Evolution der antiviralen T-Zell-Immunität von CMV in den nächsten sechs Monaten Initiierung der Behandlung mit Belatacept. (VIRABEL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rouen -Strategie besteht darin, Nierentransplantationspatienten mit klinischer und Laborunverträglichkeit gegenüber antikzineurinen mit histologischer Toxizität Belatacept anzubieten. Diese Strategie verbessert oder stabilisiert die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) des Transplantats bei Patienten mit schlechter Nierenfunktion. Bei älteren Patienten mit einem GFR von weniger als 25 ml/min wurde jedoch eine hohe Inzidenz opportunistischer Infektionen (12,1%) beobachtet. Zwei Drittel der CMV-Infektionen treten innerhalb eines Jahres nach der Initiierung der Belatacepts auf und können für Patienten und das Transplantat besonders schwerwiegend und lebensbedrohlich sein. Diese Ergebnisse führten zur Implementierung der systematischen 3-Monats-antiviralen Prophylaxe mit valganciclovir bei der Einführung von Belatacept.
Die CMV-Immunkontrolle hängt hauptsächlich von Virenspezifischen Effektor-/Gedächtnis-T-Zellen ab. Der Einfluss der Costimulationsblockade auf bestimmte anhaltende Virusinfektionen wurde experimentell untersucht. Es ist signifikant, wenn die Infektion festgelegt ist, erscheint jedoch in der chronischen Phase variabel, abhängig vom Virustyp. Die Viruslast scheint ein bestimmender Faktor in der Größe des antiviralen T -Zell -Repertoires und seiner Funktionen (Lymphozytenschöpfung) zu sein. Im Fall von CMV sind die Konsequenzen der Blockierung der Costimulation auf dem spezifischen Effektor-/Speicher -T -Zell -Pool unbekannt.
Die Hypothese dieses Projekts lautet, dass unter Belatacept der Einfluss von CMV auf das Immunsystem quantitative Veränderungen im Effektor-/Gedächtnis -T -Zell -Pool (Inflation oder umgekehrt Kontraktion) und/oder funktionelle Erschöpfung induziert, was wahrscheinlich zu einem Verlust der Kontrolle der Virusreplikation führt. Diese Studie schlägt daher vor, die Entwicklung der Anti-CMV-Reaktion in Bezug auf Amplitude, Spezifität und Funktionalität nach Einführung von Belatacept bei CMV-positiven Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachuntersuchung der Nierentransplantation im Rouen University Hospital
- Kliniko-biologische Intoleranz gegenüber Antikalzineurinen, definiert durch GFR <25 ml/min und/oder Wasser und Natriumüberlastung, die die Verschreibung der Schleifendiuretika und/oder nach der Transplantat-Diabetes und/oder resistentem Hypertonie (mindestens 3 Behandlungen abgenutzt) rechtfertigen, einschließlich einer Thiazid-Dikten).
- Nach einer Transplantatbiopsie <3 Monate alte Befunde Läsionen der fibrösen Endarteritis ≥ 2 oder arteriolare Hyalinose ≥ 2 durchgeführt
- Nach einer kollegialen Validierung zur Einleitung einer Behandlung mit Belatacept in Kombination mit 3-Monats-Anti-CMV-Prophylaxe mit oralem valganciclovir.
- Abwesenheit von Kontraindikation gegen Belatacept
- Patient, der noch nie Belatacept erhalten hat
- Einen positiven serologischen CMV -Status haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit symptomatischer Infektion
- Schwangere oder aufbewahrte oder stillende Frau oder mangelnde nachgewiesene wirksame Empfängnisverhütung
- Person, die Freiheit durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung oder eine Person, die im Rahmen des rechtlichen Schutzes / der Unterbotung oder der Kuraturin gestellt wurde, beraubt
- Patient, der an einer anderen therapeutischen Studie teilnimmt oder innerhalb von 1 Monat an einer anderen Studie teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die quantitativen Veränderungen der Anti-CMV-T-Lymphozyten-Immunität gegen das IE-1-Antigen innerhalb von 6 Monaten nach einem Wechsel von antikzineuriner Behandlung zu Belatacept in einer Kohorte von Nierentransplantatempfängern zu untersuchen, die seropositiv für CMV sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Interferon-Gamma-produzierenden T-Lymphozyten als Reaktion auf das IE-1-Antigen, das durch ELISPOT bei M0, M3 und M6 bestimmt wird.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/0432/OB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .