Mobiilisovelluksen vaikutus kilpirauhasen vajaatoimintapotilaisiin
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sakarya University
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden oireiden hallintaan kehitetyn mobiilisovelluksen vaikutuksen tutkiminen
Kilpirauhasen vajaatoiminnalla tarkoitetaan kilpirauhashormonin puutteen yleistä patologista tilaa.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan vuotuinen ilmaantuvuus on naisilla 3,5 tapausta 1000 kohden ja 0,6 tapausta 1000 miestä kohti.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyy naisilla 5-8 kertaa useammin kuin miehillä.
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on korkeampi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyvyys, ja heillä on usein metabolisen oireyhtymän piirteitä, kuten verenpainetauti, lisääntynyt vyötärön ympärysmitta ja dyslipidemia.
Muita merkkejä ja oireita ovat bradykardia, hidas puhe, silmien ja kasvojen turvotus, painonnousu, hikoilun väheneminen, hiustenlähtö, kalpeus, unohtaminen, keskittymiskyvyn heikkeneminen, masennus, ärtyneisyys, kielen kasvu, ruokahaluttomuus, sydämentykytys, kuulon heikkeneminen, kuukautiset epäsäännöllisyydet, lihaskivut ja kouristukset.
Kaikista näistä merkeistä ja oireista riippuen kilpirauhasen vajaatoiminta voi vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden elämänlaatuun.
Siksi on välttämätöntä vähentää oireita ja parantaa potilaiden kykyä hallita niitä.
Todetaan, että mobiilin terveyssovellusten asianmukainen käyttö auttaa potilasta tekemään tietoisia päätöksiä terveydenhoidosta ja hoidosta.
Siksi tässä tutkimuksessa aiotaan tutkia mobiiliteknologian vaikutusta oireiden hallintaan henkilöillä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden oireet vaihtelevat lievistä vakaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan Sakaryan yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan Endokrinologian poliklinikalla.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 80 potilasta (40 potilasta kontrolliryhmässä - 40 potilasta koeryhmässä).
Tämän tutkimuksen ensimmäinen askel on kehittää tutkimuksessa käytettävät asteikot.
Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden hallintaasteikko ja kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden vakavuusasteikko kehitetään.
Toisessa vaiheessa kerätään tietoja.
Potilastietolomaketta, Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden vakavuusasteikkoa ja Kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden hallintaasteikkoa sovelletaan siihen koeryhmään, joka täyttää tutkimuskriteerit ja suostuu osallistumaan.
Ensimmäisellä tapaamisella kirjataan myös potilaan verikoetulokset (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct).
Tutkija mittaa potilaan pituuden, painon ja elintoiminnot.
Mobiilisovellus esitellään potilaille ja ladataan potilaan puhelimiin sekä luodaan käyttäjätunnus ja salasana.
Tämän mobiilisovelluksen sisältö; Toimenpiteet suunnitellaan näyttöön perustuvien käytäntöjen perusteella kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden lievittämiseksi tai vähentämiseksi.
Näitä aloitteita suunnitellaan sekä kirjallisessa muodossa että lyhyessä videokerronnassa.
Potilaita pyydetään katsomaan videot mobiilisovelluksessa ensimmäisen viikon ajan.
Jokaisen viikon lopussa potilaita pyydetään raportoimaan oireista hakemuksessa sekä lukemaan ja noudattamaan asiaankuuluvaa oiretta koskevia suosituksia.
Mobiilisovelluksen käyttöajaksi määritellään kolme kuukautta (12 viikkoa).
Lisäksi neljännen viikon lopussa potilaita seurataan oireenhallinta-asteikkoa ja oireiden vakavuusasteikkoa soveltamalla mobiilisovelluksen kautta.
6. ja 12. viikolla arvioidaan vaakojen lisäksi myös potilaan laboratoriotulosten, elintoimintojen, pituuden ja painon mittauksia.
Ensimmäisessä haastattelussa kontrolliryhmän henkilöiden kanssa, kun tutkimuksesta on selitetty ja heidän suulliset ja kirjalliset suostumuksensa saatu, ensinnäkin potilastietolomake, kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden vakavuusasteikko ja kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden hallintaasteikko. annetaan esitestinä.
Ensimmäisessä haastattelussa potilaan verikoetulokset, pituus, paino ja elintoiminnot tallennetaan.
Mittaukset toistetaan, kun henkilö saapuu poliklinikan vastaanotolle 6 ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä haastattelusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Havva SERT, PhD
- Puhelinnumero: +905422512100
- Sähköposti: hsert@sakarya.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seyma TRABZON, MSc
- Puhelinnumero: +905079462377
- Sähköposti: seymatrabzon@sakarya.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Sakarya, Turkki, 54100
- Rekrytointi
- Seyma Trabzon
-
Ottaa yhteyttä:
- Havva SERT
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyma Trabzon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kommunikoimaan,
- Kuka suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Pystyy käyttämään matkapuhelinta android tai ıos (iPhone os) käyttöjärjestelmällä
- Ei näkö- ja kätevyysongelmia,
- Ilman kommunikaatiovaikeuksia ja kognitiivisia häiriöitä,
- Lukutaito
- On diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat,
- Ne, joilla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus,
- Ne jotka käyttävät masennuslääkkeitä,
- Potilaat, jotka ovat kokeneet trauman tai akuutin sairauden tutkimuksen aikana (12 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tiedonkeruulomakkeiden käyttö alustavaa arviointia varten.
Mobiilisovelluksen käytön opettaminen, mobiilisovelluksen käytön seuranta koeryhmässä tutkijan toimesta 12 viikon ajan sekä tiedonkeruulomakkeiden soveltaminen potilaisiin 6. ja 12. viikolla.
|
Tässä tutkimuksessa potilaille annetaan näyttöön perustuvia neuvoja mobiilisovelluksen kautta oireiden hallintaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tiedonkeruulomakkeiden käyttö alustavaa arviointia varten.
Tiedonkeruulomakkeiden soveltaminen potilaille 6. ja 12. viikolla.
Verrokkiryhmän potilaille ei tehdä muita toimenpiteitä kuin poliklinikan rutiinipalvelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireenhallinta-asteikko
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12.
|
Hypotyreoosin oireiden hallinta-asteikon pisteiden nousun havaitsemiseksi viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
|
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12.
|
|
Oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Oireiden vakavuusasteikon pistemäärän laskun havaitsemiseksi viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
|
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen toiminta (vain TSH)
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12.
|
Potilaan kilpirauhasen toimintakokeiden vaikutus 12. viikolla verrattuna lähtötilanteeseen. Verikoe (vain TSH) tehdään avohoidon aikana ensimmäisellä, kuudentena ja 12. viikolla. |
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12.
|
|
Veren lipidi (LDL)
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Vaikutus potilaan veren lipidiprofiiliin [LDL-kolesteroli (matalatiheyksinen lipoproteiini)] verrattuna lähtötasoon viikolla 12. Verikokeet suoritetaan avohoidon seurannan aikana ensimmäisellä, kuudennella ja 12 viikolla.
|
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
|
Veren lipidi (HDL)
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Vaikutus potilaan veren lipidiprofiiliin [HDL-kolesteroli (high density lipoprotein)] -tasoihin verrattuna lähtötasoon viikolla 12. Verikokeet tehdään avohoidon seurannan aikana ensimmäisellä, kuudentena ja 12. viikolla.
|
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
|
Veren lipidi (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Vaikutus potilaan veren lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli) verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 12. Verikokeet tehdään avohoidon seurannan aikana ensimmäisellä, kuudentena ja 12. viikolla.
|
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Vaikutus potilaan verenpainearvoihin verrattuna lähtötasoon viikolla 12. Tutkija mittaa sen.
|
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Vaikutus potilaan painoindeksiin verrattuna lähtötasoon viikolla 12.
Tutkija mittaa sen.
Painoindeksi lasketaan jakamalla henkilön paino kilogrammoina henkilön pituuden metreillä (kg/m²).
|
Muutos tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SakaryaU,
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .