- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709067
Efeito dos probióticos no bem-estar mental (Moa)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de uma cepa probiótica no bem-estar mental em adultos moderadamente estressados e saudáveis na população em geral. A principal questão que pretende responder é
• qual é o impacto do consumo de probióticos no bem-estar mental geral? Os participantes consumirão uma cápsula de probiótico ou placebo por dia, responderão a um conjunto de questionários (em 3 pontos de tempo) e usarão um dispositivo vestível durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Sun Genomics, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18-60 anos
- Atualmente morando nos EUA.
- Ter acesso a um smartphone, internet e computador.
- Relate níveis moderados de estresse percebido.
Critério de exclusão:
- Está atualmente tomando medicação para depressão ou ansiedade
- Ter tomado antibióticos no mês anterior
- Tem alergia a coco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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0 UFC por dia
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Experimental: Braço probiótico
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6 bilhões de CFU por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar mental
Prazo: 4 semanas
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A melhoria no bem-estar mental será medida usando o Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). O Oxford Happiness Inventory foi concebido como uma medida ampla de felicidade pessoal. O OHQ tem um total de 29 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 6 (1=discordo totalmente; 2=discordo moderadamente; 3=discordo levemente; 4=concordo levemente; 5=concordo moderadamente; 6=concordo totalmente). Alguns itens são formulados positivamente e outros negativamente. De modo que os itens negativos (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 e 29) devem ser pontuados ao contrário (Hills & Argyle, 2002). A pontuação total é então dividida por 29. A interpretação da pontuação final é a seguinte: Uma pontuação final entre 1 a 2 é considerada "insatisfatória"; entre 2 e 3 é "um tanto infeliz"; entre 3 e 4 é considerado "Neutro"; 4 é "um pouco ou moderadamente feliz"; entre 4 e 5 é "bastante feliz"; entre 5 e 6 é "muito feliz"; 6 é "muito feliz". |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de Estresse
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos escores de estresse será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca.
Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre.
No DASS-21, os itens 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 referem-se à medição do estresse.
Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, a pontuação total do item é multiplicada por 2. As pontuações totais finais variam de 0 (sem estresse) a 42 (extremamente estressado).
Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais.
Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para estresse.
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4 semanas
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Mudança nos escores de ansiedade
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos escores de ansiedade será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca.
Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre.
No DASS-21, os itens 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 referem-se à mensuração da ansiedade.
Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, o escore total dos itens é multiplicado por 2. Os escores totais finais variam de 0 (sem ansiedade) a 42 (extremamente ansioso).
Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais.
Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para ansiedade.
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4 semanas
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Mudança nas pontuações de Depressão
Prazo: 4 semanas
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A mudança nos escores de depressão será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca.
Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre.
No DASS-21, os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 referem-se à medição da depressão.
Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, a pontuação total do item é multiplicada por 2. A pontuação total final varia de 0 (sem depressão) a 42 (extremamente deprimido).
Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais.
Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para depressão.
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4 semanas
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Alteração no cortisol salivar
Prazo: 4 semanas
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O kit de saliva contém um tubo de plástico estéril de 15 ml com tampa e instruções.
As instruções descrevem que o participante precisará coletar a amostra de saliva antes de ir para a cama, cuspindo no tubo para encher ½ do tubo.
O processo de coleta não deve levar mais de 15 a 30 minutos no total.
O participante deve escrever seu nome, a data e a hora da coleta no tubo.
O volume total da amostra será usado para medição.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divya Nair, SunGenomics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Moa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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