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Somministrazione di Sugammadex in gravidanza

6 maggio 2024 aggiornato da: Sakarya University

Esiti materni e fetali della somministrazione di Sugammadex durante la gravidanza: uno studio di coorte retrospettivo

In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto materno e fetale di sugammadex in pazienti in gravidanza sottoposte a chirurgia non ostetrica. I ricercatori si sono concentrati principalmente sugli effetti avversi a breve e lungo termine come un aborto o un effetto teratogeno e che possono verificarsi nel feto e gli effetti avversi che possono essere osservati nella madre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dall'approvazione in Europa nel 2008, sugammadex è stato ampiamente studiato tra le pazienti in gravidanza nel contesto dei parti cesarei. Tuttavia, l'uso di sugammadex in pazienti in gravidanza sottoposte a chirurgia non ostetrica non è chiaramente definito. Il foglietto illustrativo indica che non ci sono dati sul suo uso in donne in gravidanza per quanto riguarda i rischi associati al farmaco. Ci sono alcune domande sollevate e risposte necessarie dalla comunità scientifica sull'effetto materno e fetale di sugammadex somministrato a pazienti in gravidanza.

Questo è uno studio retrospettivo di coorte caso-controllo che è stato condotto in un ospedale universitario territoriale a centro singolo. I ricercatori hanno utilizzato il sistema di gestione delle informazioni ospedaliere per determinare i pazienti idonei per l'inclusione. Nello studio sono stati inclusi pazienti operati tra gennaio 2017 e giugno 2022. I dati dei pazienti sono stati ottenuti mediante revisione manuale delle cartelle di anestesia dei pazienti idonei. Sono state incluse nello studio le pazienti in gravidanza che hanno subito un intervento chirurgico non gravidico durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sakarya
      • Serdivan, Sakarya, Tacchino, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno incluse nello studio le donne incinte che sono state operate in anestesia generale durante la gravidanza e che hanno utilizzato sugammadex durante il periodo di recupero. Lo studio è stato pianificato retrospettivamente. Abbiamo determinato la fascia di età tra 18 e 45 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che sono state operate in anestesia generale durante la gravidanza e che hanno utilizzato sugammadex durante la fase di risveglio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione epatica e renale
  • Pazienti con dati mancanti
  • Pazienti con anomalie fetali rilevate prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito fetale
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Determinato utilizzando il punteggio APGAR.
una settimana dopo l'intervento
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: Travaglio che inizia prima delle 37 settimane complete di gravidanza
Travaglio che inizia prima delle 37 settimane complete di gravidanza.
Travaglio che inizia prima delle 37 settimane complete di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sakarya ali eman 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex, Incinta, Anestesia

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