- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05708469
Sugammadex-hoito raskauden aikana
Äidin ja sikiön seuraukset sugammadex-annosta raskauden aikana: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sugammadeksia on tutkittu laajasti raskaana olevien potilaiden keskuudessa keisarinleikkauksen yhteydessä sen jälkeen, kun se hyväksyttiin Euroopassa vuonna 2008. Sugammadeksin käyttöä raskaana oleville potilaille, joille tehdään ei-sünnitysleikkaus, ei kuitenkaan ole selkeästi määritelty. Pakkausseloste osoittaa, että sen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa lääkkeisiin liittyvistä riskeistä. Raskaana oleville potilaille annetun sugammadeksin vaikutuksista äidille ja sikiölle on herännyt joitakin kysymyksiä ja tieteellinen yhteisö tarvitsee vastauksia.
Tämä on retrospektiivinen tapaus-kontrollikohorttitutkimus, joka suoritettiin yhden keskuksen alueella sijaitsevassa yliopistosairaalassa. Tutkijat käyttivät sairaalan tiedonhallintajärjestelmää määrittäessään potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan otettavaksi. Tutkimukseen osallistuivat tammikuun 2017 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana leikatut potilaat. Potilastiedot saatiin tarkastelemalla manuaalisesti kelvollisten potilaiden anestesiakaavioita. Raskaana olevat potilaat, joille tehtiin ei-raskausleikkaus tutkimusjakson aikana, otettiin mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joita leikattiin yleisanestesiassa raskauden aikana ja jotka käyttivät sugammadeksia heräämisvaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja
- Potilaat, joilla on ennen toimenpidettä havaittu sikiön poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sikiön lopputulos
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Määritetty käyttämällä APGAR-pisteitä.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Synnytys, joka alkaa ennen 37 raskausviikkoa
|
Synnytys, joka alkaa ennen 37 raskausviikkoa.
|
Synnytys, joka alkaa ennen 37 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varela N, Lobato F. Sugammadex and pregnancy, is it safe? J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):183-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.11.015. Epub 2014 Dec 13. No abstract available.
- Richardson MG, Raymond BL. Sugammadex Administration in Pregnant Women and in Women of Reproductive Potential: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1628-1637. doi: 10.1213/ANE.0000000000004305.
- Torres SM, Duarte DF, Gloria AS, Reis C, Moreira JF, Cunha S, Gomes LL, Dahlem C. Sugammadex administration in pregnant patients undergoing non-obstetric surgery: a case series. Braz J Anesthesiol. 2022 Jul-Aug;72(4):525-528. doi: 10.1016/j.bjane.2021.07.034. Epub 2021 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sakarya ali eman 001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugammadex, raskaana oleva, anestesia
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Menoufia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Ajou University School of MedicineEi vielä rekrytointiaEkstubaatio | Sugammadex | Smooth Emergence
-
Ankara UniversityValmisNeuromuskulaarinen seuranta | Sugammadex-vaikutusTurkki
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Beijing Tiantan HospitalValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisLaparoskooppinen kolekystektomia | Palautuksen laatu | Neuromuskulaarisen estämisen kumoamisaine | Sugammadex | NeostigmiiniKorean tasavalta
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytointiMaksan toimintahäiriö | Rocuronium | Sugammadex | Diafragman ultraäänitutkimusKiina
-
Alexandria UniversityTuntematon