Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-ossøs tilgang i tilfeller med vanskelig vaskulær tilgang (IODA)

11. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tusenvis av perifere venøse tilganger settes inn hver dag over hele verden. Noen av dem, som de som settes inn i nødstilfelle og/eller hos kritiske pasienter, er helt vitale. I den spesielle sammenhengen med prehospital behandling, har frekvensen av feil ved første forsøk på å sette inn en perifer venøs tilgang blitt evaluert til 25 %. Suksessraten for påfølgende forsøk var omtrent 75 %. Likevel er den endelige suksessraten nær 100 %.

Svikt eller forsinkelse i å få venøs tilgang kan være livstruende. Alternativer til perifer venøs tilgang har derfor blitt foreslått inkludert intraossøs rute som nylig er gjort enklere ved utviklingen av en automatisert punkteringsanordning (EZ-IO®), men fortsatt sjelden brukt, spesielt på bevisste pasienter.

Foreløpig er ikke stedet for intraossøs venøs tilgang hos kritiske pasienter bestemt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient, i prehospital setting, uten venøs tilgang og etter mislykket første forsøk på å plassere en perifer venøs tilgang av en senior operatør (lege eller sykepleier) OG

  2. Pasient med hemodynamisk svikt definert som:

    • systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg (2 mål) el
    • hjertestans eller
  3. Enhver situasjon som krever intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Alder < 18 år

    2- Venøs tilgang allerede tilgjengelig

    3- Kjente kontraindikasjoner for intraossøs tilgang (dvs. bilaterale lesjoner):

  • Benbrudd
  • Hudinfeksjon
  • Osteoporose
  • Osteomyelitt
  • Lokale brannskader
  • Nylig mislykket intraossøst forsøk
  • Tidligere operasjon
  • Kompartment syndrom

  • Alle andre lokale spesifikke situasjoner

    4- Gravid kvinne

    5- Pasient uten nasjonal helse- eller universell plantilknytningsdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraossøs venøs tilgang
Enhet: Intraossøs venøs tilgang
Umiddelbar plassering av humeral intra-ossøs venøs tilgang (etter et første mislykket forsøk på perifer venøs tilgang)
Aktiv komparator: perifer venøs tilgang
Begrense bruk av intraossøs tilgang (intraossøs tilgang mulig etter 3 forsøk med perifer venøs tilgang)
Enhet: Perifer venøs tilgang
Ser etter perifer venøs tilgang, endrer punkteringsstedet, kaliber på kateteret og/eller operatøren og/eller hjelpeverktøy (ultralyd, infrarød veiledning...) og/eller bruker en annen vei (oral, rektal, subkutan , intramuskulær rute og sentral venøs tilgang)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at tidlig bruk av intraossøs rute, fra den første svikten, gjør det mulig å oppnå raskere korrigering av svikt hos kritisk pasient behandlet i prehospital setting.
Tidsramme: • Hos pasienter med hjertestans: Tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC), gjennomsnittlig 1 time

• Hos pasienter med hjertestans: Tid som kreves for tilbakeføring av spontan sirkulasjon (ROSC).

Bare den første ROSC vil bli vurdert.
• Hos pasienter med hjertestans: Tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
For å demonstrere at tidlig bruk av intraossøs rute, fra den første svikten, gjør det mulig å oppnå raskere korrigering av svikt hos kritisk pasient behandlet i prehospital setting.
Tidsramme: • Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time

• Hos pasienter med hemodynamisk svikt: forsinkelse for å nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, dvs. systolisk blodtrykk > 90 mm Hg.

Systolisk blodtrykk vil bli vurdert hvert 5. minutt etter at den intravenøse slangen er plassert. To påfølgende tiltak er nødvendig for å nå endepunktet.

I de tilfellene hvor kontinuerlig invasiv blodtrykksmåling vil være tilgjengelig, vil systolisk blodtrykk > 90 mm Hg > 1 minutt være nødvendig.
• Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
For å demonstrere at tidlig bruk av intraossøs rute, fra den første svikten, gjør det mulig å oppnå raskere korrigering av svikt hos kritisk pasient behandlet i prehospital setting.
Tidsramme: • Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time
• Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: tid som kreves for å oppnå intubasjon.
• Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: 1 minutt
Unnlatelse av å plassere kateteret definert av fravær av infusjon eller ved å trekke ut kateteret innen ett minutt etter åpningen av infusjonen
1 minutt
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Antall punkteringer
Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Antall punkteringer
Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time
Antall nettsteder som er behandlet
Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC). Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Oppnå en systolisk blodtrykkskorreksjon. Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon
Bruk av alternative veier (sentral venøs tilgang, oral, rektal, subkutan, intramuskulær - og intra-ossøs i kontrollgruppen)
Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC). Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Oppnå en systolisk blodtrykkskorreksjon. Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Bruk av alternative veier (sentral venøs tilgang, oral, rektal, subkutan, intramuskulær - og intra-ossøs i kontrollgruppen)
Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Bruk av alternative veier (sentral venøs tilgang, oral, rektal, subkutan, intramuskulær - og intra-ossøs i kontrollgruppen)
Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time
Bruk av hjelpeverktøy (ultralyd, infrarød)
Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC). Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Oppnå en systolisk blodtrykkskorreksjon. Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon
Forsinkelser i å plassere venøs tilgang
Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC). Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Oppnå en systolisk blodtrykkskorreksjon. Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Forsinkelser i å plassere venøs tilgang
Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Forsinkelser i å plassere venøs tilgang
Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Forsinkelser for administrering av legemidler/oppløste stoffer
Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Forsinkelser for administrering av legemidler/oppløste stoffer
Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Å karakterisere betingelsene for gjennomføring av prosedyren, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time
Forsinkelser for administrering av legemidler/oppløste stoffer
Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, i gjennomsnitt 1 time
For å bestemme lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Dager 28
Varighet på sykehusopphold
Dager 28
For å evaluere sykelighet avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
Ikke-funksjonell venøs
Hos pasienter med hjertestans: Return of spontan circulation (ROSC), gjennomsnittlig 1 time
For å evaluere sykelighet avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Ikke-funksjonell venøs
Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
For å evaluere sykelighet avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: II Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Ikke-funksjonell venøs
II Hos pasienter som trenger endo-trakeal intubasjon: Oppnå intubasjon, Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
For å evaluere sykelighet avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Dager 28
Lokal komplikasjon (subkutan diffusjon, hematom, smerte...)
Dager 28
For å evaluere sykelighet avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Timer 72
Trenger å erstatte den venøse tilgangen
Timer 72
For å evaluere dødelighet avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Dager 28
Død
Dager 28
For å evaluere pasientens tilbakemelding, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av kateter (åpning av perfusjon) og ved ankomst til sykehus, Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Evaluering av prosedyresmerter på analog visuell skala, EVA, enkel verbal skala, EVS eller numerisk skala, EN (fra 0 til 100, jo høyere er jo verre) Ved pasient med hjertestans vil kun operatørens tilfredshet bli vurdert .
Umiddelbart etter innsetting av kateter (åpning av perfusjon) og ved ankomst til sykehus, Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
For å evaluere teamets tilbakemelding, avhengig av strategien som brukes.
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av kateter (åpning av perfusjon) og ved ankomst til sykehus, Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time
Operatørtilfredshet vurdert (EVA, EVS eller EN) etter plassering av kateteret og ved ankomst til sykehuset (fra 0 til 100, jo høyere er jo dårligere).
Umiddelbart etter innsetting av kateter (åpning av perfusjon) og ved ankomst til sykehus, Hos pasienter med hemodynamisk svikt: Nå en systolisk blodtrykkskorreksjon, i gjennomsnitt 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P170918J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere