Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csonton belüli hozzáférés nehéz érrendszeri hozzáférési esetekben (IODA)

2023. június 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Világszerte naponta több ezer perifériás vénás hozzáférést helyeznek be. Némelyikük, mint például a sürgősségi és/vagy kritikus betegeknél behelyezett, létfontosságú. A prehospitális ellátás sajátos kontextusában a perifériás vénás hozzáférés első kísérletének sikertelenségének arányát 25%-ra értékelték. Az egymást követő próbálkozások sikerességi aránya körülbelül 75% volt. Ennek ellenére a végső sikerarány közel 100%.

A vénás hozzáférés meghiúsulása vagy késése életveszélyes lehet. Így a perifériás vénás hozzáférés alternatíváit javasolták, beleértve a csonton belüli bejutást, amelyet a közelmúltban egy automatizált punkciós eszköz (EZ-IO®) kifejlesztése könnyített meg, de még mindig ritkán használják, különösen eszméleténél lévő betegeknél.

Jelenleg a kritikus betegek intraosseus vénás hozzáférésének helye nincs meghatározva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt beteg, prehospital környezetben, vénás hozzáférés nélkül, és miután a vezető operátor (orvos vagy ápolónő) első alkalommal meghiúsította a perifériás vénás hozzáférést, ÉS

  2. A hemodinamikai elégtelenségben szenvedő beteg a következőképpen határozható meg:

    • szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm (2 mérés) ill
    • szívmegállás ill
  3. Minden olyan helyzet, amely intubálást igényel

Kizárási kritériumok:

  • 1- Életkor < 18 év

    2- A vénás hozzáférés már elérhető

    3- Az intraosseus hozzáférés ismert ellenjavallatai (pl. kétoldali elváltozások):

  • Csonttörés
  • Bőrfertőzés
  • Csontritkulás
  • Osteomyelitis
  • Helyi égési sérülések
  • A közelmúltban sikertelen intraosseus kísérlet
  • Előzetes műtét
  • Kompartment szindróma

  • Minden más helyi sajátos helyzet

    4- Terhes nő

    5- Olyan beteg, aki nem rendelkezik nemzeti egészségügyi vagy egyetemes tervhez való tartozással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intraosseus vénás hozzáférés
Eszköz: Intraosseus vénás hozzáférés
A humeralis intraosseus vénás hozzáférés azonnali elhelyezése (a perifériás vénás hozzáférés első sikertelen kísérlete után)
Aktív összehasonlító: perifériás vénás hozzáférés
Az intraosseus hozzáférés korlátozása (3 perifériás vénás hozzáférési kísérlet után intraosseus hozzáférés lehetséges)
Eszköz: Perifériás vénás hozzáférés
Perifériás vénás hozzáférés keresése, a szúrás helyének, a katéter és/vagy a kezelő és/vagy asszisztens eszközök (ultrahang, infravörös irányítás...) kaliberének megváltoztatása és/vagy más útvonal (orális, rektális, szubkután) , intramuszkuláris útvonal és központi vénás hozzáférés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bemutatása, hogy az intraosseus út korai igénybevétele, az első kudarctól kezdve, lehetővé teszi a kritikus beteg prehospital körülmények között kezelt kudarcának gyorsabb korrekcióját.
Időkeret: • Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra

• Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés (ROSC) visszatéréséhez szükséges idő.

Csak az első ROSC kerül figyelembevételre.
• Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Annak bemutatása, hogy az intraosseus út korai igénybevétele, az első kudarctól kezdve, lehetővé teszi a kritikus beteg prehospital körülmények között kezelt kudarcának gyorsabb korrekcióját.
Időkeret: • Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra

• Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: késleltetés a szisztolés vérnyomás korrekciójában, azaz a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm.

A szisztolés vérnyomást az intravénás vezeték felhelyezése után 5 percenként mérik. Két egymást követő intézkedésre van szükség a végpont eléréséhez.

Azokban az esetekben, amikor elérhető lesz a folyamatos invazív vérnyomásmérés, akkor > 90 Hgmm > 1 perc szisztolés vérnyomásra lesz szükség.
• Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Annak bemutatása, hogy az intraosseus út korai igénybevétele, az első kudarctól kezdve, lehetővé teszi a kritikus beteg prehospital körülmények között kezelt kudarcának gyorsabb korrekcióját.
Időkeret: • Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra
• Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: az intubáció eléréséhez szükséges idő.
• Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: 1 perc
A katéter felhelyezésének elmulasztása az infúzió hiánya vagy a katéter kihúzása miatt az infúzió megnyitását követő egy percen belül
1 perc
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Szúrások száma
Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Szúrások száma
Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra
A kezelt helyek száma
Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC). Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját. Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése
Alternatív utak alkalmazása (centrális vénás bejutás, orális, rektális, szubkután, intramuszkuláris - és intraosseus a kontrollcsoportban)
Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC). Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját. Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Alternatív utak alkalmazása (centrális vénás bejutás, orális, rektális, szubkután, intramuszkuláris - és intraosseus a kontrollcsoportban)
Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Alternatív utak alkalmazása (centrális vénás bejutás, orális, rektális, szubkután, intramuszkuláris - és intraosseus a kontrollcsoportban)
Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra
Segítő eszközök használata (ultrahang, infravörös)
Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC). Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját. Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése
Késések a vénás hozzáférés elhelyezésében
Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC). Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját. Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Késések a vénás hozzáférés elhelyezésében
Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Késések a vénás hozzáférés elhelyezésében
Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Késések a gyógyszerek/oldott anyagok beadásakor
Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Késések a gyógyszerek/oldott anyagok beadásakor
Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Az eljárás végrehajtási feltételeinek jellemzése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra
Késések a gyógyszerek/oldott anyagok beadásakor
Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, átlagosan 1 óra
A kórházi tartózkodás időtartamának meghatározása
Időkeret: Napok 28
A kórházi tartózkodás időtartama
Napok 28
A morbiditás értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
Nem működő vénás
Szívleállásban szenvedő betegeknél: A spontán keringés visszatérése (ROSC), átlagosan 1 óra
A morbiditás értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
Nem működő vénás
Hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: érje el a szisztolés vérnyomás korrekcióját, átlagosan 1 óra
A morbiditás értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: szisztolés vérnyomás korrekció elérése, átlagosan 1 óra
Nem működő vénás
Endo-tracheális intubációt igénylő betegeknél: Intubáció elérése, hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: szisztolés vérnyomás korrekció elérése, átlagosan 1 óra
A morbiditás értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Napok 28
Helyi szövődmény (szubkután diffúzió, hematoma, fájdalom...)
Napok 28
A morbiditás értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: 72 óra
Ki kell cserélni a vénás hozzáférést
72 óra
A mortalitás értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Napok 28
Halál
Napok 28
A páciens visszajelzéseinek értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Közvetlenül a katéter behelyezése (perfúzió megnyitása) után és a kórházba érkezéskor, hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: Szisztolés vérnyomás korrekció elérése, átlagosan 1 óra
Az eljárási fájdalom értékelése analóg vizuális skálán, EVA, egyszerű verbális skálán, EVS vagy numerikus skálán, EN (0-tól 100-ig, minél magasabb, annál rosszabb) Szívleállás esetén csak a kezelő elégedettsége kerül értékelésre .
Közvetlenül a katéter behelyezése (perfúzió megnyitása) után és a kórházba érkezéskor, hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: Szisztolés vérnyomás korrekció elérése, átlagosan 1 óra
A csapat visszajelzéseinek értékelése az alkalmazott stratégiától függően.
Időkeret: Közvetlenül a katéter behelyezése (perfúzió megnyitása) után és a kórházba érkezéskor, hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: Szisztolés vérnyomás korrekció elérése, átlagosan 1 óra
A kezelői elégedettség értékelése (EVA, EVS vagy EN) a katéter felhelyezése után és a kórházba érkezéskor (0-tól 100-ig, minél magasabb, annál rosszabb).
Közvetlenül a katéter behelyezése (perfúzió megnyitása) után és a kórházba érkezéskor, hemodinamikai elégtelenségben szenvedő betegeknél: Szisztolés vérnyomás korrekció elérése, átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P170918J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraosseus vénás hozzáférés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel