Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce antivirové imunity T-buněk CMV během následujících šestiměsíčních zahájení léčby belataceptem. (VIRABEL)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Belatacept inhibuje aktivaci T buněk blokováním kostimulačního signálu. Při transplantaci ledvin omezuje použití anticalcineurinů a zároveň zajišťuje uspokojivou úroveň imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie Rouen spočívá v tom, že nabízí belatacept pacientům s transplantací ledvin s klinickou a laboratorní intolerancí vůči anticalcineuriny s histologickou toxicitou. Tato strategie zlepšuje nebo stabilizuje rychlost glomerulární filtrace štěpu (GFR) u pacientů se špatnou funkcí ledvin. U starších pacientů s GFR menší než 25 ml/min však byl pozorován vysoký výskyt oportunistických infekcí (12,1%), zejména v důsledku CMV. Dvě třetiny infekcí CMV se vyskytují do jednoho roku od iniciace betataceptu a mohou být obzvláště závažné a život ohrožující pro pacienty i štěp. Tyto výsledky vedly k implementaci systematické tříměsíční antivirové profylaxe s valganciclovirem po zavedení belataceptu.

Imunitní kontrola CMV závisí především na viru specifických pro efektorové/paměťové T buňky. Dopad blokády kostimulace na určité přetrvávající virové infekce byl experimentálně studován. Je to významné, když je infekce stanovena, ale zdá se proměnná v chronické fázi v závislosti na typu viru. Virová zátěž se zdá být určujícím faktorem ve velikosti antivirového repertoáru T buněk a jeho funkcí (vyčerpání lymfocytů). V případě CMV nejsou důsledky blokování kostimulace na specifický efektorový/paměťový fond T buněk neznámé.

Hypotéza tohoto projektu je taková, že v rámci Belataceptu vliv CMV na imunitní systém vyvolává kvantitativní změny efektorového/paměťového fand (inflace nebo naopak kontrakce) a/nebo funkční vyčerpání, což pravděpodobně vede ke ztrátě kontroly replikace viru. Tato studie proto navrhuje prozkoumat vývoj odpovědi anti-CMV z hlediska amplitudy, specificity a funkčnosti po zavedení belataceptu u pacientů s CMV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Rouen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta příjemců transplantace ledvin séropozitivně pro CMV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledování transplantace ledvin ve univerzitní nemocnici Rouen
  • Klinicko-biologická intolerance vůči antičancineuriny definované GFR <25 ml/min a/nebo vodou a sodíkem odůvodňujícím předpis diuretiky smyčky a/nebo posttransplantátu diabetes a/nebo rezistentní hypertenze (vyžaduje alespoň 3 léčby antihypertenziva).
  • Po provedení štěpu biopsie <3 měsíce stará zjištění lézí vláknité endarteritidy ≥ 2 nebo arteriolární hyalinózy ≥ 2
  • Poté, co podstoupila kolegiální validaci pro iniciaci léčby belataceptem v kombinaci s 3měsíční anti-CMV profylaxí s perorálním valganciclovirem.
  • Absence kontraindikace na belatacept
  • Pacient, který nikdy neobdržel belatacept
  • S pozitivním sérologickým statusem CMV

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient se symptomatickou infekcí
  • Těhotná nebo partient nebo kojení žena nebo nedostatek prokázané účinné antikoncepce
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osobou umístěným pod zákonnou zárukou / sub-túrato nebo kurátorkou
  • Pacient se účastnil jiné terapeutické studie nebo se účastnil jiné studie do 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat kvantitativní změny v imunitě Anti-CMV T-lymfocytů vůči antigenu IE-1 do 6 měsíců od přechodu z léčby antikalovaného přípravku na belatacept v kohortě příjemců transplantace ledvin pro CMV pro CMV pro CMV
Časové okno: 6 měsíců
Počet interferonových gama produkujících T lymfocytů v reakci na antigen IE-1 určený Elispotem na M0, M3 a M6.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/0432/OB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit