妊娠中のスガマデクス投与
2024年5月6日 更新者：Sakarya University
妊娠中のスガマデクス投与による母体と胎児への影響: 遡及的コホート研究
この研究では、研究者らは非産科手術を受ける妊娠患者におけるスガマデクスの母体および胎児への影響を評価することを目的とした。
研究者らは主に、中絶や催奇形性効果など、胎児に起こる可能性のある短期および長期の有害影響、および母親に見られる可能性のある有害影響に焦点を当てました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2008年にヨーロッパで承認されて以来、スガマデクスは帝王切開での出産を伴う妊娠患者を対象に広く研究されてきました。 しかし、産科以外の手術を受ける妊娠患者におけるスガマデクスの使用は明確に定義されていません。 添付文書には、妊娠中の女性への使用に関する薬剤関連のリスクに関するデータはないと記載されています。 妊娠中の患者に投与されたスガマデクスの母体および胎児への影響については、いくつかの疑問が提起されており、科学界からの回答が求められています。
これは、単一施設地域の大学病院で実施された遡及的症例対照コホート研究です。 研究者らは、対象となる患者を決定するために病院情報管理システムを使用した。 2017年1月から2022年6月までに手術を受けた患者が研究に含まれた。 患者データは、適格な患者の麻酔チャートを手動でレビューすることによって取得されました。 研究期間内に妊娠以外の外科的介入を受けた妊娠患者が研究に含まれた。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sakarya
-
Serdivan、Sakarya、七面鳥、54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中に全身麻酔下で手術を受け、回復期にスガマデクスを使用した妊婦も研究に含まれる。
研究は遡及的に計画されました。
年齢層は18～45歳としました。
説明
包含基準:
- 妊娠中に全身麻酔下で手術を受け、覚醒期にスガマデクスを使用した妊婦。
除外基準:
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者
- データが欠落している患者
- 胎児異常が手術前に発見された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児の転帰
時間枠：術後一週間
|
APGAR スコアを使用して決定されます。
|
術後一週間
|
|
早期陣痛
時間枠：妊娠37週が完了する前に始まる陣痛
|
妊娠37週が完了する前に始まる陣痛。
|
妊娠37週が完了する前に始まる陣痛
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varela N, Lobato F. Sugammadex and pregnancy, is it safe? J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):183-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.11.015. Epub 2014 Dec 13. No abstract available.
- Richardson MG, Raymond BL. Sugammadex Administration in Pregnant Women and in Women of Reproductive Potential: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1628-1637. doi: 10.1213/ANE.0000000000004305.
- Torres SM, Duarte DF, Gloria AS, Reis C, Moreira JF, Cunha S, Gomes LL, Dahlem C. Sugammadex administration in pregnant patients undergoing non-obstetric surgery: a case series. Braz J Anesthesiol. 2022 Jul-Aug;72(4):525-528. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.034. Epub 2021 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sakarya ali eman 001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。