Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex-toediening tijdens de zwangerschap

6 mei 2024 bijgewerkt door: Sakarya University

Maternale en foetale uitkomsten van Sugammadex-toediening tijdens de zwangerschap: een retrospectieve cohortstudie

In deze studie wilden de onderzoekers het maternale en foetale effect van sugammadex evalueren bij zwangere patiënten die een niet-verloskundige operatie ondergingen. De onderzoekers richtten zich vooral op de nadelige effecten op korte en lange termijn, zoals een abortus of een teratogeen effect, die kunnen optreden bij de foetus en de nadelige effecten die kunnen worden waargenomen bij de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sugammadex, Zwanger, Anesthesie

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de goedkeuring in Europa in 2008 is sugammadex uitgebreid bestudeerd bij zwangere patiënten in het kader van een keizersnede. Het gebruik van sugammadex bij zwangere patiënten die een niet-verloskundige operatie ondergaan, is echter niet duidelijk gedefinieerd. De bijsluiter geeft aan dat er geen gegevens zijn over het gebruik ervan bij zwangere vrouwen met betrekking tot de geneesmiddelgerelateerde risico's. Er zijn enkele vragen gerezen en er zijn antwoorden nodig van de wetenschappelijke gemeenschap over het maternale en foetale effect van sugammadex toegediend aan zwangere patiënten.

Dit is een retrospectieve case-control cohortstudie die werd uitgevoerd in een academisch ziekenhuis in één centrum. De onderzoekers gebruikten het informatiemanagementsysteem van het ziekenhuis om te bepalen welke patiënten in aanmerking kwamen voor opname. Patiënten die tussen januari 2017 en juni 2022 werden geopereerd, werden in de studie opgenomen. Patiëntgegevens werden verkregen door handmatige beoordeling van anesthesiekaarten van in aanmerking komende patiënten. Zwangere patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een chirurgische ingreep ondergingen buiten de zwangerschap, werden in het onderzoek opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- Sakarya
  - Serdivan, Sakarya, Kalkoen, 54100
    - Sakarya University Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap onder algehele narcose zijn geopereerd en tijdens de herstelperiode sugammadex hebben gebruikt, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek is met terugwerkende kracht gepland. We bepaalden de leeftijdsgroep als 18-45.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap onder algehele narcose zijn geopereerd en sugammadex hebben gebruikt tijdens de ontwakingsfase.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie
Patiënten met ontbrekende gegevens
Patiënten met een foetale afwijking gedetecteerd vóór de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Foetale uitkomst Tijdsspanne: een week na de operatie	Bepaald met behulp van de APGAR-score.	een week na de operatie
Voortijdige bevalling Tijdsspanne: Arbeid die begint vóór 37 voltooide weken zwangerschap	Arbeid die begint vóór 37 voltooide weken zwangerschap.	Arbeid die begint vóór 37 voltooide weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

sakarya ali eman 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .