Intra-ossale toegang in gevallen van moeilijke vasculaire toegang (IODA)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Elke dag worden er over de hele wereld duizenden perifere veneuze toegangen ingebracht. Sommigen van hen, zoals die ingebracht in noodgevallen en / of bij kritieke patiënten, zijn absoluut noodzakelijk. In de specifieke context van preklinische zorg is het faalpercentage van de eerste poging om een perifere veneuze toegang in te brengen geschat op 25%. Succespercentages van opeenvolgende pogingen waren ongeveer 75%. Niettemin ligt het uiteindelijke slagingspercentage dicht bij de 100%.
Falen of vertraging bij het verkrijgen van veneuze toegang kan levensbedreigend zijn. Zo zijn er alternatieven voor perifere veneuze toegang voorgesteld, waaronder een intraossale route die recentelijk gemakkelijker is gemaakt door de ontwikkeling van een geautomatiseerd punctieapparaat (EZ-IO®), maar nog steeds zelden wordt gebruikt, vooral bij bewusteloze patiënten.
Momenteel is de plaats van intraossale veneuze toegang bij kritieke patiënten niet bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, in preklinische setting, zonder veneuze toegang en na het mislukken van de eerste poging om een perifere veneuze toegang te plaatsen door een senior operator (arts of verpleegkundige) EN
Patiënt met hemodynamisch falen gedefinieerd als:
- systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg (2 metingen) of
- hartstilstand of
- Elke situatie die intubatie vereist
Uitsluitingscriteria:
1- Leeftijd < 18 jaar
2- Veneuze toegang is al beschikbaar
3- Bekende contra-indicaties voor intraossale toegang (d.w.z. bilaterale laesies):
- Bot fractuur
- Huidinfectie
- Osteoporose
- Osteomyelitis
- Lokale brandwonden
- Recente mislukte intraossale poging
- Eerdere operatie
- Compartiment syndroom
Elke andere lokale specifieke situaties
4- Zwangerschap vrouw
5- Patiënt zonder dekking van de nationale gezondheidszorg of het universele plan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraossale veneuze toegang
|
Onmiddellijke plaatsing van humerale intra-osseuze veneuze toegang (na een eerste mislukte poging tot perifere veneuze toegang)
|
|
Actieve vergelijker: perifere veneuze toegang
Beperking van het gebruik van intraossale toegang (intraossale toegang mogelijk na 3 pogingen perifere veneuze toegang)
|
Het zoeken naar perifere veneuze toegang, het veranderen van de punctieplaats, het kaliber van de katheter en/of de operator en/of hulpmiddelen (echografie, infraroodgeleiding...) en/of het gebruik van een andere route (oraal, rectaal, subcutaan). , intramusculaire route en centrale veneuze toegang)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen dat de vroege toevlucht tot de intraossale route, vanaf het eerste falen, het mogelijk maakt om sneller de correctie te verkrijgen van het falen van kritieke patiënten die in preklinische setting worden behandeld.
Tijdsspanne: • Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
• Bij patiënten met een hartstilstand: Tijd die nodig is voor herstel van de spontane circulatie (ROSC). Alleen de eerste ROSC komt in aanmerking. |
• Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
|
Aantonen dat de vroege toevlucht tot de intraossale route, vanaf het eerste falen, het mogelijk maakt om sneller de correctie te verkrijgen van het falen van kritieke patiënten die in preklinische setting worden behandeld.
Tijdsspanne: • Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
• Bij patiënten met hemodynamisch falen: vertraging om een systolische bloeddrukcorrectie te bereiken, d.w.z. systolische bloeddruk > 90 mm Hg. De systolische bloeddruk wordt elke 5 minuten na plaatsing van de intraveneuze lijn bepaald. Er zijn twee opeenvolgende maatregelen nodig om het eindpunt te bereiken. In de gevallen waarin continue invasieve bloeddrukmonitoring beschikbaar is, is systolische bloeddruk > 90 mm Hg > 1 minuut vereist. |
• Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Aantonen dat de vroege toevlucht tot de intraossale route, vanaf het eerste falen, het mogelijk maakt om sneller de correctie te verkrijgen van het falen van kritieke patiënten die in preklinische setting worden behandeld.
Tijdsspanne: • Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
• Bij patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben: tijd die nodig is om tot intubatie te komen.
|
• Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het niet plaatsen van de katheter gedefinieerd door de afwezigheid van infusie of door het terugtrekken van de katheter binnen een minuut na opening van de infusie
|
1 minuut
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
Aantal lekke banden
|
Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Aantal lekke banden
|
Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: Bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
Aantal behandelde sites
|
Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: Bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie. Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie
|
Gebruik van alternatieve routes (centrale veneuze toegang, oraal, rectaal, subcutaan, intramusculair - en intra-osseus in de controlegroep)
|
Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie. Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
Gebruik van alternatieve routes (centrale veneuze toegang, oraal, rectaal, subcutaan, intramusculair - en intra-osseus in de controlegroep)
|
Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Gebruik van alternatieve routes (centrale veneuze toegang, oraal, rectaal, subcutaan, intramusculair - en intra-osseus in de controlegroep)
|
Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: Bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
Gebruik van hulpmiddelen (echografie, infrarood)
|
Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: Bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie. Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie
|
Vertragingen bij het plaatsen van veneuze toegang
|
Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie. Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
Vertragingen bij het plaatsen van veneuze toegang
|
Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Vertragingen bij het plaatsen van veneuze toegang
|
Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
Vertragingen voor toediening van medicijnen/opgeloste stoffen
|
Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Vertragingen voor toediening van medicijnen/opgeloste stoffen
|
Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de voorwaarden voor de uitvoering van de procedure te karakteriseren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: Bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
Vertragingen voor toediening van medicijnen/opgeloste stoffen
|
Bij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: Bereik intubatie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de duur van het verblijf in het ziekenhuis te bepalen
Tijdsspanne: Dagen 28
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Dagen 28
|
|
Om de morbiditeit te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
Niet-functioneel veneus
|
Bij patiënten met een hartstilstand: terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), gemiddeld 1 uur
|
|
Om de morbiditeit te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Niet-functioneel veneus
|
Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de morbiditeit te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: IBij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie, bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Niet-functioneel veneus
|
IBij patiënten die endo-tracheale intubatie nodig hebben: bereik intubatie, bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de morbiditeit te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Dagen 28
|
Lokale complicatie (subcutane diffusie, hematoom, pijn...)
|
Dagen 28
|
|
Om de morbiditeit te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Uur 72
|
Noodzaak om de veneuze toegang te vervangen
|
Uur 72
|
|
Om de mortaliteit te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Dagen 28
|
Dood
|
Dagen 28
|
|
Om de feedback van de patiënt te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter (opening van de perfusie) en bij aankomst in het ziekenhuis, Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Evaluatie van procedurele pijn op een analoge visuele schaal, EVA, eenvoudige verbale schaal, EVS of numerieke schaal, EN (van 0 tot 100, hoe hoger hoe erger) In het geval van een patiënt met een hartstilstand wordt alleen de tevredenheid van de operator beoordeeld .
|
Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter (opening van de perfusie) en bij aankomst in het ziekenhuis, Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
|
Om de feedback van het team te evalueren, afhankelijk van de gebruikte strategie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter (opening van de perfusie) en bij aankomst in het ziekenhuis, Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Beoordeling van de tevredenheid van de bediener (EVA, EVS of EN) na plaatsing van de katheter en bij aankomst in het ziekenhuis (van 0 tot 100, hoe hoger hoe slechter).
|
Onmiddellijk na het inbrengen van de katheter (opening van de perfusie) en bij aankomst in het ziekenhuis, Bij patiënten met hemodynamisch falen: bereik een systolische bloeddrukcorrectie, gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P170918J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .