Intrakostní přístup u případů s obtížným cévním přístupem (IODA)
11. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Každý den jsou po celém světě zavedeny tisíce periferních žilních vstupů. Některé z nich, jako například ty, které se zavádějí v případě nouze a/nebo u kritických pacientů, jsou naprosto životně důležité. V konkrétním kontextu přednemocniční péče byla míra selhání prvního pokusu o zavedení periferního žilního vstupu hodnocena na 25 %. Úspěšnost po sobě jdoucích pokusů byla asi 75 %. Přesto se konečná úspěšnost blíží 100 %.
Selhání nebo zpoždění v získání žilního přístupu může být život ohrožující. Byly tedy navrženy alternativy k perifernímu žilnímu přístupu včetně intraoseální cesty, která byla nedávno usnadněna vývojem automatizovaného punkčního zařízení (EZ-IO®), ale stále se používá zřídka, zejména u pacientů při vědomí.
V současné době není místo intraoseálního žilního přístupu u kritických pacientů určeno.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, v přednemocničním prostředí, bez žilního vstupu a po neúspěšném prvním pokusu o zavedení periferního žilního vstupu starším operátorem (lékařem nebo sestrou) A
Pacient s hemodynamickým selháním definovaným jako:
- systolický krevní tlak (SBP) < 90 mm Hg (2 měření) nebo
- zástava srdce popř
- Jakákoli situace vyžadující intubaci
Kritéria vyloučení:
1- Věk < 18 let
2- Venózní přístup je již k dispozici
3- Známé kontraindikace intraoseálního přístupu (tj. bilaterální léze):
- Zlomenina kosti
- Infekce kůže
- Osteoporóza
- Osteomyelitida
- Místní popáleniny
- Nedávný neúspěšný intraoseální pokus
- Předchozí operace
- Kompartment syndrom
Každý jiný místní specifické situace
4- Těhotná žena
5- Pacient s žádným národním zdravotním nebo univerzálním plánem afiliačního pokrytí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraoseální žilní přístup
|
Okamžité zavedení humerálního intraoseálního žilního přístupu (po prvním neúspěšném pokusu o periferní žilní přístup)
|
|
Aktivní komparátor: periferní žilní přístup
Omezení použití intraoseálního přístupu (intraoseální přístup možný po 3 pokusech o periferní žilní vstup)
|
Hledání periferního žilního vstupu, změna místa vpichu, kalibr katétru a/nebo operátora a/nebo asistenční nástroje (ultrazvuk, infračervené navádění...) a/nebo použití jiné cesty (orální, rektální, subkutánní intramuskulární cesta a centrální žilní přístup)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat, že včasné použití intraoseální cesty od prvního selhání umožňuje dosáhnout rychlejší nápravy selhání kritického pacienta zvládnutého v přednemocničním prostředí.
Časové okno: • U pacientů se srdeční zástavou: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
• U pacientů se srdeční zástavou: Doba potřebná k návratu spontánní cirkulace (ROSC). Bude uvažován pouze první ROSC. |
• U pacientů se srdeční zástavou: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
|
Demonstrovat, že včasné použití intraoseální cesty od prvního selhání umožňuje dosáhnout rychlejší nápravy selhání kritického pacienta zvládnutého v přednemocničním prostředí.
Časové okno: • U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
• U pacientů s hemodynamickým selháním: oddálení dosažení korekce systolického krevního tlaku, tj. systolického krevního tlaku > 90 mm Hg. Systolický krevní tlak bude měřen každých 5 minut po zavedení nitrožilní hadičky. K dosažení konečného bodu jsou zapotřebí dvě po sobě jdoucí opatření. V případech, kdy bude k dispozici kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku, bude vyžadován systolický krevní tlak > 90 mm Hg > 1 minuta. |
• U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
|
Demonstrovat, že včasné použití intraoseální cesty od prvního selhání umožňuje dosáhnout rychlejší nápravy selhání kritického pacienta zvládnutého v přednemocničním prostředí.
Časové okno: • U pacientů vyžadujících endo-tracheální intubaci: Proveďte intubaci v průměru 1 hodinu
|
• U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: čas potřebný k dosažení intubace.
|
• U pacientů vyžadujících endo-tracheální intubaci: Proveďte intubaci v průměru 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: 1 minuta
|
Selhání zavedení katétru způsobené nepřítomností infuze nebo vytažením katétru do jedné minuty po otevření infuze
|
1 minuta
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
Počet vpichů
|
U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
Počet vpichů
|
U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, průměrně 1 hodinu
|
Počet ošetřených míst
|
U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, průměrně 1 hodinu
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC). U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku. U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci
|
Použití alternativních cest (centrální žilní přístup, orální, rektální, subkutánní, intramuskulární - a intraoseální v kontrolní skupině)
|
U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC). U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku. U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
Použití alternativních cest (centrální žilní přístup, orální, rektální, subkutánní, intramuskulární - a intraoseální v kontrolní skupině)
|
U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
Použití alternativních cest (centrální žilní přístup, orální, rektální, subkutánní, intramuskulární - a intraoseální v kontrolní skupině)
|
U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, průměrně 1 hodinu
|
Použití asistenčních nástrojů (ultrazvuk, infračervené)
|
U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, průměrně 1 hodinu
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC). U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku. U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci
|
Zpoždění v umístění žilního vstupu
|
U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC). U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku. U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
Zpoždění v umístění žilního vstupu
|
U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
Zpoždění v umístění žilního vstupu
|
U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
Zpoždění podávání léků/rozpuštěných látek
|
U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
Zpoždění podávání léků/rozpuštěných látek
|
U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
|
Charakterizovat podmínky realizace postupu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, průměrně 1 hodinu
|
Zpoždění podávání léků/rozpuštěných látek
|
U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, průměrně 1 hodinu
|
|
K určení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny 28
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Dny 28
|
|
Vyhodnotit nemocnost v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
Nefunkční žilní
|
U pacientů se zástavou srdce: Návrat spontánní cirkulace (ROSC), v průměru 1 hodina
|
|
Vyhodnotit nemocnost v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
Nefunkční žilní
|
U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
|
Vyhodnotit nemocnost v závislosti na použité strategii.
Časové okno: U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
Nefunkční žilní
|
U pacientů vyžadujících endotracheální intubaci: Proveďte intubaci, U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhněte korekce systolického krevního tlaku, v průměru za 1 hodinu
|
|
Vyhodnotit nemocnost v závislosti na použité strategii.
Časové okno: Dny 28
|
Lokální komplikace (podkožní difuze, hematom, bolest...)
|
Dny 28
|
|
Vyhodnotit nemocnost v závislosti na použité strategii.
Časové okno: Hodiny 72
|
Nutná výměna žilního vstupu
|
Hodiny 72
|
|
Vyhodnotit mortalitu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: Dny 28
|
Smrt
|
Dny 28
|
|
Vyhodnotit zpětnou vazbu pacienta v závislosti na použité strategii.
Časové okno: Ihned po zavedení katétru (otevření perfuze) a při příjezdu do nemocnice, U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku, průměrně za 1 hodinu
|
Hodnocení procedurální bolesti na analogové vizuální škále, EVA, jednoduché verbální škále, EVS nebo numerické škále, EN (od 0 do 100, čím vyšší, tím horší) V případě pacienta se zástavou srdce bude posuzována pouze spokojenost operátora .
|
Ihned po zavedení katétru (otevření perfuze) a při příjezdu do nemocnice, U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku, průměrně za 1 hodinu
|
|
Vyhodnotit zpětnou vazbu týmu v závislosti na použité strategii.
Časové okno: Ihned po zavedení katétru (otevření perfuze) a při příjezdu do nemocnice, U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku, průměrně za 1 hodinu
|
Posouzena spokojenost operátora (EVA, EVS nebo EN) po zavedení katétru a při příjezdu do nemocnice (od 0 do 100, čím vyšší, tím horší).
|
Ihned po zavedení katétru (otevření perfuze) a při příjezdu do nemocnice, U pacientů s hemodynamickým selháním: Dosáhnout korekce systolického krevního tlaku, průměrně za 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P170918J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .