Evolución de la inmunidad antiviral de células T CMV durante los próximos seis meses de inicio del tratamiento con belatacept. (VIRABEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia de Rouen consiste en ofrecer pacientes de trasplante belatacept a riñón con intolerancia clínica y de laboratorio a las cineurinas anticalas con toxicidad histológica. Esta estrategia mejora o estabiliza la tasa de filtración glomerular (GFR) del injerto en pacientes con mala función renal. Sin embargo, se ha observado una alta incidencia de infecciones oportunistas (12.1%), principalmente debido al CMV, en pacientes de edad avanzada con una TFG menor de 25 ml/min. Dos tercios de las infecciones por CMV ocurren dentro de un año después del inicio de Belatacept y pueden ser particularmente graves y potencialmente mortales tanto para los pacientes como para el injerto. Estos resultados llevaron a la implementación de una profilaxis antiviral sistemática de 3 meses con valganciclovir tras la introducción de Belatacept.
El control inmune CMV depende principalmente de las células T efector/memoria específicas de virus. El impacto del bloqueo de la costimulación en ciertas infecciones virales persistentes se ha estudiado experimentalmente. Es significativo cuando se establece la infección, pero parece variable en la fase crónica dependiendo del tipo de virus. La carga viral parece ser un factor determinante en el tamaño del repertorio antiviral de células T y sus funciones (agotamiento de linfocitos). En el caso de CMV, se desconocen las consecuencias de bloquear la coestimulación en el grupo de células T efector/memoria específica.
La hipótesis de este proyecto es que, bajo Belatacept, la influencia del CMV en el sistema inmune induce cambios cuantitativos en el conjunto de células T efector/memoria (inflación o, por el contrario, contracción) y/o agotamiento funcional, lo que probablemente conduce a una pérdida de control de la replicación viral. Por lo tanto, este estudio propone investigar la evolución de la respuesta anti-CMV en términos de amplitud, especificidad y funcionalidad, después de la introducción de belatacept en pacientes con CMV positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento de trasplante renal en el Hospital de la Universidad de Rouen
- Intolerancia clínico-biológica a las cineureñas anticales definidas por GFR <25 ml/min y/o agua y sobrecarga de sodio que justifica la prescripción de diuréticos de bucle y/o diabetes post-trasplante y/o hipertensión resistente (requiriendo al menos 3 tratamientos antihipertensivos, incluida una diurina de tiazida hasta alcanzar un objetivo ≤ 140/90 mmhg).
- Haber realizado una biopsia de injerto <3 meses de edad para encontrar lesiones de enderteritis fibrosa ≥ 2 o hialinosis arteriolar ≥ 2
- Habiendo sufrido una validación colegial para el inicio del tratamiento con Belatacept combinado con la profilaxis anti-CMV de 3 meses con valganciclovir oral.
- Ausencia de contraindicación a Belatacept
- Paciente que nunca ha recibido belatacept
- Tener un estado serológico CMV positivo
Criterios de exclusión:
- Paciente con infección sintomática
- Mujer embarazada o parcial o lactante o falta de anticoncepción efectiva probada
- Persona privada de libertad por una decisión o persona administrativa o judicial colocada bajo salvaguardia legal / sub-tutoría o curador
- El paciente participa en otro ensayo terapéutico o ha participado en otro ensayo dentro de 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar los cambios cuantitativos en la inmunidad anti-CMV T-linfocitos al antígeno IE-1 dentro de los 6 meses posteriores a un cambio de tratamiento antical de cineurina a Belatacept en una cohorte de receptores de trasplante de riñón seropositivos para CMV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de linfocitos T productores de interferón gamma en respuesta al antígeno IE-1 determinado por ELISPOT en M0, M3 y M6.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0432/OB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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