Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso intraosseo in casi di accesso vascolare difficile (IODA)

12 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Migliaia di accessi venosi periferici vengono inseriti ogni giorno in tutto il mondo. Alcuni di essi, come quelli inseriti in emergenza e/o in pazienti critici, sono assolutamente vitali. Nel particolare contesto dell'assistenza preospedaliera, il tasso di fallimento al primo tentativo di inserire un accesso venoso periferico è stato valutato al 25%. Le percentuali di successo dei tentativi successivi sono state di circa il 75%. Tuttavia, il tasso di successo finale è vicino al 100%.

Il fallimento o il ritardo nell'ottenere l'accesso venoso può essere pericoloso per la vita. Pertanto, sono state proposte alternative all'accesso venoso periferico, inclusa la via intraossea recentemente resa più semplice dallo sviluppo di un dispositivo di puntura automatizzato (EZ-IO®), ma ancora raramente utilizzato, soprattutto su pazienti coscienti.

Attualmente, il luogo dell'accesso venoso intraosseo nei pazienti critici non è determinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto, in ambito preospedaliero, senza accesso venoso e dopo fallimento del primo tentativo di posizionamento di un accesso venoso periferico da parte di un operatore senior (medico o infermiere) E

  2. Paziente con insufficienza emodinamica definita come:

    • pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mm Hg (2 misurazioni) o
    • arresto cardiaco o
  3. Qualsiasi situazione che richieda l'intubazione

Criteri di esclusione:

  • 1- Età < 18 anni

    2- Accesso venoso già disponibile

    3- Controindicazioni note all'accesso intraosseo (es. lesioni bilaterali):

  • Frattura dell'osso
  • Infezione della pelle
  • Osteoporosi
  • Osteomielite
  • Ustioni locali
  • Tentativo intraosseo fallito recente
  • Precedente intervento chirurgico
  • Sindrome compartimentale

  • Ogni altra situazione specifica locale

    4- Donna incinta

    5- Paziente senza copertura sanitaria nazionale o di affiliazione al piano universale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: accesso venoso intraosseo
Dispositivo: Accesso venoso intraosseo
Posizionamento immediato di accesso venoso intraosseo omerale (dopo un primo tentativo fallito di accesso venoso periferico)
Comparatore attivo: accesso venoso periferico
Limitazione dell'uso dell'accesso intraosseo (accesso intraosseo possibile dopo 3 tentativi di accesso venoso periferico)
Dispositivo: Accesso venoso periferico
Ricerca di accessi venosi periferici, modifica della sede di puntura, del calibro del catetere e/o dell'operatore e/o degli strumenti di assistenza (ultrasuono, guida infrarossa...) e/o utilizzo di altra via (orale, rettale, sottocutanea , via intramuscolare e accesso venoso centrale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il ricorso precoce alla via intraossea, dal primo fallimento, consente di ottenere più rapidamente la correzione del fallimento del paziente critico gestito in ambito preospedaliero.
Lasso di tempo: • Nei pazienti con arresto cardiaco: ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora

• Nei pazienti con arresto cardiaco: tempo necessario per il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).

Verrà considerato solo il primo ROSC.
• Nei pazienti con arresto cardiaco: ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Dimostrare che il ricorso precoce alla via intraossea, dal primo fallimento, consente di ottenere più rapidamente la correzione del fallimento del paziente critico gestito in ambito preospedaliero.
Lasso di tempo: • In pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora

• In pazienti con insufficienza emodinamica: ritardo nel raggiungimento di una correzione della pressione arteriosa sistolica, cioè pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg.

La pressione arteriosa sistolica verrà valutata ogni 5 minuti dopo il posizionamento della linea endovenosa. Sono necessarie due misure consecutive per raggiungere il punto finale.

Nei casi in cui sarà disponibile il monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa, sarà richiesta una pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg > 1 minuto.
• In pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Dimostrare che il ricorso precoce alla via intraossea, dal primo fallimento, consente di ottenere più rapidamente la correzione del fallimento del paziente critico gestito in ambito preospedaliero.
Lasso di tempo: • Nei pazienti che necessitano di intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione, in media 1 ora
• Nei pazienti che necessitano di intubazione endotracheale: tempo necessario per ottenere l'intubazione.
• Nei pazienti che necessitano di intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione, in media 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: 1 minuto
Mancato posizionamento del catetere definito dall'assenza di infusione o dal ritiro del catetere entro un minuto dall'apertura dell'infusione
1 minuto
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Numero di punture
Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Numero di punture
Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti che richiedono intubazione endotracheale: raggiungere l'intubazione, in media 1 ora
Numero di siti trattati
Nei pazienti che richiedono intubazione endotracheale: raggiungere l'intubazione, in media 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: In pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC). In pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica. Nei pazienti che necessitano di intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione
Utilizzo di vie alternative (accesso venoso centrale, orale, rettale, sottocutaneo, intramuscolare - e intraosseo nel gruppo di controllo)
In pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC). In pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica. Nei pazienti che necessitano di intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Utilizzo di vie alternative (accesso venoso centrale, orale, rettale, sottocutaneo, intramuscolare - e intraosseo nel gruppo di controllo)
Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Utilizzo di vie alternative (accesso venoso centrale, orale, rettale, sottocutaneo, intramuscolare - e intraosseo nel gruppo di controllo)
Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti che richiedono intubazione endotracheale: raggiungere l'intubazione, in media 1 ora
Utilizzo di strumenti di assistenza (ultrasuoni, infrarossi)
Nei pazienti che richiedono intubazione endotracheale: raggiungere l'intubazione, in media 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: In pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC). In pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica. Nei pazienti che necessitano di intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione
Ritardi nel posizionamento dell'accesso venoso
In pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC). In pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica. Nei pazienti che necessitano di intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Ritardi nel posizionamento dell'accesso venoso
Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Ritardi nel posizionamento dell'accesso venoso
Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Ritardi per la somministrazione di farmaci/soluti
Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Ritardi per la somministrazione di farmaci/soluti
Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Caratterizzare le condizioni per l'attuazione della procedura, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti che richiedono intubazione endotracheale: raggiungere l'intubazione, in media 1 ora
Ritardi per la somministrazione di farmaci/soluti
Nei pazienti che richiedono intubazione endotracheale: raggiungere l'intubazione, in media 1 ora
Per determinare la durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorni 28
Durata della degenza in ospedale
Giorni 28
Per valutare la morbilità a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Venoso non funzionante
Nei pazienti con arresto cardiaco: Ritorno della circolazione spontanea (ROSC), in media 1 ora
Per valutare la morbilità a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Venoso non funzionante
Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, una media di 1 ora
Per valutare la morbilità a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: In pazienti che richiedono intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione, in pazienti con insufficienza emodinamica: raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, in media 1 ora
Venoso non funzionante
In pazienti che richiedono intubazione endotracheale: ottenere l'intubazione, in pazienti con insufficienza emodinamica: raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, in media 1 ora
Per valutare la morbilità a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Giorni 28
Complicanza locale (diffusione sottocutanea, ematoma, dolore...)
Giorni 28
Per valutare la morbilità a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Ore 72
Necessità di sostituire l'accesso venoso
Ore 72
Valutare la mortalità a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Giorni 28
Morte
Giorni 28
Valutare il feedback del paziente, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento del catetere (apertura della perfusione) e all'arrivo in ospedale, Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, in media 1 ora
Valutazione del dolore procedurale su scala analogica visiva, EVA, scala verbale semplice, EVS o scala numerica, EN (da 0 a 100, maggiore è il peggiore) Nel caso di paziente con arresto cardiaco, verrà valutata solo la soddisfazione dell'operatore .
Immediatamente dopo l'inserimento del catetere (apertura della perfusione) e all'arrivo in ospedale, Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, in media 1 ora
Valutare il feedback del team, a seconda della strategia utilizzata.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento del catetere (apertura della perfusione) e all'arrivo in ospedale, Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, in media 1 ora
Valutazione della soddisfazione dell'operatore (EVA, EVS o EN) dopo il posizionamento del catetere e all'arrivo in ospedale (da 0 a 100, maggiore è il peggiore).
Immediatamente dopo l'inserimento del catetere (apertura della perfusione) e all'arrivo in ospedale, Nei pazienti con insufficienza emodinamica: Raggiungere una correzione della pressione arteriosa sistolica, in media 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: LAPOSTOLLE Frédéric, PhD MD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170918J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accesso venoso intraosseo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi