Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex-administrasjon under graviditet

6. mai 2024 oppdatert av: Sakarya University

Maternale og fosterlige resultater av Sugammadex-administrasjon under graviditet: En retrospektiv kohortstudie

I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere den maternale og fostereffekten av sugammadex hos gravide pasienter som gjennomgår en ikke-obstetrisk kirurgi. Etterforskerne fokuserte hovedsakelig på de kort- og langsiktige bivirkningene som abort eller en teratogene effekt, og som kan oppstå hos fosteret, og bivirkningene som kan sees hos mor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden godkjenningen i Europa i 2008, har sugammadex blitt mye studert blant gravide pasienter i forbindelse med keisersnitt. Imidlertid er bruken av sugammadex hos gravide pasienter som gjennomgår en ikke-obstetrisk kirurgi ikke klart definert. Pakningsvedlegget indikerer at det ikke finnes data om bruk hos gravide kvinner angående de medikamentrelaterte risikoene. Det er noen spørsmål reist, og det er behov for svar fra det vitenskapelige miljøet om den maternale og føtale effekten av sugammadex administrert til gravide pasienter.

Dette er en retrospektiv case-control kohortstudie som ble utført på et universitetssykehus med ett senter territorium. Etterforskerne brukte sykehusets informasjonsstyringssystem for å finne ut hvilke pasienter som er kvalifisert for inkludering. Pasienter operert mellom januar 2017 og juni 2022 ble inkludert i studien. Pasientdata ble innhentet ved manuell gjennomgang av anestesiskjemaer for kvalifiserte pasienter. Gravide pasienter som gjennomgikk et ikke-gravid kirurgisk inngrep i studieperioden ble inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sakarya
      • Serdivan, Sakarya, Tyrkia, 54100
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som ble operert under generell anestesi under svangerskapet og brukte sugammadex i restitusjonsperioden vil bli inkludert i studien. Studien ble planlagt retrospektivt. Vi bestemte aldersgruppen til 18-45.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som ble operert under generell anestesi under svangerskapet og som brukte sugammadex i oppvåkningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Pasienter med manglende data
  • Pasienter med fosteranomali oppdaget før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterutfall
Tidsramme: en uke postoperativt
Bestemmes ved å bruke APGAR-poengsum.
en uke postoperativt
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fødsel som starter før 37 fullførte svangerskapsuker
Fødsel som starter før 37 fullførte svangerskapsuker.
Fødsel som starter før 37 fullførte svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • sakarya ali eman 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere