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Administration de Sugammadex pendant la grossesse

6 mai 2024 mis à jour par: Sakarya University

Résultats maternels et fœtaux de l'administration de Sugammadex pendant la grossesse : une étude de cohorte rétrospective

Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'effet maternel et fœtal du sugammadex chez les patientes enceintes subissant une chirurgie non obstétricale. Les enquêteurs se sont principalement concentrés sur les effets indésirables à court et à long terme tels qu'un avortement ou un effet tératogène et pouvant survenir chez le fœtus et les effets indésirables pouvant être observés chez la mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sugammadex, Enceinte, Anesthésie

Description détaillée

Depuis son autorisation en Europe en 2008, le sugammadex a été largement étudié chez les patientes enceintes dans le cadre d'accouchements par césarienne. Cependant, l'utilisation du sugammadex chez les patientes enceintes subissant une chirurgie non obstétricale n'est pas clairement définie. La notice indique qu'il n'y a pas de données sur son utilisation chez la femme enceinte concernant les risques associés au médicament. Certaines questions ont été soulevées et des réponses sont nécessaires de la part de la communauté scientifique concernant l'effet maternel et fœtal du sugammadex administré chez les patientes enceintes.

Il s'agit d'une étude rétrospective de cohorte cas-témoins qui a été menée dans un CHU de territoire monocentrique. Les enquêteurs ont utilisé le système de gestion des informations hospitalières pour déterminer les patients éligibles à l'inclusion. Les patients opérés entre janvier 2017 et juin 2022 ont été inclus dans l'étude. Les données des patients ont été obtenues par examen manuel des dossiers d'anesthésie des patients éligibles. Les patientes enceintes ayant subi une intervention chirurgicale hors grossesse au cours de la période d'étude ont été incluses dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- Sakarya
  - Serdivan, Sakarya, Turquie, 54100
    - Sakarya University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes qui ont été opérées sous anesthésie générale pendant la grossesse et qui ont utilisé du sugammadex pendant la période de récupération seront incluses dans l'étude. L'étude a été planifiée rétrospectivement. Nous avons déterminé le groupe d'âge de 18 à 45 ans.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes qui ont été opérées sous anesthésie générale pendant la grossesse et qui ont utilisé du sugammadex pendant la phase de réveil.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère
Patients avec données manquantes
Patients présentant une anomalie fœtale détectée avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat fœtal Délai: une semaine après l'opération	Déterminé en utilisant le score APGAR.	une semaine après l'opération
Travail prématuré Délai: Travail qui commence avant 37 semaines complètes de grossesse	Travail qui commence avant 37 semaines complètes de grossesse.	Travail qui commence avant 37 semaines complètes de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sakarya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

sakarya ali eman 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .