapplikation på hypothyroidpatienter
31. januar 2023 opdateret af: Sakarya University
Undersøgelse af effekten af den mobile applikation udviklet til behandling af symptomer hos hypothyroidpatienter
Hypothyroidisme refererer til den almindelige patologiske tilstand af skjoldbruskkirtelhormonmangel.
Den årlige forekomst af hypothyroidisme er 3,5 pr. 1000 hos kvinder og 0,6 pr. 1000 mænd.
Hypothyroidisme ses 5-8 gange hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Patienter med hypothyroidisme har en højere forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer og har ofte metaboliske syndrom-træk såsom hypertension, øget taljeomkreds og dyslipidæmi.
Andre tegn og symptomer omfatter bradykardi, langsom tale, hævelse i øjne og ansigt, vægtøgning, nedsat svedtendens, hårtab, bleghed, glemsomhed, nedsat koncentrationsevne, depression, irritabilitet, tungevækst, tab af appetit, hjertebanken, nedsat hørelse, menstruation. uregelmæssigheder, muskelsmerter og kramper.
Afhængigt af alle disse tegn og symptomer kan hypothyroidisme negativt påvirke individers livskvalitet.
Derfor er det vigtigt at reducere symptomerne og forbedre patienternes evne til at håndtere dem.
Det anføres, at passende brug af mobile sundhedsapplikationer hjælper patienten med at træffe informerede beslutninger om sundhedsstyring og behandling.
Derfor planlægger denne undersøgelse at undersøge effekten af mobilteknologi på symptomhåndtering hos personer med hypothyroidisme, hvis symptomer spænder fra milde til svære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført i Sakarya University Training and Research Hospital Endocrinology Polyclinic.
Det er planen at inkludere i alt 80 patienter i forskningen (40 patienter i kontrolgruppen - 40 patienter i forsøgsgruppen).
Det første trin i denne undersøgelse er at udvikle de skalaer, der skal bruges i undersøgelsen.
Hypothyroidisme Symptom Management Scale og Hypothyroidism Symptom Severity Scale vil blive udviklet.
I anden fase vil data blive indsamlet.
Patientinformationsskemaet, Hypothyroidism Symptom Severity Scale og Hypothyroidism Symptom Management Scale vil blive anvendt på den forsøgsgruppe, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage.
Patientens blodprøvefund (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct) vil også blive registreret ved det første møde.
Forskeren vil måle patientens højde, vægt og vitale tegn.
Mobilapplikationen vil blive introduceret til patienterne og downloadet til patientens telefoner, og der oprettes et brugernavn og adgangskode.
Indholdet af denne mobilapplikation; Interventioner vil blive planlagt baseret på evidensbaseret praksis for at lindre eller reducere symptomerne på hypothyroidisme.
Disse tiltag planlægges både i skriftlig form og i kort videofortælling.
Patienterne vil blive bedt om at se videoerne i mobilapplikationen den første uge.
I slutningen af hver uge vil patienterne blive bedt om at rapportere symptomer i ansøgningen og læse og følge anbefalingerne for det relevante symptom.
Brugsperioden for mobilapplikationen er fastsat til tre måneder (12 uger).
Derudover vil patienterne i slutningen af den fjerde uge blive fulgt op ved at få påført symptomhåndteringsskalaen og symptomsværhedsskalaen via mobilapplikationen.
I den 6. og 12. uge vil evalueringer af patientens laboratorietestresultater, vitale tegn, højde- og vægtmålinger også blive evalueret udover vægten.
I det første interview med personerne i kontrolgruppen, efter at der er givet forklaringer om forskningen og deres mundtlige og skriftlige samtykke er opnået i overensstemmelse hermed, vil først patientinformationsskemaet, Hypothyroidism Symptom Severity Scale og Hypothyroidism Symptom Management Scale blive administreres som en prætest.
Ved den første samtale vil patientens blodprøvefund, højde, vægt og vitale tegn blive registreret.
Målingerne vil blive gentaget, når personer kommer til deres ambulatorieaftaler 6 og 12 uger efter den første samtale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Havva SERT, PhD
- Telefonnummer: +905422512100
- E-mail: hsert@sakarya.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seyma TRABZON, MSc
- Telefonnummer: +905079462377
- E-mail: seymatrabzon@sakarya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun, 54100
- Rekruttering
- Seyma Trabzon
-
Kontakt:
- Havva SERT
-
Kontakt:
- Seyma Trabzon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan kommunikere,
- Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen,
- Kunne bruge en mobiltelefon med Android eller ıos (iPhone os) operativsystem
- Ingen problemer med syn og fingerfærdighed,
- Uden kommunikationsvanskeligheder og kognitiv svækkelse,
- Læsere
- At blive diagnosticeret med hypothyroidisme
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter,
- Dem med en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Dem, der bruger antidepressiva,
- Patienter, der oplevede traumer eller en akut sygdom under undersøgelsen (12 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Anvendelse af dataindsamlingsskemaer til den indledende evaluering.
Undervisning i brugen af mobilapplikationen, overvågning af brugen af mobilapplikationen i forsøgsgruppen af forskeren i 12 uger og anvendelse af dataindsamlingsskemaerne til patienterne i 6. og 12. uge.
|
I denne undersøgelse vil patienter få evidensbaseret rådgivning via en mobilapplikation til at håndtere deres symptomer.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Anvendelse af dataindsamlingsskemaer til den indledende evaluering.
Anvendelse af dataindsamlingsskemaer til patienterne i 6. og 12. uge.
Der vil ikke blive foretaget indgreb over for patienterne i kontrolgruppen ud over den rutinemæssige betjening i ambulatoriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomhåndteringsskala
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.
|
At detektere en stigning i scores på HypothyroidismSymptom management-skalaen ved uge 12 sammenlignet med baseline.
|
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.
|
|
Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
At detektere et fald i scoren på Symptom Severity-skalaen i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion (kun TSH)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.
|
Effekten af patientens thyreoideafunktionstest på 12. uge sammenlignet med baseline. Blodprøver (Kun TSH) vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge. |
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.
|
|
Blodlipid (LDL)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
Effekten på patientens blodlipidprofil [LDL-kolesterol (low-density lipoprotein)]-niveauer sammenlignet med baseline i uge 12. Blodprøver vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge.
|
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
|
Blodlipid (HDL)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
Effekten på patientens blodlipidprofil [HDL-kolesterol (high-density lipoprotein)]-niveauer sammenlignet med baseline i uge 12. Blodprøver vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge.
|
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
|
Blodlipid (total kolesterol)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
Effekten på patientens blodlipidprofil (Total kolesterol) niveauer sammenlignet med baseline i uge 12. Blodprøver vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge.
|
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
Effekten på patientens blodtryksværdier sammenlignet med baseline ved 12. uge. Forskeren vil måle den.
|
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
|
BMI
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
Effekten på patientens Body Mass Index sammenlignet med baseline i uge 12.
Forskeren vil måle det.
Body Mass Index beregnes ved at dividere personens vægt i kilogram med kvadratet af personens højde i meter (kg/m²).
|
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
17. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SakaryaU,
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .