어려운 혈관 접근 사례의 골내 접근 (IODA)
2025년 3월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
전 세계적으로 매일 수천 개의 말초 정맥 통로가 삽입됩니다. 응급 상황 및/또는 중환자에 삽입된 것과 같은 일부는 절대적으로 중요합니다. 병원 전 치료의 특정 맥락에서 말초 정맥 접근을 삽입하려는 첫 번째 시도의 실패율은 25%로 평가되었습니다. 연속 시도의 성공률은 약 75%였습니다. 그럼에도 불구하고 최종 성공률은 100%에 가깝습니다.
정맥 접근에 실패하거나 지연되면 생명을 위협할 수 있습니다. 따라서, 최근 자동 천자 장치(EZ-IO®)의 개발로 더 쉬워진 골내 경로를 포함하여 말초 정맥 접근에 대한 대안이 제안되었지만, 특히 의식이 있는 환자에서는 여전히 거의 사용되지 않습니다.
현재 중증 환자의 골내 정맥 접근 위치는 결정되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 입원 전 설정, 정맥 접근이 없고 수석 작업자(의사 또는 간호사)가 말초 정맥 접근을 시도하는 데 실패한 후 AND
다음과 같이 정의된 혈역학적 부전이 있는 환자:
- 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg(2 측정) 또는
- 심정지 또는
- 삽관이 필요한 모든 상황
제외 기준:
1- 연령 < 18세
2- 이미 정맥 접근 가능
3- 골내 접근에 대한 알려진 금기 사항(즉, 양측 병변):
- 골절
- 피부 감염
- 골다공증
- 골수염
- 국소 화상
- 최근 실패한 골내 시도
- 이전 수술
- 구획 증후군
다른 모든 지역 특정 상황
4- 임산부
5- 국가 건강 또는 보편적 플랜 가입 보장이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골내 정맥 접근
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상완 골내 정맥 접근의 즉각적인 배치(첫 번째 말초 정맥 접근 시도 실패 후)
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활성 비교기: 말초 정맥 접근
골내 접근 제한(말초정맥 접근 3회 시도 후 골내 접근 가능)
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말초 정맥 접근 찾기, 천자 부위 변경, 카테터 구경 및/또는 조작자 및/또는 보조 도구(초음파, 적외선 유도...) 및/또는 다른 경로(구강, 직장, 피하) 사용 , 근육 내 경로 및 중심 정맥 접근)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골내 경로에 대한 조기 의지를 입증하기 위해, 첫 번째 실패부터 병원 전 환경에서 관리되는 중환자의 실패 교정을 보다 신속하게 얻을 수 있습니다.
기간: • 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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• 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC)에 필요한 시간. 첫 번째 ROSC만 고려됩니다. |
• 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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골내 경로에 대한 조기 의지를 입증하기 위해, 첫 번째 실패부터 병원 전 환경에서 관리되는 중환자의 실패 교정을 보다 신속하게 얻을 수 있습니다.
기간: • 혈역학적 부전이 있는 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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• 혈역학적 부전이 있는 환자의 경우: 수축기 혈압 교정, 즉 수축기 혈압 > 90mmHg에 도달하기까지 지연됩니다. 수축기 혈압은 정맥 주사 라인 배치 후 5분마다 평가됩니다. 끝점에 도달하려면 두 번의 연속 측정이 필요합니다. 지속적인 침습적 혈압 모니터링이 가능한 경우 수축기 혈압 > 90mmHg > 1분이 필요합니다. |
• 혈역학적 부전이 있는 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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골내 경로에 대한 조기 의지를 입증하기 위해, 첫 번째 실패부터 병원 전 환경에서 관리되는 중환자의 실패 교정을 보다 신속하게 얻을 수 있습니다.
기간: • 기관내 삽관이 필요한 환자: 삽관 달성, 평균 1시간
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• 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관에 필요한 시간.
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• 기관내 삽관이 필요한 환자: 삽관 달성, 평균 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 1 분
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주입하지 않거나 주입 후 1분 이내에 카테터를 빼는 것으로 정의되는 카테터 삽입 실패
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1 분
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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펑크 횟수
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심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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펑크 횟수
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혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성, 평균 1시간
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치료 부위 수
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기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 심정지 환자의 경우: 자발순환회복(ROSC). 혈역학적 부전이 있는 환자의 경우: 수축기 혈압 교정에 도달하십시오. 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성하십시오.
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대체 경로 사용(대조군에서 중심 정맥 접근, 경구, 직장, 피하, 근육내 및 골내)
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심정지 환자의 경우: 자발순환회복(ROSC). 혈역학적 부전이 있는 환자의 경우: 수축기 혈압 교정에 도달하십시오. 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성하십시오.
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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대체 경로 사용(대조군에서 중심 정맥 접근, 경구, 직장, 피하, 근육내 및 골내)
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심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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대체 경로 사용(대조군에서 중심 정맥 접근, 경구, 직장, 피하, 근육내 및 골내)
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혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성, 평균 1시간
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보조 도구 사용(초음파, 적외선)
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기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 심정지 환자의 경우: 자발순환회복(ROSC). 혈역학적 부전이 있는 환자의 경우: 수축기 혈압 교정에 도달하십시오. 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성하십시오.
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정맥 접근 배치 지연
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심정지 환자의 경우: 자발순환회복(ROSC). 혈역학적 부전이 있는 환자의 경우: 수축기 혈압 교정에 도달하십시오. 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성하십시오.
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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정맥 접근 배치 지연
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심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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정맥 접근 배치 지연
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혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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약물/용질 투여 지연
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심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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약물/용질 투여 지연
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혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 절차 구현 조건을 특성화합니다.
기간: 기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성, 평균 1시간
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약물/용질 투여 지연
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기관 내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관을 달성, 평균 1시간
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입원 기간을 결정하기 위해
기간: 28일
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입원 기간
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28일
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사용된 전략에 따라 이환율을 평가합니다.
기간: 심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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비기능성 정맥
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심정지 환자: 자발순환회복(ROSC), 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 이환율을 평가합니다.
기간: 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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비기능성 정맥
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혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 이환율을 평가합니다.
기간: I기관내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관 달성, 혈역학적 부전 환자의 경우: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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비기능성 정맥
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I기관내 삽관이 필요한 환자의 경우: 삽관 달성, 혈역학적 부전 환자의 경우: 수축기 혈압 교정에 도달, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 이환율을 평가합니다.
기간: 28일
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국소 합병증(피하 확산, 혈종, 통증...)
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28일
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사용된 전략에 따라 이환율을 평가합니다.
기간: 72시간
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정맥 액세스를 교체해야 합니다.
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72시간
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사용된 전략에 따라 사망률을 평가합니다.
기간: 28일
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죽음
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28일
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사용된 전략에 따라 환자의 피드백을 평가합니다.
기간: 카테터 삽입(관류개방) 직후 및 병원 도착 직후, 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정 도달, 평균 1시간
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아날로그 시각 척도, EVA, 단순 언어 척도, EVS 또는 수치 척도, EN(0~100, 높을수록 나쁨)으로 시술 통증 평가 심정지 환자의 경우 시술자의 만족도만 평가 .
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카테터 삽입(관류개방) 직후 및 병원 도착 직후, 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정 도달, 평균 1시간
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사용된 전략에 따라 팀의 피드백을 평가합니다.
기간: 카테터 삽입(관류개방) 직후 및 병원 도착 직후, 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정 도달, 평균 1시간
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카테터 삽입 후 병원 도착 시 시술자 만족도(EVA, EVS 또는 EN)를 평가했습니다(0에서 100까지, 높을수록 나쁨).
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카테터 삽입(관류개방) 직후 및 병원 도착 직후, 혈역학적 부전 환자: 수축기 혈압 교정 도달, 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P170918J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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