Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp doszpikowy w trudnych przypadkach dostępu naczyniowego (IODA)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Każdego dnia na całym świecie wprowadza się tysiące obwodowych dostępów żylnych. Niektóre z nich, takie jak te zakładane w nagłych wypadkach i/lub u pacjentów w stanie krytycznym, są absolutnie niezbędne. W szczególnym kontekście opieki przedszpitalnej odsetek niepowodzeń pierwszej próby założenia dostępu do żył obwodowych oceniono na 25%. Wskaźniki powodzenia kolejnych prób wynosiły około 75%. Niemniej jednak ostateczny wskaźnik sukcesu jest bliski 100%.

Niepowodzenie lub opóźnienie w uzyskaniu dostępu żylnego może zagrażać życiu. W związku z tym zaproponowano alternatywy dla dostępu do żył obwodowych, w tym drogę doszpikową, która ostatnio została ułatwiona dzięki opracowaniu automatycznego urządzenia do nakłuwania (EZ-IO®), ale nadal jest rzadko stosowana, zwłaszcza u przytomnych pacjentów.

Obecnie miejsce dostępu żylnego doszpikowego u pacjentów w stanie krytycznym nie jest określone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dorosły, w warunkach przedszpitalnych, bez dostępu żylnego i po nieudanej pierwszej próbie założenia dostępu do żył obwodowych przez starszego operatora (lekarza lub pielęgniarkę) ORAZ

  2. Pacjent z niewydolnością hemodynamiczną zdefiniowaną jako:

    • skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mm Hg (2 pomiary) lub
    • zatrzymanie akcji serca lub
  3. Każda sytuacja wymagająca intubacji

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Wiek < 18 lat

    2- Dostęp żylny już dostępny

    3- Znane przeciwwskazania do dostępu doszpikowego (tj. zmiany obustronne):

  • Struktura kości
  • Infekcja skóry
  • Osteoporoza
  • Zapalenie szpiku
  • Miejscowe oparzenia
  • Niedawna nieudana próba wstrzyknięcia doszpikowego
  • Wcześniejsza operacja
  • Syndrom przedziału

  • Każda inna lokalna specyficzna sytuacja

    4- Kobieta w ciąży

    5- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego lub ubezpieczenia powszechnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: śródkostny dostęp żylny
Urządzenie: Dostęp żylny śródkostny
Natychmiastowe założenie wkłucia doszpikowego kości ramiennej (po pierwszej nieudanej próbie wkłucia obwodowego)
Aktywny komparator: obwodowy dostęp żylny
Ograniczenie stosowania dostępu doszpikowego (dostęp doszpikowy możliwy po 3 próbach dostępu żylnego obwodowego)
Urządzenie: Obwodowy dostęp żylny
Poszukiwanie dostępu do żył obwodowych, zmiana miejsca nakłucia, kalibru cewnika i/lub operatora i/lub narzędzi pomocniczych (ultradźwięki, naprowadzanie na podczerwień...) i/lub użycie innej drogi (doustnie, doodbytniczo, podskórnie) , droga domięśniowa i centralny dostęp żylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że wczesne zastosowanie drogi doszpikowej, już od pierwszego niepowodzenia, umożliwia szybsze uzyskanie korekcji niepowodzenia u krytycznego pacjenta leczonego w warunkach przedszpitalnych.
Ramy czasowe: • U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio 1 godzina

• U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: czas potrzebny do powrotu spontanicznego krążenia (ROSC).

Tylko pierwszy ROSC będzie brany pod uwagę.
• U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio 1 godzina
Wykazanie, że wczesne zastosowanie drogi doszpikowej, już od pierwszego niepowodzenia, umożliwia szybsze uzyskanie korekcji niepowodzenia u krytycznego pacjenta leczonego w warunkach przedszpitalnych.
Ramy czasowe: • U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę skurczowego ciśnienia krwi średnio po 1 godzinie

• U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: opóźnienie osiągnięcia korekty ciśnienia skurczowego, tj. skurczowego ciśnienia krwi > 90 mm Hg.

Skurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane co 5 minut po założeniu wkłucia dożylnego. Do osiągnięcia punktu końcowego wymagane są dwa kolejne takty.

W przypadkach, w których dostępne będzie ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, wymagane będzie skurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg > 1 minuta.
• U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę skurczowego ciśnienia krwi średnio po 1 godzinie
Wykazanie, że wczesne zastosowanie drogi doszpikowej, już od pierwszego niepowodzenia, umożliwia szybsze uzyskanie korekcji niepowodzenia u krytycznego pacjenta leczonego w warunkach przedszpitalnych.
Ramy czasowe: • U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: intubację należy przeprowadzić średnio przez 1 godzinę
• U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: czas potrzebny do wykonania intubacji.
• U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: intubację należy przeprowadzić średnio przez 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: 1 minuta
Nieumieszczenie cewnika określone przez brak infuzji lub wycofanie cewnika w ciągu jednej minuty po otwarciu infuzji
1 minuta
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Liczba nakłuć
U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Liczba nakłuć
U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Przeprowadzić intubację średnio przez 1 godzinę
Liczba leczonych miejsc
U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Przeprowadzić intubację średnio przez 1 godzinę
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC). U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę skurczowego ciśnienia krwi. U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: wykonać intubację
Stosowanie alternatywnych dróg (dostęp dożylny ośrodkowy, doustny, doodbytniczy, podskórny, domięśniowy - i doszpikowy w grupie kontrolnej)
U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC). U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę skurczowego ciśnienia krwi. U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: wykonać intubację
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Stosowanie alternatywnych dróg (dostęp dożylny ośrodkowy, doustny, doodbytniczy, podskórny, domięśniowy - i doszpikowy w grupie kontrolnej)
U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Stosowanie alternatywnych dróg (dostęp dożylny ośrodkowy, doustny, doodbytniczy, podskórny, domięśniowy - i doszpikowy w grupie kontrolnej)
U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Przeprowadzić intubację średnio przez 1 godzinę
Korzystanie z narzędzi pomocniczych (ultradźwięki, podczerwień)
U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Przeprowadzić intubację średnio przez 1 godzinę
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC). U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę skurczowego ciśnienia krwi. U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: wykonać intubację
Opóźnienia w zakładaniu dostępu żylnego
U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC). U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę skurczowego ciśnienia krwi. U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: wykonać intubację
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Opóźnienia w zakładaniu dostępu żylnego
U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Opóźnienia w zakładaniu dostępu żylnego
U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Opóźnienia w podawaniu leków/substancji rozpuszczonych
U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Opóźnienia w podawaniu leków/substancji rozpuszczonych
U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Scharakteryzować warunki realizacji procedury w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Przeprowadzić intubację średnio przez 1 godzinę
Opóźnienia w podawaniu leków/substancji rozpuszczonych
U pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Przeprowadzić intubację średnio przez 1 godzinę
Aby określić długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni 28
Długość pobytu w szpitalu
Dni 28
Ocena zachorowalności w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Niefunkcjonalna żyła
U pacjentów z zatrzymaniem krążenia: Powrót spontanicznego krążenia (ROSC), średnio po 1 godzinie
Ocena zachorowalności w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Niefunkcjonalna żyła
U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Uzyskać korektę skurczowego ciśnienia tętniczego średnio po 1 godzinie
Ocena zachorowalności w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: IU pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Osiągnąć intubację, U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korekcję ciśnienia skurczowego średnio o 1 godzinę
Niefunkcjonalna żyła
IU pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: Osiągnąć intubację, U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korekcję ciśnienia skurczowego średnio o 1 godzinę
Ocena zachorowalności w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: Dni 28
Powikłania miejscowe (dyfuzja podskórna, krwiak, ból...)
Dni 28
Ocena zachorowalności w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: Godziny 72
Trzeba wymienić dostęp żylny
Godziny 72
Ocena śmiertelności w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: Dni 28
Śmierć
Dni 28
Ocena opinii pacjenta, w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu cewnika (otwarciu perfuzji) i po przybyciu do szpitala, U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę ciśnienia skurczowego średnio po 1 godzinie
Ocena bólu zabiegowego w analogowej skali wzrokowej EVA, prostej skali werbalnej EVS lub numerycznej EN (od 0 do 100, im wyżej tym gorzej) W przypadku pacjenta z zatrzymaniem krążenia oceniana będzie wyłącznie satysfakcja operatora .
Natychmiast po wprowadzeniu cewnika (otwarciu perfuzji) i po przybyciu do szpitala, U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę ciśnienia skurczowego średnio po 1 godzinie
Aby ocenić opinie zespołu, w zależności od zastosowanej strategii.
Ramy czasowe: Natychmiast po wprowadzeniu cewnika (otwarciu perfuzji) i po przybyciu do szpitala, U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę ciśnienia skurczowego średnio po 1 godzinie
Ocena zadowolenia operatora (EVA, EVS lub EN) po założeniu cewnika i przybyciu do szpitala (od 0 do 100, im więcej, tym gorzej).
Natychmiast po wprowadzeniu cewnika (otwarciu perfuzji) i po przybyciu do szpitala, U pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną: Osiągnąć korektę ciśnienia skurczowego średnio po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170918J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj