Внутрикостный доступ в случаях затрудненного сосудистого доступа (IODA)
11 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ежедневно во всем мире устанавливаются тысячи периферических венозных доступов. Некоторые из них, например те, которые вставляются в экстренных и/или критических состояниях, абсолютно необходимы. В конкретном контексте догоспитальной помощи частота неудач первой попытки установить периферический венозный доступ оценивается в 25%. Успешность последовательных попыток составила около 75%. Тем не менее, окончательный показатель успеха близок к 100%.
Отсутствие или задержка в получении венозного доступа может быть опасным для жизни. Таким образом, были предложены альтернативы периферическому венозному доступу, в том числе внутрикостный путь, который недавно стал проще благодаря разработке автоматического устройства для пункции (EZ-IO®), но все еще редко используется, особенно у пациентов, находящихся в сознании.
В настоящее время место внутрикостного венозного доступа у критических больных не определено.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, на догоспитальном этапе, без венозного доступа и после неудачной первой попытки установить периферический венозный доступ старшим оператором (врачом или медсестрой) И
Пациент с гемодинамической недостаточностью, определяемой как:
- систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. (2 измерения) или
- остановка сердца или
- Любая ситуация, требующая интубации
Критерий исключения:
1- Возраст < 18 лет
2- Венозный доступ уже имеется
3- Известные противопоказания к внутрикостному доступу (т.е. двустороннее поражение):
- Трещина в кости
- Кожная инфекция
- Остеопороз
- Остеомиелит
- Местные ожоги
- Недавняя неудачная попытка внутрикостного введения
- Предыдущая операция
- Компартмент-синдром
Любые другие местные специфические ситуации
4- Беременная женщина
5- Пациент без участия в национальном медицинском или универсальном плане
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутрикостный венозный доступ
|
Немедленная установка плечевого внутрикостного венозного доступа (после первой неудачной попытки доступа к периферическим венам)
|
|
Активный компаратор: периферический венозный доступ
Ограничение использования внутрикостного доступа (внутрикостной доступ возможен после 3 попыток периферического венозного доступа)
|
Поиск периферического венозного доступа, изменение места пункции, калибра катетера и/или оператора и/или вспомогательных средств (ультразвук, инфракрасное наведение...) и/или использование другого пути (перорально, ректально, подкожно). , внутримышечный путь и центральный венозный доступ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать, что раннее обращение к внутрикостному доступу, начиная с первой неудачи, позволяет быстрее получить коррекцию неудачи у критического пациента, управляемого на догоспитальном этапе.
Временное ограничение: • У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК), в среднем через 1 час.
|
• У пациентов с остановкой сердца: время, необходимое для восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Учитывается только первый ROSC. |
• У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК), в среднем через 1 час.
|
|
Показать, что раннее обращение к внутрикостному доступу, начиная с первой неудачи, позволяет быстрее получить коррекцию неудачи у критического пациента, управляемого на догоспитальном этапе.
Временное ограничение: • У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического артериального давления в среднем за 1 час.
|
• У пациентов с гемодинамической недостаточностью: задержка достижения коррекции систолического артериального давления, т.е. систолического артериального давления > 90 мм рт.ст. Систолическое артериальное давление будет оцениваться каждые 5 минут после установки внутривенного катетера. Для достижения конечной точки требуются два последовательных измерения. В тех случаях, когда будет доступен непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления, потребуется систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. > 1 минуты. |
• У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического артериального давления в среднем за 1 час.
|
|
Показать, что раннее обращение к внутрикостному доступу, начиная с первой неудачи, позволяет быстрее получить коррекцию неудачи у критического пациента, управляемого на догоспитальном этапе.
Временное ограничение: • У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
• У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: время, необходимое для достижения интубации.
|
• У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: 1 минута
|
Непостановка катетера, определяемая отсутствием инфузии или изъятием катетера в течение одной минуты после открытия инфузии
|
1 минута
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
Количество проколов
|
У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
Количество проколов
|
У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
Количество обработанных сайтов
|
У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК). У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического артериального давления. У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: добиться интубации
|
Использование альтернативных путей (центральный венозный доступ, пероральный, ректальный, подкожный, внутримышечный и внутрикостный в контрольной группе)
|
У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК). У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического артериального давления. У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: добиться интубации
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
Использование альтернативных путей (центральный венозный доступ, пероральный, ректальный, подкожный, внутримышечный и внутрикостный в контрольной группе)
|
У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
Использование альтернативных путей (центральный венозный доступ, пероральный, ректальный, подкожный, внутримышечный и внутрикостный в контрольной группе)
|
У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
Использование вспомогательных средств (ультразвук, инфракрасное излучение)
|
У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК). У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического артериального давления. У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: добиться интубации
|
Задержки в установке венозного доступа
|
У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК). У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического артериального давления. У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: добиться интубации
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
Задержки в установке венозного доступа
|
У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
Задержки в установке венозного доступа
|
У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
Задержки введения лекарств/растворов
|
У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
Задержки введения лекарств/растворов
|
У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
|
Охарактеризовать условия реализации процедуры в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
Задержки введения лекарств/растворов
|
У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации в среднем за 1 час.
|
|
Для определения продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: Дни 28
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Дни 28
|
|
Оценить заболеваемость в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
Нефункциональная венозная
|
У пациентов с остановкой сердца: восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) в среднем через 1 час.
|
|
Оценить заболеваемость в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
Нефункциональная венозная
|
У пациентов с гемодинамической недостаточностью: добиться коррекции систолического АД в среднем за 1 час.
|
|
Оценить заболеваемость в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: II У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации У пациентов с гемодинамической недостаточностью: Достигните коррекции систолического артериального давления, в среднем за 1 час
|
Нефункциональная венозная
|
II У пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации: Добейтесь интубации У пациентов с гемодинамической недостаточностью: Достигните коррекции систолического артериального давления, в среднем за 1 час
|
|
Оценить заболеваемость в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: Дни 28
|
Местное осложнение (подкожная диффузия, гематома, боль...)
|
Дни 28
|
|
Оценить заболеваемость в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: Часы 72
|
Необходимо заменить венозный доступ
|
Часы 72
|
|
Оценить смертность в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: Дни 28
|
Смерть
|
Дни 28
|
|
Для оценки обратной связи пациента, в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: Сразу после введения катетера (открытие перфузии) и по прибытии в больницу, У пациентов с гемодинамической недостаточностью: Достичь коррекции систолического артериального давления, в среднем через 1 час
|
Оценка процедурной боли по аналоговой визуальной шкале, EVA, простой вербальной шкале, EVS или числовой шкале, EN (от 0 до 100, чем выше, тем хуже) В случае с остановкой сердца будет оцениваться только удовлетворенность оператора .
|
Сразу после введения катетера (открытие перфузии) и по прибытии в больницу, У пациентов с гемодинамической недостаточностью: Достичь коррекции систолического артериального давления, в среднем через 1 час
|
|
Чтобы оценить обратную связь команды, в зависимости от используемой стратегии.
Временное ограничение: Сразу после введения катетера (открытие перфузии) и по прибытии в больницу, У пациентов с гемодинамической недостаточностью: Достичь коррекции систолического артериального давления, в среднем через 1 час
|
Оценка удовлетворенности оператора (EVA, EVS или EN) после установки катетера и по прибытии в больницу (от 0 до 100, чем выше, тем хуже).
|
Сразу после введения катетера (открытие перфузии) и по прибытии в больницу, У пациентов с гемодинамической недостаточностью: Достичь коррекции систолического артериального давления, в среднем через 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P170918J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .