- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05708469
Sugammadex administrering under graviditet
Maternal och fosterutfall av Sugammadex-administrering under graviditeten: En retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan godkännandet i Europa 2008 har sugammadex studerats brett bland gravida patienter i samband med kejsarsnitt. Användningen av sugammadex hos gravida patienter som genomgår en icke-obstetrisk operation är dock inte klart definierad. Bipacksedeln indikerar att det inte finns några data om dess användning på gravida kvinnor angående läkemedelsrelaterade risker. Det finns några frågor som har väckts och svar som behövs från forskarsamhället om den maternalla och fosterliga effekten av sugammadex administrerat till gravida patienter.
Detta är en retrospektiv fall-kontroll kohortstudie som genomfördes på ett universitetssjukhus med ett enda center. Utredarna använde sjukhusets informationshanteringssystem för att fastställa vilka patienter som är kvalificerade för inkludering. Patienter som opererades mellan januari 2017 och juni 2022 inkluderades i studien. Patientdata erhölls genom manuell granskning av anestesidiagram för berättigade patienter. Gravida patienter som genomgick en icke-gravid kirurgisk intervention under studieperioden inkluderades i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sakarya
-
Serdivan, Sakarya, Kalkon, 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som opererades under narkos under graviditeten och som använde sugammadex under uppvaknandefasen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med gravt nedsatt lever- och njurfunktion
- Patienter med saknade data
- Patienter med fosteranomali upptäckt före proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosterutfall
Tidsram: en vecka postoperativt
|
Bestäms med hjälp av APGAR-poäng.
|
en vecka postoperativt
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Förlossning som börjar före 37 avslutade graviditetsveckor
|
Förlossning som börjar före 37 avslutade graviditetsveckor.
|
Förlossning som börjar före 37 avslutade graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varela N, Lobato F. Sugammadex and pregnancy, is it safe? J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):183-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.11.015. Epub 2014 Dec 13. No abstract available.
- Richardson MG, Raymond BL. Sugammadex Administration in Pregnant Women and in Women of Reproductive Potential: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1628-1637. doi: 10.1213/ANE.0000000000004305.
- Torres SM, Duarte DF, Gloria AS, Reis C, Moreira JF, Cunha S, Gomes LL, Dahlem C. Sugammadex administration in pregnant patients undergoing non-obstetric surgery: a case series. Braz J Anesthesiol. 2022 Jul-Aug;72(4):525-528. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.034. Epub 2021 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sakarya ali eman 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .