Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-ossøs adgang i tilfælde af vanskelig vaskulær adgang (IODA)

12. juni 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tusindvis af perifere venøse adgange indsættes hver dag over hele verden. Nogle af dem, såsom dem, der indsættes i nødstilfælde og/eller hos kritiske patienter, er absolut vitale. I den særlige kontekst af præhospital pleje er frekvensen af ​​fejl ved det første forsøg på at indsætte en perifer venøs adgang blevet vurderet til 25 %. Succesraten for successive forsøg var omkring 75 %. Ikke desto mindre er den endelige succesrate tæt på 100 %.

Manglende eller forsinkelse i at opnå venøs adgang kan være livstruende. Alternativer til perifer venøs adgang er således blevet foreslået, herunder intraossøs vej, som for nyligt er blevet lettere ved udviklingen af ​​en automatiseret punkturanordning (EZ-IO®), men de anvendes stadig sjældent, især på bevidste patienter.

I øjeblikket er stedet for intraossøs venøs adgang hos kritiske patienter ikke bestemt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient, i præhospitale omgivelser, uden venøs adgang og efter mislykket første forsøg på at placere en perifer venøs adgang af en overordnet operatør (læge eller sygeplejerske) OG

  2. Patient med hæmodynamisk svigt defineret som:

    • systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg (2 mål) el
    • hjertestop el
  3. Enhver situation, der kræver intubation

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Alder < 18 år

    2- Venøs adgang allerede tilgængelig

    3- Kendte kontraindikationer for intraossøs adgang (dvs. bilaterale læsioner):

  • Knoglebrud
  • Hudinfektion
  • Osteoporose
  • Osteomyelitis
  • Lokale forbrændinger
  • Seneste mislykket intraossøst forsøg
  • Tidligere operation
  • Kompartment syndrom

  • Alle andre lokale specifikke situationer

    4- Gravid kvinde

    5- Patient uden national sundheds- eller universel plantilknytningsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intraossøs venøs adgang
Enhed: Intraossøs venøs adgang
Øjeblikkelig placering af humeral intra-ossøs venøs adgang (efter et første mislykket forsøg på perifer venøs adgang)
Aktiv komparator: perifer venøs adgang
Begrænsning af brugen af ​​intraossøs adgang (intraossøs adgang mulig efter 3 forsøg med perifer venøs adgang)
Enhed: Perifer venøs adgang
Leder efter perifer venøs adgang, ændring af punkturstedet, kaliber af kateteret og/eller operatøren og/eller hjælpeværktøjer (ultralyd, infrarød vejledning...) og/eller ved at bruge en anden vej (oral, rektal, subkutan , intramuskulær vej og central venøs adgang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere, at den tidlige tilbagevenden til den intraossøse vej, fra den første svigt, gør det muligt hurtigere at opnå korrektion af svigtet hos kritiske patienter, der behandles i præhospital setting.
Tidsramme: • Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time

• Hos patienter med hjertestop: Tid nødvendig for at vende tilbage til spontan cirkulation (ROSC).

Kun den første ROSC vil blive taget i betragtning.
• Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
At demonstrere, at den tidlige tilbagevenden til den intraossøse vej, fra den første svigt, gør det muligt hurtigere at opnå korrektion af svigtet hos kritiske patienter, der behandles i præhospital setting.
Tidsramme: • Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time

• Hos patienter med hæmodynamisk svigt: forsinkelse for at nå en systolisk blodtrykskorrektion, dvs. systolisk blodtryk > 90 mm Hg.

Systolisk blodtryk vil blive vurderet hvert 5. minut efter placeringen af ​​den intravenøse slange. To på hinanden følgende foranstaltninger er nødvendige for at nå slutpunktet.

I de tilfælde, hvor kontinuerlig invasiv blodtryksovervågning vil være tilgængelig, vil det være nødvendigt med systolisk blodtryk > 90 mm Hg > 1 minut.
• Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At demonstrere, at den tidlige tilbagevenden til den intraossøse vej, fra den første svigt, gør det muligt hurtigere at opnå korrektion af svigtet hos kritiske patienter, der behandles i præhospital setting.
Tidsramme: • Hos patienter, der har behov for endo-trakeal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time
• Hos patienter, der kræver endo-tracheal intubation: tid, der kræves for at opnå intubation.
• Hos patienter, der har behov for endo-trakeal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: 1 minut
Manglende placering af kateteret defineret ved fravær af infusion eller ved tilbagetrækning af kateteret inden for et minut efter åbningen af ​​infusionen
1 minut
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
Antal punkteringer
Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Antal punkteringer
Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time
Antal behandlede websteder
Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC). Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Opnå en systolisk blodtrykskorrektion. Hos patienter, der kræver endo-tracheal intubation: Opnå intubation
Brug af alternative veje (central venøs adgang, oral, rektal, subkutan, intramuskulær - og intra-ossøs i kontrolgruppen)
Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC). Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Opnå en systolisk blodtrykskorrektion. Hos patienter, der kræver endo-tracheal intubation: Opnå intubation
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
Brug af alternative veje (central venøs adgang, oral, rektal, subkutan, intramuskulær - og intra-ossøs i kontrolgruppen)
Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Brug af alternative veje (central venøs adgang, oral, rektal, subkutan, intramuskulær - og intra-ossøs i kontrolgruppen)
Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time
Brug af hjælpeværktøjer (ultralyd, infrarød)
Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC). Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Opnå en systolisk blodtrykskorrektion. Hos patienter, der kræver endo-tracheal intubation: Opnå intubation
Forsinkelser i at placere venøs adgang
Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC). Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Opnå en systolisk blodtrykskorrektion. Hos patienter, der kræver endo-tracheal intubation: Opnå intubation
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
Forsinkelser i at placere venøs adgang
Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Forsinkelser i at placere venøs adgang
Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
Forsinkelser for administration af lægemidler/opløste stoffer
Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Forsinkelser for administration af lægemidler/opløste stoffer
Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At karakterisere betingelserne for implementering af proceduren, afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time
Forsinkelser for administration af lægemidler/opløste stoffer
Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, i gennemsnit 1 time
For at bestemme længden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: Dage 28
Indlæggelsens varighed
Dage 28
At evaluere sygelighed afhængig af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
Ikke-funktionel venøs
Hos patienter med hjertestop: Return of spontan circulation (ROSC), i gennemsnit 1 time
At evaluere sygelighed afhængig af den anvendte strategi.
Tidsramme: Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Ikke-funktionel venøs
Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At evaluere sygelighed afhængig af den anvendte strategi.
Tidsramme: II Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Opnå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Ikke-funktionel venøs
II Hos patienter, der har behov for endo-tracheal intubation: Opnå intubation, Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Opnå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At evaluere sygelighed afhængig af den anvendte strategi.
Tidsramme: Dage 28
Lokal komplikation (subkutan diffusion, hæmatom, smerte...)
Dage 28
At evaluere sygelighed afhængig af den anvendte strategi.
Tidsramme: Timer 72
Behov for at erstatte den venøse adgang
Timer 72
At evaluere dødeligheden afhængigt af den anvendte strategi.
Tidsramme: Dage 28
Død
Dage 28
At evaluere patientens feedback, afhængig af den anvendte strategi.
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelsen af ​​kateteret (åbning af perfusionen) og ved ankomst til hospitalet, Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Evaluering af proceduremæssige smerter på en analog visuel skala, EVA, simpel verbal skala, EVS eller numerisk skala, EN (fra 0 til 100, jo højere er jo værre) I tilfælde af patient med hjertestop vil kun operatørens tilfredshed blive vurderet .
Umiddelbart efter indsættelsen af ​​kateteret (åbning af perfusionen) og ved ankomst til hospitalet, Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
At evaluere teamets feedback, afhængig af den anvendte strategi.
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelsen af ​​kateteret (åbning af perfusionen) og ved ankomst til hospitalet, Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time
Operatørtilfredshed vurderet (EVA, EVS eller EN) efter placeringen af ​​kateteret og ved ankomsten til hospitalet (fra 0 til 100, jo højere er jo værre).
Umiddelbart efter indsættelsen af ​​kateteret (åbning af perfusionen) og ved ankomst til hospitalet, Hos patienter med hæmodynamisk svigt: Nå en systolisk blodtrykskorrektion, i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170918J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Intraossøs venøs adgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner