- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05708534
다음 6 개월 동안 Belatacept 치료 개시에 대한 CMV 항 바이러스 T- 세포 면역의 진화. (VIRABEL)
연구 개요
상세 설명
Rouen 전략은 조직 학적 독성을 갖는 항 시니 우린에 대한 임상 및 실험실 불내증을 가진 신장 이식 환자에게 Belatacept를 제공하는 것으로 구성됩니다. 이 전략은 신장 기능이 열악한 환자에서 이식편의 사구체 여과율 (GFR)을 개선하거나 안정화시킵니다. 그러나, 25 mL/분 미만의 GFR을 가진 노인 환자에서는 주로 CMV로 인한 기회 감염의 높은 발생률 (12.1%)이 관찰되었다. CMV 감염의 3 분의 2는 Belatacept 개시 후 1 년 이내에 발생하며 환자와 이식 모두에 대해 특히 심각하고 생명을 위협 할 수 있습니다. 이러한 결과는 Belatacept의 도입시 Valganciclovir와 체계적인 3 개월 항 바이러스 예방을 구현하게되었다.
CMV 면역 조절은 주로 바이러스-특이 적 이펙터/기억 T 세포에 의존한다. 특정 지속적인 바이러스 감염에 대한 송금 봉쇄의 영향은 실험적으로 연구되었습니다. 감염이 확립 된 경우 중요하지만 바이러스 유형에 따라 만성 단계에서 가변적으로 보입니다. 바이러스 부하는 항 바이러스 T 세포 레퍼토리의 크기 및 그 기능 (림프구 소진)의 결정 인자 인 것으로 보인다. CMV의 경우, 특정 이펙터/메모리 T 세포 풀에서 절차무를 차단 한 결과는 알려져 있지 않다.
이 프로젝트의 가설은 Belatacept 하에서 면역계에 대한 CMV의 영향이 이펙터/메모리 T 세포 풀 (인플레이션 또는 반대로 수축) 및/또는 기능적 피로의 정량적 변화를 유도하여 바이러스 복제의 제어 상실을 유발한다는 것입니다. 따라서이 연구는 CMV 양성 환자에서 Belatacept가 도입 된 후 진폭, 특이성 및 기능성 측면에서 항 -CMV 반응의 진화를 조사 할 것을 제안한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- University Rouen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- Rouen University Hospital의 신장 이식 후속 조치
- GFR <25 ml/min 및/또는 물 및 물 및 물 및 나트륨 과부하에 의해 정의 된 항 혈증에 대한 임상-생물학적 불내증 및/또는 이식 후 당뇨병 및/또는 저항성 고혈압 (Thiazide discertic)을 포함하여 적어도 3 가지 치료를 요구하는 루프 이뇨제 및/또는 저항성 고혈압의 처방을 정당화하는 나트륨 과부하.
- 3 개월 <3 개월 <3 개월 ~ 2 ≥ 2 또는 동맥 히알 린증 ≥ 2의 이식 생검을 수행 한 후
- Belatacept와의 치료 개시에 대한 공동 검증을 겪은 3 개월 항 -CMV 예방과 결합 된 구강 발 얻스키 클로 비르.
- Belatacept에 대한 금기 사항의 부재
- Belatacept를받은 적이없는 환자
- 긍정적 인 CMV 혈청 학적 상태를 갖습니다
제외 기준 :
- 증상 감염 환자
- 임신 또는 부동산 또는 모유 수유 여성 또는 입증 된 효과적인 피임법 부족
- 법적 보호 / 하위 결합 또는 큐레이터 쉽에 따라 행정 또는 사법 결정 또는 사람에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 다른 치료 시험에 참여하거나 1 개월 이내에 다른 시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV에 대한 신장 이식 수용자의 코호트에서 항 혈관 린 치료에서 벨라 타시 펙트로 전환 한 후 6 개월 이내에 IE-1 항원에 대한 항 -CMV T- 림프구 면역의 정량적 변화를 연구한다.
기간: 6 개월
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M0, M3 및 M6에서 ELISPOT에 의해 측정 된 IE-1 항원에 반응하여 인터페론 감마 생성 T 림프구의 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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