Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luunsisäinen pääsy vaikeissa verisuonipääsytapauksissa (IODA)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuhansia perifeerisiä laskimoliitäntöjä asetetaan päivittäin kaikkialla maailmassa. Jotkut niistä, kuten hätätilanteessa ja/tai kriittisissä potilaissa asetetut, ovat ehdottoman tärkeitä. Sairaalaa edeltävän hoidon yhteydessä ensimmäisen perifeerisen laskimon sisäänpääsyyrityksen epäonnistumisasteen on arvioitu olevan 25 %. Peräkkäisten yritysten onnistumisaste oli noin 75 %. Lopullinen onnistumisprosentti on kuitenkin lähes 100 %.

Laskimo pääsyn epäonnistuminen tai viivästyminen voi olla hengenvaarallista. Siten on ehdotettu vaihtoehtoja perifeeriselle laskimopääsylle, mukaan lukien luustonsisäinen reitti, jota on äskettäin helpotettu automatisoidun pistolaitteen (EZ-IO®) kehittämisen ansiosta, mutta sitä käytetään edelleen harvoin, erityisesti tajuissaan olevilla potilailla.

Tällä hetkellä luustonsisäisen laskimon pääsyn paikkaa kriittisillä potilailla ei ole määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hopital Avicenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas, esisairaalaa edeltävässä tilassa, ilman laskimopääsyä ja sen jälkeen, kun vanhempi operaattori (lääkäri tai sairaanhoitaja) epäonnistui ensimmäisen kerran ääreislaskimon avaamisessa JA

  2. Potilas, jolla on hemodynaaminen vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg (2 mittaa) tai
    • sydämenpysähdys tai
  3. Mikä tahansa intubaatiota vaativa tilanne

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 - Ikä < 18 vuotta

    2- Laskimopääsy on jo saatavilla

    3- Tunnetut vasta-aiheet luuhun pääsylle (esim. kahdenväliset vauriot):

  • Luunmurtuma
  • Ihon infektio
  • Osteoporoosi
  • Osteomyeliitti
  • Paikalliset palovammat
  • Äskettäin epäonnistunut intraosseaalinen yritys
  • Aikaisempi leikkaus
  • Osaston oireyhtymä

  • Kaikki muut paikalliset erityistilanteet

    4 - Raskaana oleva nainen

    5 - Potilas, jolla ei ole kansallista terveydenhuoltoa tai yleistä suunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: luustonsisäinen laskimopääsy
Laite: Luonsisäinen laskimopääsy
Välitön olkaluun luustonsisäisen laskimon pääsyn asettaminen (ensimmäisen epäonnistuneen perifeerisen laskimon pääsyn jälkeen)
Active Comparator: perifeerinen laskimopääsy
Luunsisäisen pääsyn rajoittaminen (luunsisäinen pääsy mahdollista 3 perifeerisen laskimon pääsyn yrityksen jälkeen)
Laite: Perifeerinen laskimopääsy
Etsitkö perifeeristä laskimopääsyä, vaihdat pistokohtaa, katetrin kaliiperia ja/tai käyttäjän ja/tai apuvälineitä (ultraääni, infrapunaohjaus...) ja/tai käytät muuta reittiä (suun, peräsuolen, ihon alle). , lihaksensisäinen reitti ja keskuslaskimo pääsy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että varhainen turvautuminen luustonsisäiseen reittiin ensimmäisestä epäonnistumisesta lähtien mahdollistaa nopeamman korjauksen kriittisen potilaan vajaatoiminnasta, jota hoidetaan esisairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Aikaikkuna: • Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti

• Potilaat, joilla on sydämenpysähdys: Aika, joka tarvitaan spontaanin verenkierron palautumiseen (ROSC).

Vain ensimmäinen ROSC otetaan huomioon.
• Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Osoittaa, että varhainen turvautuminen luustonsisäiseen reittiin ensimmäisestä epäonnistumisesta lähtien mahdollistaa nopeamman korjauksen kriittisen potilaan vajaatoiminnasta, jota hoidetaan esisairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Aikaikkuna: • Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti

• Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: viive systolisen verenpaineen korjauksen saavuttamisessa, eli systolinen verenpaine > 90 mmHg.

Systolinen verenpaine mitataan 5 minuutin välein suonensisäisen letkun asettamisen jälkeen. Päätepisteen saavuttamiseksi tarvitaan kaksi peräkkäistä toimenpidettä.

Tapauksissa, joissa jatkuva invasiivinen verenpaineen seuranta on saatavilla, systolinen verenpaine > 90 mm Hg > 1 minuutti vaaditaan.
• Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Osoittaa, että varhainen turvautuminen luustonsisäiseen reittiin ensimmäisestä epäonnistumisesta lähtien mahdollistaa nopeamman korjauksen kriittisen potilaan vajaatoiminnasta, jota hoidetaan esisairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Aikaikkuna: • Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti
• Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: intubaatioon tarvittava aika.
• Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: 1 minuutti
Katetrin asettamisen epäonnistuminen, joka johtuu infuusion puuttumisesta tai katetrin poistamisesta minuutin kuluessa infuusion avaamisesta
1 minuutti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Pikkojen määrä
Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Pikkojen määrä
Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti
Käsiteltyjen paikkojen määrä
Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on sydämenpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC). Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus. Potilaat, jotka tarvitsevat endo-trakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio
Vaihtoehtoisten reittien käyttö (keskuslaskimo pääsy, suun kautta, peräsuolen kautta, ihonalaisesti, lihaksensisäisesti - ja luuhun kontrolliryhmässä)
Potilailla, joilla on sydämenpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC). Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus. Potilaat, jotka tarvitsevat endo-trakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Vaihtoehtoisten reittien käyttö (keskuslaskimo pääsy, suun kautta, peräsuolen kautta, ihonalaisesti, lihaksensisäisesti - ja luuhun kontrolliryhmässä)
Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Vaihtoehtoisten reittien käyttö (keskuslaskimo pääsy, suun kautta, peräsuolen kautta, ihonalaisesti, lihaksensisäisesti - ja luuhun kontrolliryhmässä)
Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti
Apuvälineiden käyttö (ultraääni, infrapuna)
Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on sydämenpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC). Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus. Potilaat, jotka tarvitsevat endo-trakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio
Viivästykset laskimopääsyn asettamisessa
Potilailla, joilla on sydämenpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC). Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus. Potilaat, jotka tarvitsevat endo-trakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Viivästykset laskimopääsyn asettamisessa
Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Viivästykset laskimopääsyn asettamisessa
Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Lääkkeiden/liuenneiden aineiden antamisen viivästykset
Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Lääkkeiden/liuenneiden aineiden antamisen viivästykset
Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Luonnehtia menettelyn toteuttamisen edellytykset käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti
Lääkkeiden/liuenneiden aineiden antamisen viivästykset
Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, keskimäärin 1 tunti
Sairaalassa oleskelun pituuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivät 28
Sairaalassa oleskelun pituus
Päivät 28
Arvioida sairastuvuutta käytetyn strategian mukaan.
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Ei-toiminnallinen laskimo
Potilailla, joilla on sydänpysähdys: spontaani verenkierron palautuminen (ROSC), keskimäärin 1 tunti
Arvioida sairastuvuutta käytetyn strategian mukaan.
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Ei-toiminnallinen laskimo
Potilaat, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Arvioida sairastuvuutta käytetyn strategian mukaan.
Aikaikkuna: IIPotilailla, jotka tarvitsevat endo-trakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, Potilailla, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Ei-toiminnallinen laskimo
IIPotilailla, jotka tarvitsevat endo-trakeaalista intubaatiota: Saavuta intubaatio, Potilailla, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Arvioida sairastuvuutta käytetyn strategian mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 28
Paikallinen komplikaatio (ihonalainen diffuusio, hematooma, kipu...)
Päivät 28
Arvioida sairastuvuutta käytetyn strategian mukaan.
Aikaikkuna: Tuntia 72
Laskimoaukko on vaihdettava
Tuntia 72
Arvioida kuolleisuutta käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Päivät 28
Kuolema
Päivät 28
Arvioida potilaan palautetta käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin asettamisen (perfuusion avaamisen) jälkeen ja sairaalaan saavuttuaan Potilailla, joilla on hemodynaamisen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Toimenpidekivun arviointi analogisella visuaalisella asteikolla, EVA, yksinkertainen verbaalinen asteikolla, EVS tai numeerinen asteikolla, EN (0-100, korkeampi on huonompi) Jos potilaalla on sydänpysähdys, vain käyttäjän tyytyväisyys arvioidaan .
Välittömästi katetrin asettamisen (perfuusion avaamisen) jälkeen ja sairaalaan saavuttuaan Potilailla, joilla on hemodynaamisen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Arvioida tiimin palautetta käytetystä strategiasta riippuen.
Aikaikkuna: Välittömästi katetrin asettamisen (perfuusion avaamisen) jälkeen ja sairaalaan saavuttuaan Potilailla, joilla on hemodynaamisen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti
Käyttäjätyytyväisyys arvioidaan (EVA, EVS tai EN) katetrin asettamisen jälkeen ja sairaalaan saavuttuaan (0-100, mitä korkeampi, sitä huonompi).
Välittömästi katetrin asettamisen (perfuusion avaamisen) jälkeen ja sairaalaan saavuttuaan Potilailla, joilla on hemodynaamisen vajaatoiminta: Saavuta systolisen verenpaineen korjaus, keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P170918J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa