Acesso Intra-Ósseo em Casos de Acesso Vascular Difícil (IODA)
11 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Milhares de acessos venosos periféricos são inseridos diariamente em todo o mundo. Algumas delas, como as inseridas em emergências e/ou em pacientes críticos, são absolutamente vitais. No contexto particular do atendimento pré-hospitalar, a taxa de falha na primeira tentativa de inserção de um acesso venoso periférico foi avaliada em 25%. As taxas de sucesso de tentativas sucessivas foram de cerca de 75%. No entanto, a taxa de sucesso final é próxima de 100%.
A falha ou demora na obtenção do acesso venoso pode ser fatal. Assim, alternativas ao acesso venoso periférico têm sido propostas, incluindo a via intraóssea, recentemente facilitada pelo desenvolvimento de um dispositivo de punção automatizado (EZ-IO®), mas ainda pouco utilizada, principalmente em pacientes conscientes.
Atualmente, não está determinado o local do acesso venoso intraósseo em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto, em ambiente pré-hospitalar, sem acesso venoso e após falha na primeira tentativa de colocação de acesso venoso periférico por operador sênior (médico ou enfermeiro) E
Paciente com insuficiência hemodinâmica definida como:
- pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg (2 medidas) ou
- parada cardíaca ou
- Qualquer situação que exija intubação
Critério de exclusão:
1- Idade < 18 anos
2- Acesso venoso já disponível
3- Contra-indicações conhecidas para acesso intraósseo (i.e. lesões bilaterais):
- Fratura óssea
- Infecção de pele
- Osteoporose
- Osteomielite
- queimaduras locais
- Tentativa intraóssea falhada recente
- cirurgia prévia
- síndrome compartimental
Todas as outras situações específicas locais
4- Mulher grávida
5- Paciente sem cobertura nacional de saúde ou plano universal de afiliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acesso venoso intraósseo
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Colocação imediata de acesso venoso intra-ósseo umeral (após uma primeira tentativa falhada de acesso venoso periférico)
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Comparador Ativo: acesso venoso periférico
Uso limitado de acesso intraósseo (acesso intraósseo possível após 3 tentativas de acesso venoso periférico)
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Procurar acesso venoso periférico, mudar o local de punção, o calibre do cateter e/ou operador e/ou ferramentas de assistência (ultrassom, orientação por infravermelho...) e/ou usar outra via (oral, retal, subcutânea , via intramuscular e acesso venoso central)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que o recurso precoce à via intraóssea, desde o primeiro insucesso, permite obter mais rapidamente a correção do insucesso do doente crítico gerido em contexto pré-hospitalar.
Prazo: • Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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• Em pacientes com parada cardíaca: Tempo necessário para o retorno da circulação espontânea (ROSC). Apenas o primeiro ROSC será considerado. |
• Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Demonstrar que o recurso precoce à via intraóssea, desde o primeiro insucesso, permite obter mais rapidamente a correção do insucesso do doente crítico gerido em contexto pré-hospitalar.
Prazo: • Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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• Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: demora para alcançar uma correção da pressão arterial sistólica, ou seja, pressão arterial sistólica > 90 mm Hg. A pressão arterial sistólica será avaliada a cada 5 minutos após a colocação da linha intravenosa. São necessárias duas medidas consecutivas para atingir o ponto final. Nos casos em que a monitorização contínua da pressão arterial invasiva estiver disponível, será necessária pressão arterial sistólica > 90 mm Hg > 1 minuto. |
• Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Demonstrar que o recurso precoce à via intraóssea, desde o primeiro insucesso, permite obter mais rapidamente a correção do insucesso do doente crítico gerido em contexto pré-hospitalar.
Prazo: • Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: conseguir intubação, em média 1 hora
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• Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: tempo necessário para conseguir a intubação.
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• Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: conseguir intubação, em média 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: 1 minuto
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Falha na colocação do cateter definida pela ausência de infusão ou pela retirada do cateter em até um minuto após a abertura da infusão
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1 minuto
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Número de furos
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Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Número de furos
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Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir intubação, uma média de 1 hora
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Número de sites tratados
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Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir intubação, uma média de 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC). Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica. Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir a intubação
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Uso de vias alternativas (acesso venoso central, oral, retal, subcutâneo, intramuscular - e intra-ósseo no grupo controle)
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Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC). Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica. Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir a intubação
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Uso de vias alternativas (acesso venoso central, oral, retal, subcutâneo, intramuscular - e intra-ósseo no grupo controle)
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Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Uso de vias alternativas (acesso venoso central, oral, retal, subcutâneo, intramuscular - e intra-ósseo no grupo controle)
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Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir intubação, uma média de 1 hora
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Uso de ferramentas de auxílio (ultrassom, infravermelho)
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Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir intubação, uma média de 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC). Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica. Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir a intubação
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Demora na colocação do acesso venoso
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Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC). Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica. Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir a intubação
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Demora na colocação do acesso venoso
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Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Demora na colocação do acesso venoso
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Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Atrasos para administração de medicamentos/solutos
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Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Atrasos para administração de medicamentos/solutos
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Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Caracterizar as condições de implementação do procedimento, em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir intubação, uma média de 1 hora
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Atrasos para administração de medicamentos/solutos
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Em pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir intubação, uma média de 1 hora
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Para determinar o tempo de permanência no hospital
Prazo: Dias 28
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Tempo de permanência no hospital
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Dias 28
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Avaliar a morbidade em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Venoso não funcional
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Em pacientes com parada cardíaca: Retorno da circulação espontânea (ROSC), em média 1 hora
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Avaliar a morbidade em função da estratégia utilizada.
Prazo: Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Venoso não funcional
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Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Avaliar a morbidade em função da estratégia utilizada.
Prazo: IEm pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir a intubação, Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Alcançar uma correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Venoso não funcional
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IEm pacientes que necessitam de intubação endotraqueal: Conseguir a intubação, Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Alcançar uma correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Avaliar a morbidade em função da estratégia utilizada.
Prazo: Dias 28
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Complicação local (difusão subcutânea, hematoma, dor...)
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Dias 28
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Avaliar a morbidade em função da estratégia utilizada.
Prazo: Horas 72
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Necessidade de substituir o acesso venoso
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Horas 72
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Avaliar a mortalidade em função da estratégia utilizada.
Prazo: Dias 28
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Morte
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Dias 28
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Avaliar o feedback do paciente, dependendo da estratégia utilizada.
Prazo: Imediatamente após a inserção do cateter (abertura da perfusão) e na chegada ao hospital, Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Avaliação da dor do procedimento em escala visual analógica, EVA, escala verbal simples, EVS ou escala numérica, EN (de 0 a 100, quanto maior, pior) No caso de paciente com parada cardíaca, será avaliada apenas a satisfação do operador .
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Imediatamente após a inserção do cateter (abertura da perfusão) e na chegada ao hospital, Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Avaliar o feedback da equipe, dependendo da estratégia utilizada.
Prazo: Imediatamente após a inserção do cateter (abertura da perfusão) e na chegada ao hospital, Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Avaliação da satisfação do operador (EVA, EVS ou EN) após a colocação do cateter e na chegada ao hospital (de 0 a 100, quanto maior, pior).
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Imediatamente após a inserção do cateter (abertura da perfusão) e na chegada ao hospital, Em pacientes com insuficiência hemodinâmica: Atingir a correção da pressão arterial sistólica, em média 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P170918J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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