Evolutie van CMV-antivirale T-cel-immuniteit in de komende zes maanden initiatie van behandeling met Belatacept. (VIRABEL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Rouen -strategie bestaat uit het aanbieden van belatacept aan niertransplantatiepatiënten met klinische en laboratoriumintolerantie voor anticcineurinen met histologische toxiciteit. Deze strategie verbetert of stabiliseert de glomerulaire filtratiesnelheid van het transplantaat (GFR) bij patiënten met een slechte nierfunctie. Een hoge incidentie van opportunistische infecties (12,1%), voornamelijk als gevolg van CMV, is echter waargenomen bij oudere patiënten met een GFR minder dan 25 ml/min. Tweederde van de CMV-infecties vindt plaats binnen een jaar na de initiatie van Belatacept en kan bijzonder ernstig en levensbedreigend zijn voor zowel patiënten als het transplantaat. Deze resultaten leidden tot de implementatie van systematische antivirale profylaxe van 3 maanden met valganciclovir bij de introductie van Belatacept.
CMV-immuuncontrole hangt voornamelijk af van virus-specifieke effector/geheugen T-cellen. De impact van costimulatieblokkade op bepaalde persistente virale infecties is experimenteel bestudeerd. Het is significant wanneer de infectie wordt vastgesteld, maar lijkt variabel in de chronische fase, afhankelijk van het virustype. Virale belasting lijkt een bepalende factor te zijn in de grootte van het antivirale T -celrepertoire en de functies ervan (uitputting van lymfocyten). In het geval van CMV zijn de gevolgen van het blokkeren van costimulatie op de specifieke effector/geheugen T -celpool onbekend.
De hypothese van dit project is dat, onder belatacept, de invloed van CMV op het immuunsysteem kwantitatieve veranderingen in de effector/geheugen T -celpool (inflatie of, omgekeerd, contractie) en/of functionele uitputting induceert, waarschijnlijk wat leidt tot verlies van controle van virale replicatie. Deze studie stelt daarom voor om de evolutie van de anti-CMV-respons te onderzoeken in termen van amplitude, specificiteit en functionaliteit, na de introductie van belatacept bij CMV-positieve patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie follow-up in het Rouen University Hospital
- Clinico-biologische intolerantie voor anticcineurines gedefinieerd door GFR <25 ml/min en/of water- en natriumoverbelasting die het recept van Loop Diuretics en/of post-transplantatie diabetes en/of resistent hypertensie rechtvaardigt en ten minste 3 behandelingen antihypertensives, waaronder een thiaz diureticum Diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz diureticum en thiaz-diureticum die een objectieve ≤ 140/90 mmhg) vereist.
- Na een transplantaatbiopsie te hebben uitgevoerd <3 maanden oud vond laesies van vezelachtige endarteritis ≥ 2 of arteriolaire hyalinose ≥ 2
- Na collegiale validatie te hebben ondergaan voor de initiatie van de behandeling met Belatacept gecombineerd met 3 maanden anti-CMV-profylaxe met orale valganciclovir.
- Afwezigheid van contra -indicatie bij belatacept
- Patiënt die nog nooit Belatacept heeft ontvangen
- Met een positieve CMV -serologische status
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met symptomatische infectie
- Zwangere of parturient of borstvoedingsvrouw of gebrek aan bewezen effectieve anticonceptie
- Persoon beroofd van vrijheid door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die wordt geplaatst onder wettelijke beveiliging / subtutorschap of curatorschap
- Patiënt die deelneemt aan een andere therapeutische studie of heeft binnen 1 maand deelgenomen aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwantitatieve veranderingen in anti-CMV T-lymfocyten immuniteit tegen het IE-1-antigeen te bestuderen binnen 6 maanden na een overstap van anticcineurine-behandeling naar belatacept in een cohort van niertransplantatie-ontvangers seropositief voor CMV voor CMV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal interferon gamma-producerende T-lymfocyten in reactie op het IE-1-antigeen bepaald door ELISPOT op M0, M3 en M6.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/0432/OB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .