Podávání Sugammadexu v těhotenství
Mateřské a fetální výsledky podávání Sugammadexu během těhotenství: Retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od schválení v Evropě v roce 2008 byl sugammadex široce studován u těhotných pacientek v souvislosti s porody císařským řezem. Použití sugammadexu u těhotných pacientek podstupujících neporodnický chirurgický výkon však není jasně definováno. Příbalový leták uvádí, že neexistují žádné údaje o jeho použití u těhotných žen s ohledem na rizika spojená s užíváním léku. Objevují se některé otázky a odpovědi vědecké komunity na mateřský a fetální účinek sugammadexu podávaného těhotným pacientkám jsou zapotřebí.
Toto je retrospektivní kohortová studie případ-kontrola, která byla provedena v univerzitní nemocnici s jedním centrem. Vyšetřovatelé použili nemocniční informační systém pro určení pacientů, kteří jsou způsobilí pro zařazení. Do studie byli zařazeni pacienti operovaní od ledna 2017 do června 2022. Údaje o pacientech byly získány manuální kontrolou anesteziologických tabulek vhodných pacientů. Do studie byly zahrnuty těhotné pacientky, které během sledovaného období podstoupily netěhotenský chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sakarya
-
Serdivan, Sakarya, Krocan, 54100
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které byly během těhotenství operovány v celkové anestezii a které užívaly sugammadex ve fázi probuzení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
- Pacienti s chybějícími údaji
- Pacienti s fetální anomálií zjištěnou před výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální výsledek
Časové okno: týden po operaci
|
Určeno pomocí skóre APGAR.
|
týden po operaci
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Porod, který začíná před 37 dokončeným týdnem těhotenství
|
Porod, který začíná před 37 dokončeným týdnem těhotenství.
|
Porod, který začíná před 37 dokončeným týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varela N, Lobato F. Sugammadex and pregnancy, is it safe? J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):183-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.11.015. Epub 2014 Dec 13. No abstract available.
- Richardson MG, Raymond BL. Sugammadex Administration in Pregnant Women and in Women of Reproductive Potential: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1628-1637. doi: 10.1213/ANE.0000000000004305.
- Torres SM, Duarte DF, Gloria AS, Reis C, Moreira JF, Cunha S, Gomes LL, Dahlem C. Sugammadex administration in pregnant patients undergoing non-obstetric surgery: a case series. Braz J Anesthesiol. 2022 Jul-Aug;72(4):525-528. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.034. Epub 2021 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sakarya ali eman 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .