CMV: n virustentorjunta-solujen immuniteetin kehitys seuraavan kuuden kuukauden aikana Belataceptin hoidon aloittaminen. (VIRABEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rouen -strategia koostuu Belataceptin tarjoamisesta munuaisensiirtopotilaille, joilla on kliininen ja laboratorio -intoleranssi antiikkien antiikkienuriineille, joilla on histologinen toksisuus. Tämä strategia parantaa tai stabiloi siirteen glomerulaarisen suodatusnopeutta (GFR) potilailla, joilla on huono munuaisten toiminta. Kuitenkin korkeaa opportunististen infektioiden esiintyvyyttä (12,1%), pääasiassa CMV: n takia, on havaittu vanhuksilla potilailla, joiden GFR on alle 25 ml/min. Kaksi kolmasosaa CMV-infektioista tapahtuu vuoden kuluessa Belataceptin aloittamisesta, ja ne voivat olla erityisen vakavia ja hengenvaarallisia sekä potilaille että siirteelle. Nämä tulokset johtivat systemaattisen 3 kuukauden viruksenvastaisen ennaltaehkäisyn toteuttamiseen Valgancicloviirin kanssa Belataceptin käyttöönoton yhteydessä.
CMV-immuunijärjestelmä riippuu pääasiassa virusspesifisistä efektori-/muisti-T-soluista. Kostimulaation salpaajan vaikutusta tiettyihin pysyviin virusinfektioihin on tutkittu kokeellisesti. Se on merkittävää, kun infektio vahvistetaan, mutta näyttää muuttuvalta kroonisessa vaiheessa virustyypistä riippuen. Viruskuormitus näyttää olevan määräävä tekijä viruksentorjunta -T -soluohjelman ja sen toimintojen (lymfosyyttien uupumuksen) koossa. CMV: n tapauksessa kostimulaation estämisen seurauksia erityisellä efektori-/muisti -T -solualtaalla ei tunneta.
Tämän projektin hypoteesi on, että Belataceptin alla CMV: n vaikutus immuunijärjestelmään indusoi kvantitatiivisia muutoksia efektori-/muisti -T -solupoolissa (inflaatio tai päinvastoin supistuminen) ja/tai toiminnallinen uupumus, mikä todennäköisesti johtaa viruksen replikaation hallinnan menetykseen. Siksi tämä tutkimus ehdottaa anti-CMV-vasteen kehitystä amplitudin, spesifisyyden ja toiminnallisuuden suhteen Belataceptin käyttöönoton jälkeen CMV-positiivisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissiirtojen seuranta Rouenin yliopistollisessa sairaalassa
- Clinico-biologinen intoleranssi anticalcineuriineille, jotka on määritelty GFR: llä <25 ml/min ja/tai vesi ja natriumin ylikuormitus, joka perustelee silmukka-diureettien ja/tai siirron jälkeisen diabeteksen ja/tai resistenttien verenpainetaudin (vaatii vähintään 3 hoitoa, jotka ovat antihypertensiivisiä, mukaan lukien tiatside diureettinen.
- Suoritettuaan siirteen biopsian <3 kuukauden ikäiset havaintovauriot, jotka olivat ≥ 2 tai arteriolarinen hyalinoosi ≥ 2
- Saatuaan kollegiaalisen validoinnin Belataceptin hoidon aloittamiseksi yhdistettynä 3 kuukauden anti-CMV-ennaltaehkäisyyn oraalisen valgancicloviirin kanssa.
- Vasta -aiheen puuttuminen Belataceptille
- Potilas, joka ei ole koskaan saanut belatacept
- Positiivinen CMV -serologinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireenmukaista infektiota
- Raskaana tai partainen tai imettävä nainen tai todistettujen tehokkaiden ehkäisyjen puute
- Henkilö, joka on poistettu vapaudesta hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai henkilöllä, joka on asetettu laillisen turvallisuuden / alaryhmän tai kuraattorin alla
- Potilas osallistui toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tai osallistui toiseen kokeeseen yhden kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CMV-T-lymfosyyttien immuniteetin kvantitatiivisten muutosten tutkimiseksi IE-1-antigeeniin 6 kuukauden kuluessa siirtymisestä antiikineuriinikäsittelystä belataceptiin munuaisensiirtojen vastaanottajien kohortissa CMV: n seropositiiviset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gammaa tuottavien T-lymfosyyttien interferoni-lukumäärä vasteena IE-1-antigeenille, jonka ELISPOT määritetään M0: lla, M3: lla ja M6: lla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0432/OB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .