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Administração de Sugamadex na Gravidez

6 de maio de 2024 atualizado por: Sakarya University

Resultados maternos e fetais da administração de sugamadex durante a gravidez: um estudo de coorte retrospectivo

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito materno e fetal do sugamadex em pacientes grávidas submetidas a uma cirurgia não obstétrica. Os investigadores se concentraram principalmente nos efeitos adversos de curto e longo prazo, como aborto ou efeito teratogênico, que podem ocorrer no feto e nos efeitos adversos que podem ser observados na mãe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sugamadex, Grávida, Anestesia

Descrição detalhada

Desde a aprovação na Europa em 2008, o sugamadex tem sido amplamente estudado entre pacientes grávidas no contexto de partos cesáreos. No entanto, o uso de sugamadex em pacientes grávidas submetidas a uma cirurgia não obstétrica não está claramente definido. A bula indica que não há dados sobre seu uso em gestantes quanto aos riscos associados ao medicamento. Existem algumas questões levantadas e respostas necessárias da comunidade científica sobre o efeito materno e fetal do sugamadex administrado em pacientes grávidas.

Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo de caso-controle, realizado em um hospital universitário territorial de centro único. Os investigadores usaram o sistema de gerenciamento de informações do hospital para determinar os pacientes elegíveis para inclusão. Foram incluídos no estudo pacientes operados entre janeiro de 2017 e junho de 2022. Os dados dos pacientes foram obtidos pela revisão manual dos prontuários de anestesia dos pacientes elegíveis. Foram incluídas no estudo pacientes grávidas submetidas a intervenção cirúrgica não gestacional no período do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- Sakarya
  - Serdivan, Sakarya, Peru, 54100
    - Sakarya University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídas no estudo gestantes que foram operadas sob anestesia geral durante a gestação e que utilizaram sugamadex durante o período de recuperação. O estudo foi planejado retrospectivamente. Determinamos a faixa etária como 18-45.

Descrição

Critério de inclusão:

Gestantes que foram operadas sob anestesia geral durante a gravidez e que usaram sugamadex durante a fase de despertar.

Critério de exclusão:

Pacientes com insuficiência hepática e renal grave
Pacientes com dados ausentes
Pacientes com anomalia fetal detectada antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultado fetal Prazo: uma semana pós-operatório	Determinado pelo escore APGAR.	uma semana pós-operatório
Trabalho de parto prematuro Prazo: Trabalho de parto que começa antes de 37 semanas completas de gravidez	Trabalho de parto que começa antes de 37 semanas completas de gravidez.	Trabalho de parto que começa antes de 37 semanas completas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sakarya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

sakarya ali eman 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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