Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie sugammadeksu w ciąży

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Sakarya University

Wyniki dla matki i płodu po podaniu sugammadeksu w czasie ciąży: retrospektywne badanie kohortowe

W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu sugammadeksu na matkę i płód u pacjentek w ciąży poddawanych zabiegom chirurgicznym niezwiązanym z położnictwem. Badacze skupili się głównie na krótko- i długoterminowych skutkach ubocznych, takich jak poronienie lub efekt teratogenny, które mogą wystąpić u płodu oraz na skutkach niepożądanych, które mogą wystąpić u matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Od czasu dopuszczenia w Europie w 2008 r. sugammadeks był szeroko badany wśród pacjentek w ciąży w kontekście cesarskiego cięcia. Jednak stosowanie sugammadeksu u pacjentek w ciąży poddawanych zabiegom chirurgicznym niezwiązanym z położnictwem nie jest jasno określone. W ulotce dołączonej do opakowania wskazuje się, że nie ma danych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży w odniesieniu do zagrożeń związanych z lekiem. Istnieje kilka pytań i odpowiedzi społeczności naukowej dotyczących wpływu sugammadeksu podawanego kobietom w ciąży na matkę i płód.

Jest to retrospektywne badanie kohortowe z kontrolą kliniczną, które przeprowadzono w jednym ośrodku na terytorium szpitala uniwersyteckiego. Badacze wykorzystali szpitalny system zarządzania informacjami do określenia pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia. Do badania włączono pacjentów operowanych w okresie od stycznia 2017 do czerwca 2022 roku. Dane pacjentów uzyskano poprzez ręczny przegląd kart anestezjologicznych kwalifikujących się pacjentów. Do badania włączono pacjentki w ciąży, które w okresie objętym badaniem przeszły interwencję chirurgiczną niezwiązaną z ciążą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sakarya
      • Serdivan, Sakarya, Indyk, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte kobiety w ciąży, które w czasie ciąży były operowane w znieczuleniu ogólnym i stosowały sugammadeks w okresie rekonwalescencji. Badanie zaplanowano retrospektywnie. Przedział wiekowy ustaliliśmy na 18-45 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które były operowane w znieczuleniu ogólnym podczas ciąży i które stosowały sugammadeks w fazie wybudzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  • Pacjenci z brakującymi danymi
  • Pacjenci z wadami płodu wykrytymi przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik płodu
Ramy czasowe: tydzień po operacji
Określono za pomocą punktacji APGAR.
tydzień po operacji
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Poród, który rozpoczyna się przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
Poród, który rozpoczyna się przed ukończonym 37 tygodniem ciąży.
Poród, który rozpoczyna się przed ukończonym 37 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sakarya ali eman 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj