Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito dos probióticos no bem-estar mental (Moa)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fonterra Research Centre

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de uma cepa probiótica no bem-estar mental em adultos moderadamente estressados ​​e saudáveis ​​na população em geral. A principal questão que pretende responder é

• qual é o impacto do consumo de probióticos no bem-estar mental geral? Os participantes consumirão uma cápsula de probiótico ou placebo por dia, responderão a um conjunto de questionários (em 3 pontos de tempo) e usarão um dispositivo vestível durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 18-60 anos
  • Atualmente morando nos EUA.
  • Ter acesso a um smartphone, internet e computador.
  • Relate níveis moderados de estresse percebido.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente tomando medicação para depressão ou ansiedade
  • Ter tomado antibióticos no mês anterior
  • Tem alergia a coco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
0 UFC por dia
Experimental: Braço probiótico
6 bilhões de CFU por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar mental
Prazo: 4 semanas

A melhoria no bem-estar mental será medida usando o Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

O Oxford Happiness Inventory foi concebido como uma medida ampla de felicidade pessoal. O OHQ tem um total de 29 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 6 (1=discordo totalmente; 2=discordo moderadamente; 3=discordo levemente; 4=concordo levemente; 5=concordo moderadamente; 6=concordo totalmente). Alguns itens são formulados positivamente e outros negativamente. De modo que os itens negativos (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 e 29) devem ser pontuados ao contrário (Hills & Argyle, 2002). A pontuação total é então dividida por 29. A interpretação da pontuação final é a seguinte: Uma pontuação final entre 1 a 2 é considerada "insatisfatória"; entre 2 e 3 é "um tanto infeliz"; entre 3 e 4 é considerado "Neutro"; 4 é "um pouco ou moderadamente feliz"; entre 4 e 5 é "bastante feliz"; entre 5 e 6 é "muito feliz"; 6 é "muito feliz".

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de Estresse
Prazo: 4 semanas
A mudança nos escores de estresse será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca. Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre. No DASS-21, os itens 1, 6, 8, 11, 12, 14 e 18 referem-se à medição do estresse. Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, a pontuação total do item é multiplicada por 2. As pontuações totais finais variam de 0 (sem estresse) a 42 (extremamente estressado). Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais. Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para estresse.
4 semanas
Mudança nos escores de ansiedade
Prazo: 4 semanas
A mudança nos escores de ansiedade será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca. Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre. No DASS-21, os itens 2, 4, 7, 9, 15, 19 e 20 referem-se à mensuração da ansiedade. Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, o escore total dos itens é multiplicado por 2. Os escores totais finais variam de 0 (sem ansiedade) a 42 (extremamente ansioso). Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais. Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para ansiedade.
4 semanas
Mudança nas pontuações de Depressão
Prazo: 4 semanas
A mudança nos escores de depressão será medida usando a versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que 0 indica que a afirmação não se aplica ou nunca. Uma pontuação de 3 indica que a afirmação se aplica muito ou quase sempre. No DASS-21, os itens 3, 5, 10, 13, 16, 17 e 21 referem-se à medição da depressão. Dado que o DASS-21 é a versão curta do DASS-42, a pontuação total do item é multiplicada por 2. A pontuação total final varia de 0 (sem depressão) a 42 (extremamente deprimido). Pontuações variando entre 0-14 (estresse) são consideradas normais. Pontuações acima de 14 são consideradas positivas para depressão.
4 semanas
Alteração no cortisol salivar
Prazo: 4 semanas
O kit de saliva contém um tubo de plástico estéril de 15 ml com tampa e instruções. As instruções descrevem que o participante precisará coletar a amostra de saliva antes de ir para a cama, cuspindo no tubo para encher ½ do tubo. O processo de coleta não deve levar mais de 15 a 30 minutos no total. O participante deve escrever seu nome, a data e a hora da coleta no tubo. O volume total da amostra será usado para medição.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Divya Nair, SunGenomics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Moa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever