Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verabreichung von Sugammadex in der Schwangerschaft

6. Mai 2024 aktualisiert von: Sakarya University

Mütterliche und fetale Ergebnisse der Verabreichung von Sugammadex während der Schwangerschaft: Eine retrospektive Kohortenstudie

In dieser Studie wollten die Forscher die mütterliche und fetale Wirkung von Sugammadex bei schwangeren Patientinnen bewerten, die sich einer nichtgeburtshilflichen Operation unterziehen. Die Forscher konzentrierten sich hauptsächlich auf die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen wie einen Schwangerschaftsabbruch oder eine teratogene Wirkung, die beim Fötus auftreten können, sowie auf die Nebenwirkungen, die bei der Mutter beobachtet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Zulassung in Europa im Jahr 2008 wurde Sugammadex umfassend bei schwangeren Patientinnen im Zusammenhang mit Kaiserschnitt-Entbindungen untersucht. Allerdings ist die Anwendung von Sugammadex bei schwangeren Patientinnen, die sich einer nicht geburtshilflichen Operation unterziehen, nicht klar definiert. Aus der Packungsbeilage geht hervor, dass keine Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen hinsichtlich der drogenbedingten Risiken vorliegen. Es werden einige Fragen zur mütterlichen und fetalen Wirkung von Sugammadex bei schwangeren Patientinnen aufgeworfen, und die wissenschaftliche Gemeinschaft benötigt Antworten.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Fall-Kontroll-Kohortenstudie, die in einem Universitätskrankenhaus mit einem Zentrum durchgeführt wurde. Die Forscher verwendeten das Krankenhausinformationsmanagementsystem zur Bestimmung der Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen. In die Studie wurden Patienten einbezogen, die zwischen Januar 2017 und Juni 2022 operiert wurden. Die Patientendaten wurden durch manuelle Überprüfung der Anästhesiediagramme geeigneter Patienten ermittelt. In die Studie wurden schwangere Patientinnen eingeschlossen, die sich innerhalb des Studienzeitraums einem chirurgischen Eingriff außerhalb der Schwangerschaft unterzogen hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sakarya
      • Serdivan, Sakarya, Truthahn, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden schwangere Frauen einbezogen, die während der Schwangerschaft unter Vollnarkose operiert wurden und während der Erholungsphase Sugammadex verwendeten. Die Studie wurde retrospektiv geplant. Die Altersgruppe haben wir auf 18-45 festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft unter Vollnarkose operiert wurden und in der Aufwachphase Sugammadex einnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit fehlenden Daten
  • Patienten mit fetalen Anomalien, die vor dem Eingriff festgestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetales Ergebnis
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
Bestimmt anhand des APGAR-Scores.
eine Woche postoperativ
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: Die Wehen beginnen vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche
Die Wehen beginnen vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche.
Die Wehen beginnen vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sakarya ali eman 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren