Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acceso Intraóseo en Casos de Acceso Vascular Difícil (IODA)

12 de junio de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cada día se insertan miles de accesos venosos periféricos en todo el mundo. Algunas de ellas, como las que se insertan en urgencias y/o en pacientes críticos, son absolutamente vitales. En el contexto particular de la atención prehospitalaria, la tasa de fracaso del primer intento de inserción de un acceso venoso periférico se ha evaluado en un 25%. Las tasas de éxito de los intentos sucesivos fueron de alrededor del 75%. No obstante, la tasa de éxito final es cercana al 100%.

La falla o el retraso en la obtención del acceso venoso pueden poner en peligro la vida. Por lo tanto, se han propuesto alternativas al acceso venoso periférico, incluida la vía intraósea, facilitada recientemente por el desarrollo de un dispositivo de punción automatizado (EZ-IO®), pero que todavía se usa raramente, especialmente en pacientes conscientes.

Actualmente, no se determina el lugar del acceso venoso intraóseo en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto, en entorno prehospitalario, sin acceso venoso y después del fracaso del primer intento de colocar un acceso venoso periférico por parte de un operador superior (médico o enfermera) Y

  2. Paciente con falla hemodinámica definida como:

    • presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg (2 medidas) o
    • paro cardíaco o
  3. Cualquier situación que requiera intubación.

Criterio de exclusión:

  • 1- Edad < 18 años

    2- Acceso venoso ya disponible

    3- Contraindicaciones conocidas para el acceso intraóseo (es decir, lesiones bilaterales):

  • Fractura de hueso
  • Infección en la piel
  • Osteoporosis
  • Osteomielitis
  • quemaduras locales
  • Intento intraóseo fallido reciente
  • Cirugía previa
  • Síndrome compartimental

  • Cualquier otra situación local específica

    4- Mujer embarazada

    5- Paciente sin cobertura de afiliación al plan nacional de salud o plan universal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acceso venoso intraóseo
Dispositivo: Acceso venoso intraóseo
Colocación inmediata de acceso venoso intraóseo humeral (después de un primer intento fallido de acceso venoso periférico)
Comparador activo: acceso venoso periférico
Limitación del uso de acceso intraóseo (acceso intraóseo posible después de 3 intentos de acceso venoso periférico)
Dispositivo: Acceso venoso periférico
Buscar un acceso venoso periférico, cambiar el sitio de punción, el calibre del catéter y/o el operador y/o las herramientas de asistencia (ultrasonidos, infrarrojos guiados...) y/o utilizar otra vía (oral, rectal, subcutánea , vía intramuscular y acceso venoso central)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que el recurso temprano a la vía intraósea, desde el primer fracaso, permite obtener más rápidamente la corrección del fracaso del paciente crítico manejado en el ámbito prehospitalario.
Periodo de tiempo: • En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora

• En pacientes con parada cardiaca: Tiempo necesario para el retorno de la circulación espontánea (ROSC).

Solo se considerará el primer ROSC.
• En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Demostrar que el recurso temprano a la vía intraósea, desde el primer fracaso, permite obtener más rápidamente la corrección del fracaso del paciente crítico manejado en el ámbito prehospitalario.
Periodo de tiempo: • En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora

• En pacientes con insuficiencia hemodinámica: demora en alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, es decir, presión arterial sistólica > 90 mm Hg.

La presión arterial sistólica se evaluará cada 5 minutos después de la colocación de la vía intravenosa. Se requieren dos medidas consecutivas para alcanzar el punto final.

En los casos en los que se disponga de monitorización continua de la presión arterial invasiva, se requerirá una presión arterial sistólica > 90 mm Hg > 1 minuto.
• En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Demostrar que el recurso temprano a la vía intraósea, desde el primer fracaso, permite obtener más rápidamente la corrección del fracaso del paciente crítico manejado en el ámbito prehospitalario.
Periodo de tiempo: • En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora
• En pacientes que requieren intubación endotraqueal: tiempo necesario para lograr la intubación.
• En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: 1 minuto
Falta de colocación del catéter definido por la ausencia de infusión o por la retirada del catéter dentro de un minuto después de la apertura de la infusión
1 minuto
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Número de pinchazos
En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Número de pinchazos
En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora
Número de sitios tratados
En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC). En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica. En pacientes que requieren intubación endotraqueal: Lograr la intubación
Uso de vías alternativas (acceso venoso central, oral, rectal, subcutáneo, intramuscular e intraóseo en el grupo control)
En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC). En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica. En pacientes que requieren intubación endotraqueal: Lograr la intubación
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Uso de vías alternativas (acceso venoso central, oral, rectal, subcutáneo, intramuscular e intraóseo en el grupo control)
En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Uso de vías alternativas (acceso venoso central, oral, rectal, subcutáneo, intramuscular e intraóseo en el grupo control)
En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora
Uso de herramientas de asistencia (ultrasonidos, infrarrojos)
En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC). En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica. En pacientes que requieren intubación endotraqueal: Lograr la intubación
Retrasos en la colocación del acceso venoso
En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC). En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica. En pacientes que requieren intubación endotraqueal: Lograr la intubación
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Retrasos en la colocación del acceso venoso
En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Retrasos en la colocación del acceso venoso
En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Retrasos en la administración de fármacos/solutos
En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Retrasos en la administración de fármacos/solutos
En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Caracterizar las condiciones de implementación del procedimiento, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora
Retrasos en la administración de fármacos/solutos
En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, en promedio 1 hora
Para determinar la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días 28
Duración de la estancia en el hospital
Días 28
Evaluar la morbilidad según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Venosa no funcional
En pacientes con paro cardíaco: Retorno de la circulación espontánea (ROSC), un promedio de 1 hora
Evaluar la morbilidad según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Venosa no funcional
En pacientes con insuficiencia hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en un promedio de 1 hora
Evaluar la morbilidad según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en promedio 1 hora
Venosa no funcional
En pacientes que requieran intubación endotraqueal: Lograr la intubación, En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en promedio 1 hora
Evaluar la morbilidad según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: Días 28
Complicación local (difusión subcutánea, hematoma, dolor...)
Días 28
Evaluar la morbilidad según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: Horas 72
Necesidad de reemplazar el acceso venoso
Horas 72
Evaluar la mortalidad según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: Días 28
Muerte
Días 28
Evaluar el feedback del paciente, según la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del catéter (apertura de la perfusión) y al llegar al hospital, En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en promedio 1 hora
Evaluación del dolor procedimental en escala visual análoga, EVA, escala verbal simple, EVS o escala numérica, EN (de 0 a 100, cuanto mayor es peor) En el caso de paciente con paro cardíaco, solo se evaluará la satisfacción del operador .
Inmediatamente después de la inserción del catéter (apertura de la perfusión) y al llegar al hospital, En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en promedio 1 hora
Evaluar el feedback del equipo, en función de la estrategia utilizada.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del catéter (apertura de la perfusión) y al llegar al hospital, En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en promedio 1 hora
Satisfacción del operador evaluada (EVA, EVS o EN) tras la colocación del catéter ya su llegada al hospital (de 0 a 100, cuanto mayor es peor).
Inmediatamente después de la inserción del catéter (apertura de la perfusión) y al llegar al hospital, En pacientes con falla hemodinámica: Alcanzar una corrección de la presión arterial sistólica, en promedio 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P170918J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acceso venoso intraóseo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir