Évolution de l'immunité des cellules T antivirales CMV au cours des six prochains mois d'initiation du traitement par le belatacept. (VIRABEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stratégie de Rouen consiste à offrir un belatacept aux patients transplantés rénaux avec une intolérance clinique et en laboratoire aux anticalcinéurines avec une toxicité histologique. Cette stratégie améliore ou stabilise le taux de filtration glomérulaire du greffon (DFG) chez les patients ayant une mauvaise fonction rénale. Cependant, une incidence élevée d'infections opportunistes (12,1%), principalement en raison du CMV, a été observée chez les patients âgés avec un DFG moins de 25 ml / min. Les deux tiers des infections à CMV se produisent dans l'année suivant l'initiation du belatacept et peuvent être particulièrement graves et mortels pour les patients et la greffe. Ces résultats ont conduit à la mise en œuvre d'une prophylaxie antivirale systématique de 3 mois avec du valganciclovir lors de l'introduction de belatacept.
Le contrôle immunitaire du CMV dépend principalement des cellules E effectrice / mémoire spécifiques au virus. L'impact du blocage de la costimulation sur certaines infections virales persistantes a été étudiée expérimentalement. Il est significatif lorsque l'infection est établie, mais semble variable dans la phase chronique en fonction du type de virus. La charge virale semble être un facteur déterminant de la taille du répertoire des cellules T antivirales et de ses fonctions (épuisement des lymphocytes). Dans le cas de CMV, les conséquences du blocage de la costimulation sur le pool de lymphocytes effecteur / mémoire spécifique sont inconnues.
L'hypothèse de ce projet est que, sous le belatacept, l'influence du CMV sur le système immunitaire induit des changements quantitatifs dans le pool de lymphocytes T effectrice / mémoire (inflation ou, inversement, contraction) et / ou épuisement fonctionnel, conduisant probablement à une perte de contrôle de la réplication virale. Cette étude propose donc d'étudier l'évolution de la réponse anti-CMV en termes d'amplitude, de spécificité et de fonctionnalité, après l'introduction de belatacept chez les patients CMV positifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- University Rouen Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Suivi de transplantation rénale à l'hôpital universitaire de Rouen
- Intolérance clinico-biologique aux anticalcinéurines définies par le DFG <25 ml / min et / ou la surcharge d'eau et de sodium justifiant la prescription de diurétiques en boucle et de diabète post-transplantation et / ou d'hypertension résistante (nécessitant au moins 3 traitements antihypertensives antihypertensives, y compris un diurétique thiazide pour atteindre un objectif objectif ≤ 140/90 mmhg).
- Ayant effectué une biopsie du greffon <3 mois pour trouver des lésions d'endartérite fibreuse ≥ 2 ou une hyalinose artériolaire ≥ 2
- Ayant subi une validation collégiale pour l'initiation d'un traitement avec du belatacept combiné avec une prophylaxie anti-CMV de 3 mois avec un valganciclovir oral.
- Absence de contre-indication à la belatacept
- Patient qui n'a jamais reçu de belatacept
- Avoir un statut sérologique CMV positif
Critères d'exclusion:
- Patient souffrant d'infection symptomatique
- Femme enceinte ou parturiente ou allaitée ou manque de contraception efficace prouvée
- Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou une personne placée en vertu de la sauvegarde légale / sous-traits ou de la conservation
- Patient participant à un autre essai thérapeutique ou ayant participé à un autre essai dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour étudier les changements quantitatifs de l'immunité des lymphocytes T anti-CMV à l'antigène IE-1 dans les 6 mois suivant un passage du traitement anticalcineurine à la belatacept dans une cohorte de receveurs de transplantation rénale séropositive pour CMV
Délai: 6 mois
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Nombre de lymphocytes T produisant du gamma interféron en réponse à l'antigène IE-1 déterminé par ELISPOT à M0, M3 et M6.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/0432/OB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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