血管アクセスが困難な場合の骨内アクセス (IODA)
2025年3月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
世界中で毎日何千もの末梢静脈アクセスが挿入されています。 緊急および/または重篤な患者に挿入されるものなど、それらのいくつかは絶対に不可欠です。 プレホスピタル ケアの特定のコンテキストでは、末梢静脈アクセスを挿入する最初の試行の失敗率は 25% と評価されています。 連続試行の成功率は約 75% でした。 それにもかかわらず、最終的な成功率は 100% に近いです。
静脈アクセスの失敗または遅延は、生命を脅かす可能性があります。 したがって、末梢静脈アクセスの代替手段が提案されており、自動穿刺装置 (EZ-IO®) の開発によって最近容易になった骨内経路が含まれていますが、特に意識のある患者ではまだほとんど使用されていません。
現在、重症患者の骨内静脈アクセスの場所は特定されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院前の設定で、静脈アクセスがなく、上級オペレーター（医師または看護師）による末梢静脈アクセスの最初の試みが失敗した後の成人患者および
以下のように定義される血行動態不全の患者：
- -収縮期血圧（SBP）<90 mm Hg（2測定）または
- 心停止または
- 挿管が必要な状況
除外基準:
1- 年齢 < 18 歳
2-静脈アクセスはすでに利用可能
3-骨内アクセスに対する既知の禁忌（すなわち 両側性病変):
- 骨折
- 皮膚感染症
- 骨粗鬆症
- 骨髄炎
- 局所火傷
- 最近失敗した骨内の試み
- 以前の手術
- コンパートメント症候群
他のすべてのローカル固有の状況
4-妊婦
5-国民健康保険またはユニバーサルプランに加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨内静脈アクセス
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上腕骨骨内静脈アクセスの即時配置（末梢静脈アクセスの最初の試みが失敗した後）
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アクティブコンパレータ：末梢静脈アクセス
骨内アクセスの使用を制限する（末梢静脈アクセスを 3 回試行した後、骨内アクセスが可能になる）
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末梢静脈へのアクセスを探す、穿刺部位の変更、カテーテルの口径および/またはオペレーターおよび/または支援ツール (超音波、赤外線ガイダンス...) の変更、および/または別のルート (経口、直腸、皮下) の使用、筋肉内ルートおよび中心静脈アクセス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の失敗から骨内経路に早期に頼ることにより、病院前の設定で管理された重篤な患者の失敗の修正をより迅速に得ることが可能になることを実証すること。
時間枠：• 心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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• 心停止の患者: 自発循環 (ROSC) の回復に必要な時間。 最初の ROSC のみが考慮されます。 |
• 心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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最初の失敗から骨内経路に早期に頼ることにより、病院前の設定で管理された重篤な患者の失敗の修正をより迅速に得ることが可能になることを実証すること。
時間枠：• 血行動態不全患者の場合: 収縮期血圧補正に平均 1 時間で到達します。
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• 血行動態不全の患者: 収縮期血圧補正に達するまでの遅延、すなわち収縮期血圧 > 90 mm Hg。 収縮期血圧は、静脈ラインの配置後 5 分ごとに評価されます。 エンドポイントに到達するには、2 つの連続した測定が必要です。 継続的な侵襲的血圧モニタリングが利用できる場合、収縮期血圧 > 90 mm Hg > 1 分が必要になります。 |
• 血行動態不全患者の場合: 収縮期血圧補正に平均 1 時間で到達します。
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最初の失敗から骨内経路に早期に頼ることにより、病院前の設定で管理された重篤な患者の失敗の修正をより迅速に得ることが可能になることを実証すること。
時間枠：• 気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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• 気管内挿管が必要な患者の場合: 挿管に必要な時間。
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• 気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：1分
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注入の不在または注入開始後 1 分以内のカテーテルの引き抜きによって定義されるカテーテルの配置の失敗
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1分
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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パンク回数
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心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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パンク回数
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血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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治療部位数
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気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)。血行動態不全患者の場合: 収縮期血圧補正に到達します。気管内挿管が必要な患者の場合: 挿管を行う
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代替経路の使用（対照群では中心静脈アクセス、経口、直腸、皮下、筋肉内、および骨内）
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心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)。血行動態不全患者の場合: 収縮期血圧補正に到達します。気管内挿管が必要な患者の場合: 挿管を行う
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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代替経路の使用（対照群では中心静脈アクセス、経口、直腸、皮下、筋肉内、および骨内）
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心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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代替経路の使用（対照群では中心静脈アクセス、経口、直腸、皮下、筋肉内、および骨内）
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血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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支援ツールの使用（超音波、赤外線）
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気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)。血行動態不全患者の場合: 収縮期血圧補正に到達します。気管内挿管が必要な患者の場合: 挿管を行う
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静脈アクセスの遅延
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心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)。血行動態不全患者の場合: 収縮期血圧補正に到達します。気管内挿管が必要な患者の場合: 挿管を行う
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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静脈アクセスの遅延
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心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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静脈アクセスの遅延
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血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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薬物/溶質の投与の遅延
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心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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薬物/溶質の投与の遅延
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血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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使用される戦略に応じて、手順の実施条件を特徴付ける。
時間枠：気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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薬物/溶質の投与の遅延
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気管内挿管が必要な患者の場合: 平均 1 時間で挿管を完了します。
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入院期間を決定するには
時間枠：28日目
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入院期間
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28日目
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使用する戦略に応じて罹患率を評価します。
時間枠：心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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非機能性静脈
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心停止患者の場合: 自発循環の回復 (ROSC)、平均 1 時間
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使用する戦略に応じて罹患率を評価します。
時間枠：血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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非機能性静脈
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血行動態不全患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達します。
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使用する戦略に応じて罹患率を評価します。
時間枠：気管内挿管が必要な患者の場合: 挿管を行う、血行動態不全の患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達する
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非機能性静脈
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気管内挿管が必要な患者の場合: 挿管を行う、血行動態不全の患者の場合: 平均 1 時間で収縮期血圧補正に到達する
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使用する戦略に応じて罹患率を評価します。
時間枠：28日目
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局所合併症（皮下拡散、血腫、痛み…）
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28日目
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使用する戦略に応じて罹患率を評価します。
時間枠：時間 72
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静脈アクセスを交換する必要があります
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時間 72
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使用した戦略に応じて死亡率を評価します。
時間枠：28日目
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死
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28日目
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使用する戦略に応じて、患者のフィードバックを評価します。
時間枠：カテーテルの挿入直後（灌流の開口部）および病院到着時、血行動態不全の患者では：平均1時間で収縮期血圧補正に到達
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アナログ視覚スケール、EVA、簡単な言語スケール、EVS または数値スケール、EN (0 から 100 まで、高いほど悪い) での処置の痛みの評価 心停止の患者の場合、オペレーターの満足度のみが評価されます.
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カテーテルの挿入直後（灌流の開口部）および病院到着時、血行動態不全の患者では：平均1時間で収縮期血圧補正に到達
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使用された戦略に応じて、チームのフィードバックを評価します。
時間枠：カテーテルの挿入直後（灌流の開口部）および病院到着時、血行動態不全の患者では：平均1時間で収縮期血圧補正に到達
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カテーテルの留置後および病院到着時に評価されたオペレーターの満足度 (EVA、EVS または EN) (0 から 100 まで、高いほど悪い)。
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カテーテルの挿入直後（灌流の開口部）および病院到着時、血行動態不全の患者では：平均1時間で収縮期血圧補正に到達
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P170918J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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