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Belataceptによる治療の今後6か月間の開始におけるCMV抗ウイルスT細胞免疫の進化。 (VIRABEL)

2026年5月18日 更新者:University Hospital, Rouen
ベラタセプトは、共刺激シグナルをブロックすることによりT細胞の活性化を阻害します。 腎臓の移植では、満足のいくレベルの免疫抑制を確保しながら、アンチカイヌリンの使用を制限します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ルーーン戦略は、組織学的毒性を持つ抗カルシヌリンに対して臨床的および検査不耐性を有する腎移植患者にベラタセプトを提供することで構成されています。 この戦略は、腎機能が低い患者の移植片の糸球体ろ過率(GFR)を改善または安定させます。 ただし、主にCMVによる日和見感染症の発生率(12.1%)が、GFRが25 mL/min未満の高齢患者で観察されています。 CMV感染症の3分の2は、ベラタセプト開始から1年以内に発生し、患者と移植片の両方で特に重度で生命を脅かす可能性があります。 これらの結果は、ベラタセプトの導入時にバルガンシクロビルを使用した体系的な3か月の抗ウイルス予防の実施につながりました。

CMV免疫制御は、主にウイルス特異的エフェクター/メモリT細胞に依存します。 特定の持続性ウイルス感染に対する共刺激遮断の影響は、実験的に研究されています。 感染が確立されている場合は重要ですが、ウイルスの種類に応じて慢性段階で変動するように見えます。 ウイルス量は、抗ウイルスT細胞レパートリーのサイズとその機能(リンパ球の疲労)の決定要因であると思われます。 CMVの場合、特定のエフェクター/メモリTセルプールで共刺激をブロックすることの結果は不明です。

このプロジェクトの仮説は、ベラタセプトの下で、免疫系に対するCMVの影響は、エフェクター/メモリT細胞プール(インフレまたは逆、収縮)の定量的変化を誘発し、ウイルス複製の制御の喪失につながる可能性が高いということです。 したがって、この研究は、CMV陽性患者にベラタセプトの導入後、振幅、特異性、および機能性の観点から抗CMV応答の進化を調査することを提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • University Rouen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CMVの血清陽性腎移植レシピエントのコホート

説明

包含基準:

  • Rouen University Hospitalでの腎移植の追跡
  • GFR <25 ml/minおよび/または水およびナトリウムの過負荷によって定義された抗酸性耐性に対する臨床生物学的不耐性は、ループ利尿薬および/または移植後の糖尿病および/または耐性高血圧の処方を正当化します(140/90MMHを含むチアジドの抗抗菌術を含む少なくとも3つの治療抗抗菌を含む)。
  • 移植片生検を実施した<3ヶ月<3ヶ月の発見繊維性エンデーター炎の病変≥2または細動脈ヒアリン症≥2
  • 経口バルガンシクロビルと3か月の抗CMV予防と組み合わせたベラタセプトによる治療の開始のための同僚の検証を受けた。
  • ベラタセプトへの禁忌の欠如
  • ベラタセプトを受けたことがない患者
  • 肯定的なCMV血清学的状態を持っています

除外基準:

  • 症候性感染症の患者
  • 妊娠または分娩または母乳育児の女性または実証済みの効果的な避妊の欠如
  • 行政または司法の決定によって自由を奪われた人、または法的保護 /サブチュートルシップまたはキュレーターシップの下に置かれた人
  • 別の治療試験に参加している患者または1か月以内に別の試験に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMVの腎臓移植レシピエントのコホートで、抗カルシヌーリン治療からベラタセプトへの切り替えから6か月以内にIE-1抗原に対する抗CMVリンパ球免疫の定量的変化を研究するために
時間枠:6ヶ月
M0、M3、およびM6のELISPOTによって決定されたIE-1抗原に応答したインターフェロンガンマ産生Tリンパ球の数。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (実際)

2026年5月13日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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