- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05708534
Эволюция антивирусного Т-клеточного иммунитета CMV в течение следующих шести месяцев инициация лечения белатацептом. (VIRABEL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегия Руэна состоит в том, чтобы предлагать белатацепт пациентам с трансплантацией почек с клинической и лабораторной непереносимостью антиканергии с гистологической токсичностью. Эта стратегия улучшает или стабилизирует скорость клубочковой фильтрации трансплантата (СКФ) у пациентов с плохой функцией почек. Однако высокая частота оппортунистических инфекций (12,1%), в основном из -за ЦМВ, наблюдалась у пожилых пациентов с СКФ менее 25 мл/мин. Две трети инфекций ЦМВ происходят в течение одного года после начала белатацепта и могут быть особенно тяжелыми и опасными для жизни как для пациентов, так и для трансплантата. Эти результаты привели к реализации систематической 3-месячной антивирусной профилактики с вальганцикловиром при введении белатацепта.
Иммунный контроль ЦМВ зависит в первую очередь от вирус-специфических эффектора/Т-клеток памяти. Влияние блокады костимуляции на определенные постоянные вирусные инфекции изучалось экспериментально. Это важно, когда инфекция установлена, но кажется переменной в хронической фазе в зависимости от типа вируса. Вирусная нагрузка, по -видимому, является определяющим фактором в размере противовирусного репертуара Т -клеток и его функций (истощение лимфоцитов). В случае CMV последствия блокировки костимуляции на специфическом пуле T -клеток эффектора/памяти неизвестны.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что при белатацепте влияние ЦМВ на иммунную систему вызывает количественные изменения в пуле Т -клеток эффектора/памяти (инфляция или, наоборот, сокращение) и/или функциональное истощение, вероятно, приводят к потере контроля вирусной репликации. Таким образом, это исследование предлагает исследовать эволюцию ответа против CMV с точки зрения амплитуды, специфичности и функциональности после введения белатацепта у CMV-позитивных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последующее наблюдение за трансплантацией почек в Университетской больнице Руан
- Клинико-биологическая непереносимость к антиалцинеуринам, определяемой GFR <25 мл/мин и/или перегрузки воды и натрия, оправдывающая рецепт диуретиков петлей и/или посттрансплантационного диабета и/или устойчивой гипертонии (требуя как минимум 3 обработки антигипертензивных действий, включая тиазид диуретику, чтобы достичь объективного ≤ 140/90/ММ.
- Выполнив биопсию трансплантата <3 месяца обнаружение поражений фиброзного эндартерита ≥ 2 или артериолярного гиалиноза ≥ 2
- Подвергаясь коллегиальной проверке для начала лечения белатацептом в сочетании с 3-месячной профилактикой против CMV с пероральным вальганцикловиром.
- Отсутствие противопоказания к белатацепту
- Пациент, который никогда не получал белатацепт
- Наличие положительного серологического статуса ЦМВ
Критерии исключения:
- Пациент с симптоматической инфекцией
- Беременная, родов или кормящая женщина или отсутствие доказанной эффективной контрацепции
- Лицо, лишенное свободы, административным или судебным решением или лицом, размещенным в соответствии с юридической защитой / субъектом или куратором
- Пациент, участвующий в другом терапевтическом испытании или участвовал в другом испытании в течение 1 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить количественные изменения в иммунитете против Т-лимфоцитов против CMV к антигену IE-1 в течение 6 месяцев после перехода от лечения антиалцинеурином на белатацепт в когорте реципиентов по почках серопозитивным для ЦМВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество продуцирующих T-лимфоцитов интерферона в ответ на антиген IE-1, определяемый Elispot в M0, M3 и M6.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/0432/OB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .