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Intraossärer Zugang bei schwierigen Gefäßzugangsfällen (IODA)

11. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Täglich werden weltweit Tausende von peripheren Venenzugängen gelegt. Einige von ihnen, wie sie in Notfällen und / oder bei kritischen Patienten eingesetzt werden, sind absolut lebenswichtig. Im besonderen Kontext der präklinischen Versorgung wurde die Misserfolgsrate beim ersten Versuch, einen peripheren venösen Zugang einzulegen, mit 25 % bewertet. Die Erfolgsraten aufeinanderfolgender Versuche betrugen etwa 75 %. Dennoch liegt die endgültige Erfolgsquote bei nahezu 100 %.

Ein Versäumnis oder eine Verzögerung bei der Erlangung eines venösen Zugangs kann lebensbedrohlich sein. Daher wurden Alternativen zum peripheren venösen Zugang vorgeschlagen, einschließlich des intraossären Zugangs, der kürzlich durch die Entwicklung eines automatisierten Punktionsgeräts (EZ-IO®) erleichtert wurde, aber immer noch selten verwendet wird, insbesondere bei wachen Patienten.

Derzeit ist der Ort des intraossären venösen Zugangs bei kritischen Patienten nicht bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient im präklinischen Umfeld ohne venösen Zugang und nach erfolglosem ersten Versuch, einen peripheren venösen Zugang durch einen leitenden Operateur (Arzt oder Pflegepersonal) zu legen UND

  2. Patient mit hämodynamischem Versagen, definiert als:

    • systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg (2 Messungen) oder
    • Herzstillstand bzw
  3. Jede Situation, die eine Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • 1- Alter < 18 Jahre

    2- Venöser Zugang bereits vorhanden

    3- Bekannte Kontraindikationen für einen intraossären Zugang (d. h. bilaterale Läsionen):

  • Knochenbruch
  • Hautinfektion
  • Osteoporose
  • Osteomyelitis
  • Lokale Verbrennungen
  • Kürzlich gescheiterter intraossärer Versuch
  • Vorher operiert
  • Kompartmentsyndrom

  • Alle anderen lokalen spezifischen Situationen

    4- Schwangere Frau

    5- Patient ohne Zugehörigkeit zu einer nationalen Krankenversicherung oder einem universellen Plan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraossärer venöser Zugang
Gerät: Intraossärer venöser Zugang
Sofortiges Legen eines humeralen intraossären venösen Zugangs (nach einem ersten fehlgeschlagenen Versuch eines peripheren venösen Zugangs)
Aktiver Komparator: peripherer venöser Zugang
Einschränkung der Nutzung des intraossären Zugangs (intraossärer Zugang nach 3 periphervenösen Zugangsversuchen möglich)
Gerät: Peripherer venöser Zugang
Suche nach einem peripheren venösen Zugang, Änderung der Punktionsstelle, des Katheterkalibers und/oder des Bedieners und/oder der Hilfsmittel (Ultraschall, Infrarotführung...) und/oder Verwendung eines anderen Zugangs (oral, rektal, subkutan). , intramuskulärer Weg und zentralvenöser Zugang)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass der frühe Rückgriff auf den intraossären Weg ab dem ersten Versagen eine schnellere Korrektur des Versagens eines kritischen Patienten ermöglicht, der in der präklinischen Umgebung behandelt wird.
Zeitfenster: • Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde

• Bei Patienten mit Herzstillstand: Zeit, die für eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) benötigt wird.

Nur der erste ROSC wird berücksichtigt.
• Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Um zu zeigen, dass der frühe Rückgriff auf den intraossären Weg ab dem ersten Versagen eine schnellere Korrektur des Versagens eines kritischen Patienten ermöglicht, der in der präklinischen Umgebung behandelt wird.
Zeitfenster: • Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen einer systolischen Blutdruckkorrektur durchschnittlich 1 Stunde

• Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Verzögerung bis zum Erreichen einer systolischen Blutdruckkorrektur, d. h. systolischer Blutdruck > 90 mmHg.

Der systolische Blutdruck wird alle 5 Minuten nach der Platzierung der intravenösen Leitung beurteilt. Um den Endpunkt zu erreichen, sind zwei aufeinanderfolgende Maßnahmen erforderlich.

In den Fällen, in denen eine kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung verfügbar sein wird, ist ein systolischer Blutdruck > 90 mm Hg > 1 Minute erforderlich.
• Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen einer systolischen Blutdruckkorrektur durchschnittlich 1 Stunde
Um zu zeigen, dass der frühe Rückgriff auf den intraossären Weg ab dem ersten Versagen eine schnellere Korrektur des Versagens eines kritischen Patienten ermöglicht, der in der präklinischen Umgebung behandelt wird.
Zeitfenster: • Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde
• Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erforderliche Zeit bis zur Intubation.
• Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: 1 Minute
Versäumnis, den Katheter zu platzieren, definiert durch das Fehlen einer Infusion oder durch das Zurückziehen des Katheters innerhalb einer Minute nach dem Öffnen der Infusion
1 Minute
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Einstiche
Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Einstiche
Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der behandelten Standorte
Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC). Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur. Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation
Nutzung alternativer Wege (zentralvenöser Zugang, oral, rektal, subkutan, intramuskulär – und intraossär in der Kontrollgruppe)
Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC). Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur. Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Nutzung alternativer Wege (zentralvenöser Zugang, oral, rektal, subkutan, intramuskulär – und intraossär in der Kontrollgruppe)
Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Nutzung alternativer Wege (zentralvenöser Zugang, oral, rektal, subkutan, intramuskulär – und intraossär in der Kontrollgruppe)
Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde
Einsatz von Assistenzmitteln (Ultraschall, Infrarot)
Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC). Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur. Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation
Verzögerungen bei der Platzierung des venösen Zugangs
Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr der Spontanzirkulation (ROSC). Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur. Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Verzögerungen bei der Platzierung des venösen Zugangs
Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Verzögerungen bei der Platzierung des venösen Zugangs
Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Verzögerungen bei der Verabreichung von Arzneimitteln/gelösten Stoffen
Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Verzögerungen bei der Verabreichung von Arzneimitteln/gelösten Stoffen
Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Um die Bedingungen für die Durchführung des Verfahrens in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie zu charakterisieren.
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde
Verzögerungen bei der Verabreichung von Arzneimitteln/gelösten Stoffen
Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation von durchschnittlich 1 Stunde
Zur Bestimmung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tage 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tage 28
Bewertung der Morbidität in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Nicht funktionelle venöse
Bei Patienten mit Herzstillstand: Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC), durchschnittlich 1 Stunde
Bewertung der Morbidität in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie.
Zeitfenster: Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Nicht funktionelle venöse
Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Bewertung der Morbidität in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie.
Zeitfenster: Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation. Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Nicht funktionelle venöse
Bei Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen: Erreichen Sie eine Intubation. Bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Bewertung der Morbidität in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie.
Zeitfenster: Tage 28
Lokale Komplikation (subkutane Diffusion, Hämatom, Schmerz...)
Tage 28
Bewertung der Morbidität in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie.
Zeitfenster: Stunden 72
Notwendigkeit, den venösen Zugang zu ersetzen
Stunden 72
Bewertung der Sterblichkeit in Abhängigkeit von der verwendeten Strategie.
Zeitfenster: Tage 28
Tod
Tage 28
Um das Feedback des Patienten auszuwerten, je nach verwendeter Strategie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters (Eröffnung der Perfusion) und bei Ankunft im Krankenhaus, bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Bewertung des Eingriffsschmerzes auf einer analogen visuellen Skala, EVA, einfacher verbaler Skala, EVS oder numerischer Skala, EN (von 0 bis 100, je höher desto schlimmer) Bei Patienten mit Herzstillstand wird nur die Zufriedenheit des Bedieners bewertet .
Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters (Eröffnung der Perfusion) und bei Ankunft im Krankenhaus, bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Bewertung des Feedbacks des Teams, je nach verwendeter Strategie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters (Eröffnung der Perfusion) und bei Ankunft im Krankenhaus, bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde
Bewertete Zufriedenheit des Bedieners (EVA, EVS oder EN) nach der Platzierung des Katheters und bei der Ankunft im Krankenhaus (von 0 bis 100, je höher desto schlechter).
Unmittelbar nach dem Einführen des Katheters (Eröffnung der Perfusion) und bei Ankunft im Krankenhaus, bei Patienten mit hämodynamischem Versagen: Erreichen Sie eine systolische Blutdruckkorrektur, durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P170918J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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