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Accès intra-osseux dans les cas d'accès vasculaire difficile (IODA)

11 mars 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Des milliers d'accès veineux périphériques sont posés chaque jour dans le monde. Certains d'entre eux, comme ceux insérés en urgence et/ou chez des patients critiques, sont absolument vitaux. Dans le cadre particulier des soins préhospitaliers, le taux d'échec de la première tentative d'insertion d'un accès veineux périphérique a été évalué à 25 %. Les taux de réussite des tentatives successives étaient d'environ 75 %. Néanmoins, le taux de réussite final est proche de 100 %.

L'échec ou le retard dans l'obtention d'un accès veineux peut mettre la vie en danger. Ainsi, des alternatives à l'accès veineux périphérique ont été proposées dont la voie intra-osseuse récemment facilitée par le développement d'un dispositif de ponction automatisé (EZ-IO®), mais encore peu utilisée, notamment chez le patient conscient.

Actuellement, la place de l'accès veineux intra-osseux chez les patients critiques n'est pas déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte, en milieu préhospitalier, sans accès veineux et après échec de la première tentative de mise en place d'un accès veineux périphérique par un opérateur senior (médecin ou infirmier) ET

  2. Patient présentant une insuffisance hémodynamique définie comme :

    • tension artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg (2 mesures) ou
    • arrêt cardiaque ou
  3. Toute situation nécessitant une intubation

Critère d'exclusion:

  • 1- Âge < 18 ans

    2- Accès veineux déjà disponible

    3- Contre-indications connues à l'accès intra-osseux (i.e. lésions bilatérales) :

  • Fracture de l'os
  • Infection de la peau
  • Ostéoporose
  • Ostéomyélite
  • Brûlures locales
  • Tentative intraosseuse récente ratée
  • Chirurgie antérieure
  • Syndrome des loges

  • Toutes les autres situations spécifiques locales

    4- Femme enceinte

    5- Patient sans couverture nationale de santé ou d'affiliation au régime universel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: accès veineux intra-osseux
Dispositif: Accès veineux intra-osseux
Mise en place immédiate d'un accès veineux intra-osseux huméral (après une première tentative infructueuse d'accès veineux périphérique)
Comparateur actif: accès veineux périphérique
Limitation de l'utilisation de l'accès intra-osseux (accès intra-osseux possible après 3 tentatives d'accès veineux périphérique)
Dispositif: Accès veineux périphérique
Recherche d'accès veineux périphérique, changement de site de ponction, de calibre du cathéter et/ou d'opérateur et/ou d'outils d'assistance (échographie, guidage infra-rouge...) et/ou par une autre voie (orale, rectale, sous-cutanée , voie intramusculaire et accès veineux central)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le recours précoce à la voie intraosseuse, dès le premier échec, permet d'obtenir plus rapidement la correction de l'échec du patient critique pris en charge en milieu préhospitalier.
Délai: • Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure

• Chez les patients en arrêt cardiaque : Temps nécessaire au retour de la circulation spontanée (ROSC).

Seul le premier RONC sera pris en compte.
• Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Démontrer que le recours précoce à la voie intraosseuse, dès le premier échec, permet d'obtenir plus rapidement la correction de l'échec du patient critique pris en charge en milieu préhospitalier.
Délai: • Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure

• Chez les patients en insuffisance hémodynamique : délai pour atteindre une correction de la pression artérielle systolique, c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 90 mm Hg.

La pression artérielle systolique sera évaluée toutes les 5 minutes après la mise en place de la ligne intraveineuse. Deux mesures consécutives sont nécessaires pour atteindre le point final.

Dans les cas où une surveillance continue de la pression artérielle invasive sera disponible, une pression artérielle systolique > 90 mm Hg > 1 minute sera requise.
• Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Démontrer que le recours précoce à la voie intraosseuse, dès le premier échec, permet d'obtenir plus rapidement la correction de l'échec du patient critique pris en charge en milieu préhospitalier.
Délai: • Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure
• Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : temps nécessaire pour réaliser l'intubation.
• Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: 1 minute
Défaut de pose du cathéter défini par l'absence de perfusion ou par le retrait du cathéter dans la minute qui suit l'ouverture de la perfusion
1 minute
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Nombre de crevaisons
Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Nombre de crevaisons
Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure
Nombre de sites traités
Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC). Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique. Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation
Utilisation de voies alternatives (accès veineux central, oral, rectal, sous-cutané, intramusculaire - et intra-osseux dans le groupe témoin)
Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC). Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique. Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Utilisation de voies alternatives (accès veineux central, oral, rectal, sous-cutané, intramusculaire - et intra-osseux dans le groupe témoin)
Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Utilisation de voies alternatives (accès veineux central, oral, rectal, sous-cutané, intramusculaire - et intra-osseux dans le groupe témoin)
Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure
Utilisation d'outils d'assistance (échographie, infra-rouge)
Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC). Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique. Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation
Retards dans la mise en place d'un accès veineux
Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC). Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique. Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Retards dans la mise en place d'un accès veineux
Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Retards dans la mise en place d'un accès veineux
Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Délais d'administration de médicaments/solutés
Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Délais d'administration de médicaments/solutés
Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Caractériser les conditions de mise en œuvre de la procédure, en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure
Délais d'administration de médicaments/solutés
Chez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, en moyenne 1 heure
Pour déterminer la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours 28
Durée du séjour à l'hôpital
Jours 28
Évaluer la morbidité en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Veineux non fonctionnel
Chez les patients en arrêt cardiaque : retour de la circulation spontanée (ROSC), en moyenne 1 heure
Évaluer la morbidité en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Veineux non fonctionnel
Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Évaluer la morbidité en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: IChez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, Chez les patients présentant une insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Veineux non fonctionnel
IChez les patients nécessitant une intubation endotrachéale : Réaliser l'intubation, Chez les patients présentant une insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Évaluer la morbidité en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Jours 28
Complication locale (diffusion sous-cutanée, hématome, douleur...)
Jours 28
Évaluer la morbidité en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Heures 72
Nécessité de remplacer l'accès veineux
Heures 72
Évaluer la mortalité en fonction de la stratégie utilisée.
Délai: Jours 28
Décès
Jours 28
Évaluer le feedback du patient, selon la stratégie utilisée.
Délai: Immédiatement après l'insertion du cathéter (ouverture de la perfusion) et à l'arrivée à l'hôpital, Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Évaluation de la douleur procédurale sur une échelle visuelle analogique, EVA, échelle verbale simple, EVS ou échelle numérique, EN (de 0 à 100, plus c'est élevé, plus c'est mauvais) En cas d'arrêt cardiaque, seule la satisfaction de l'opérateur sera évaluée .
Immédiatement après l'insertion du cathéter (ouverture de la perfusion) et à l'arrivée à l'hôpital, Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Évaluer la rétroaction de l'équipe, selon la stratégie utilisée.
Délai: Immédiatement après l'insertion du cathéter (ouverture de la perfusion) et à l'arrivée à l'hôpital, Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure
Satisfaction de l'opérateur évaluée (EVA, EVS ou EN) après la pose du cathéter et à l'arrivée à l'hôpital (de 0 à 100, le plus élevé est le pire).
Immédiatement après l'insertion du cathéter (ouverture de la perfusion) et à l'arrivée à l'hôpital, Chez les patients en insuffisance hémodynamique : Atteindre une correction de la pression artérielle systolique, en moyenne 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P170918J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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