Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция антивирусного Т-клеточного иммунитета CMV в течение следующих шести месяцев инициация лечения белатацептом. (VIRABEL)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Белатацепт ингибирует активацию Т -клеток, блокируя костимуляторный сигнал. При трансплантации почки это ограничивает использование антиалистских средств, обеспечивая удовлетворительный уровень иммуносупрессии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегия Руэна состоит в том, чтобы предлагать белатацепт пациентам с трансплантацией почек с клинической и лабораторной непереносимостью антиканергии с гистологической токсичностью. Эта стратегия улучшает или стабилизирует скорость клубочковой фильтрации трансплантата (СКФ) у пациентов с плохой функцией почек. Однако высокая частота оппортунистических инфекций (12,1%), в основном из -за ЦМВ, наблюдалась у пожилых пациентов с СКФ менее 25 мл/мин. Две трети инфекций ЦМВ происходят в течение одного года после начала белатацепта и могут быть особенно тяжелыми и опасными для жизни как для пациентов, так и для трансплантата. Эти результаты привели к реализации систематической 3-месячной антивирусной профилактики с вальганцикловиром при введении белатацепта.

Иммунный контроль ЦМВ зависит в первую очередь от вирус-специфических эффектора/Т-клеток памяти. Влияние блокады костимуляции на определенные постоянные вирусные инфекции изучалось экспериментально. Это важно, когда инфекция установлена, но кажется переменной в хронической фазе в зависимости от типа вируса. Вирусная нагрузка, по -видимому, является определяющим фактором в размере противовирусного репертуара Т -клеток и его функций (истощение лимфоцитов). В случае CMV последствия блокировки костимуляции на специфическом пуле T -клеток эффектора/памяти неизвестны.

Гипотеза этого проекта заключается в том, что при белатацепте влияние ЦМВ на иммунную систему вызывает количественные изменения в пуле Т -клеток эффектора/памяти (инфляция или, наоборот, сокращение) и/или функциональное истощение, вероятно, приводят к потере контроля вирусной репликации. Таким образом, это исследование предлагает исследовать эволюцию ответа против CMV с точки зрения амплитуды, специфичности и функциональности после введения белатацепта у CMV-позитивных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rouen, Франция, 76031
        • University Rouen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта получателей трансплантации почки серопозитивна для CMV

Описание

Критерии включения:

  • Последующее наблюдение за трансплантацией почек в Университетской больнице Руан
  • Клинико-биологическая непереносимость к антиалцинеуринам, определяемой GFR <25 мл/мин и/или перегрузки воды и натрия, оправдывающая рецепт диуретиков петлей и/или посттрансплантационного диабета и/или устойчивой гипертонии (требуя как минимум 3 обработки антигипертензивных действий, включая тиазид диуретику, чтобы достичь объективного ≤ 140/90/ММ.
  • Выполнив биопсию трансплантата <3 месяца обнаружение поражений фиброзного эндартерита ≥ 2 или артериолярного гиалиноза ≥ 2
  • Подвергаясь коллегиальной проверке для начала лечения белатацептом в сочетании с 3-месячной профилактикой против CMV с пероральным вальганцикловиром.
  • Отсутствие противопоказания к белатацепту
  • Пациент, который никогда не получал белатацепт
  • Наличие положительного серологического статуса ЦМВ

Критерии исключения:

  • Пациент с симптоматической инфекцией
  • Беременная, родов или кормящая женщина или отсутствие доказанной эффективной контрацепции
  • Лицо, лишенное свободы, административным или судебным решением или лицом, размещенным в соответствии с юридической защитой / субъектом или куратором
  • Пациент, участвующий в другом терапевтическом испытании или участвовал в другом испытании в течение 1 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы изучить количественные изменения в иммунитете против Т-лимфоцитов против CMV к антигену IE-1 в течение 6 месяцев после перехода от лечения антиалцинеурином на белатацепт в когорте реципиентов по почках серопозитивным для ЦМВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество продуцирующих T-лимфоцитов интерферона в ответ на антиген IE-1, определяемый Elispot в M0, M3 и M6.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/0432/OB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться