プロバイオティクスの精神的健康への影響 (Moa)
この臨床試験の目的は、中程度のストレスを抱えた健康な成人一般集団の精神的健康に対するプロバイオティクス株の効果を比較することです。 それが答えようとする主な質問は
• プロバイオティクスの摂取が全体的なメンタルヘルスに与える影響は？ 参加者は、1 日あたり 1 つのプロバイオティクスまたはプラセボ カプセルを摂取し、一連のアンケートに回答し (3 つの時点で)、研究の全期間にわたってウェアラブル デバイスを着用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Sun Genomics, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の成人
- 現在、米国在住。
- スマートフォン、インターネット、パソコンをご利用いただけます。
- 適度なレベルのストレスを報告します。
除外基準:
- 現在、うつ病や不安神経症の薬を服用している
- 前月以内に抗生物質を服用した
- ココナッツにアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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0 CFU/日
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実験的：プロバイオティックアーム
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1 日あたり 60 億 CFU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの変化
時間枠：4週間
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Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) を使用して、精神的健康の改善を測定します。 Oxford Happiness Inventory は、個人の幸福度を幅広く測定するために考案されました。 OHQ には合計 29 のアイテムがあります。 各項目は、1 から 6 までのリッカート スケールで採点されます (1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = やや同意しない、4 = やや同意する、5 = やや同意する、6 = 強く同意する)。 肯定的に表現されている項目もあれば、否定的に表現されている項目もあります。 負の項目 (1、3、12、13、16、18、21、および 29) は逆に採点する必要があります (Hills & Argyle、2002)。 次に、合計スコアを 29 で割ります。 最終スコアの解釈は次のとおりです。1 から 2 の間の最終スコアは「不満」と見なされます。 2 から 3 の間は「やや不満」です。 3 から 4 の間は「中立」と見なされます。 4は「ある程度または適度に幸せ」です。 4 から 5 の間は「どちらかと言えば幸せ」です。 5 から 6 の間は「とても幸せ」です。 6は「嬉しすぎる」。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレススコアの変化
時間枠：4週間
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ストレス スコアの変化は、うつ病、不安、ストレス スケールの短縮版 (DASS-21) を使用して測定されます。
各項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、スコア 0 はその記述が当てはまらないかまったく当てはまらないことを示します。
スコア 3 は、ステートメントが非常に、またはほぼ常に当てはまることを示します。
DASS-21 では、項目 1、6、8、11、12、14、および 18 が応力の測定に関連しています。
DASS-21 が DASS-42 の短いバージョンであることを考えると、合計項目スコアは 2 倍になります。最終的な合計スコアの範囲は 0 (ストレスなし) から 42 (非常にストレスあり) です。
0 ～ 14 の範囲のスコア (ストレス) は正常と見なされます。
14 点以上のスコアは、ストレスに対してポジティブであると見なされます。
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4週間
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不安スコアの変化
時間枠：4週間
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不安スコアの変化は、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）の短縮版を使用して測定されます。
各項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、スコア 0 はその記述が当てはまらないかまったく当てはまらないことを示します。
スコア 3 は、ステートメントが非常に、またはほぼ常に当てはまることを示します。
DASS-21 では、項目 2、4、7、9、15、19、および 20 が不安の測定に関連しています。
DASS-21 が DASS-42 の短いバージョンであることを考えると、合計項目スコアは 2 倍になります。最終的な合計スコアは 0 (不安なし) から 42 (非常に不安) までの範囲です。
0 ～ 14 の範囲のスコア (ストレス) は正常と見なされます。
14 点以上のスコアは、不安に対して陽性であると見なされます。
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4週間
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うつ病スコアの変化
時間枠：4週間
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うつ病スコアの変化は、うつ病、不安、ストレススケールの短縮版（DASS-21）を使用して測定されます。
各項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、スコア 0 はその記述が当てはまらないかまったく当てはまらないことを示します。
スコア 3 は、ステートメントが非常に、またはほぼ常に当てはまることを示します。
DASS-21 では、項目 3、5、10、13、16、17、および 21 がうつ病の測定に関連しています。
DASS-21 が DASS-42 の短いバージョンであることを考えると、合計項目スコアは 2 倍になります。最終的な合計スコアは 0 (うつ病なし) から 42 (非常にうつ病) の範囲です。
0 ～ 14 の範囲のスコア (ストレス) は正常と見なされます。
14 点以上のスコアは、うつ病の陽性と見なされます。
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4週間
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唾液コルチゾールの変化
時間枠：4週間
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唾液キットには、蓋と説明書付きの 15 ml 滅菌プラスチック チューブが含まれています。
指示は、参加者がチューブの ½ を埋めるためにチューブに吐き出して就寝前に唾液サンプルを自己収集する必要があることを概説しています。
収集プロセスにかかる時間は合計で 15 ～ 30 分以内です。
参加者はチューブに名前、採取日、採取時刻を記入します。
全サンプル量が測定に使用されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Moa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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