Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na duševní zdraví (Moa)

22. února 2024 aktualizováno: Fonterra Research Centre

Cílem této klinické studie je porovnat vliv probiotického kmene na duševní pohodu u středně stresovaných, zdravých dospělých v běžné populaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je

• jaký vliv má konzumace probiotik na celkovou duševní pohodu? Účastníci budou konzumovat jednu probiotickou nebo placebo kapsli denně, zodpoví sadu dotazníků (ve 3 časových bodech) a budou nosit nositelné zařízení po celou dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • V současné době žije v USA.
  • Mít přístup k chytrému telefonu, internetu a počítači.
  • Uveďte střední úroveň vnímaného stresu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky na depresi nebo úzkost
  • Během předchozího měsíce jsem měl antibiotika
  • Máte alergii na kokos

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Doplněk stravy: Placebo
0 CFU za den
Experimentální: Probiotické rameno
Doplněk stravy: Probiotické
6 miliard CFU za den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v duševní pohodě
Časové okno: 4 týdny

Zlepšení duševní pohody bude měřeno pomocí Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

Oxfordský inventář štěstí byl navržen jako široké měřítko osobního štěstí. OHQ má celkem 29 položek. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 6 (1 = zcela nesouhlasím; 2 = mírně nesouhlasím; 3 = mírně nesouhlasím; 4 = mírně souhlasím; 5 = mírně souhlasím; 6 = zcela souhlasím). Některé položky jsou formulovány pozitivně a jiné negativně. Tak, že negativní položky (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 a 29) by měly být hodnoceny obráceně (Hills & Argyle, 2002). Celkové skóre se pak dělí 29. Interpretace konečného skóre je následující: Konečné skóre mezi 1 a 2 je považováno za „nešťastné“; mezi 2 a 3 je „poněkud nešťastné“; mezi 3 a 4 je považováno za "neutrální"; 4 je „poněkud nebo středně šťastný“; mezi 4 a 5 je „spíše šťastný“; mezi 5 a 6 je "velmi šťastný"; 6 je "příliš šťastný".
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stresu
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre stresu bude měřena pomocí krátké verze škály deprese, úzkosti, stresu (DASS-21). Každá položka je bodována od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená, že tvrzení neplatilo nebo nikdy. Skóre 3 znamená, že tvrzení platilo velmi nebo téměř vždy. V DASS-21 se položky 1, 6, 8, 11, 12, 14 a 18 týkají měření napětí. Vzhledem k tomu, že DASS-21 je krátká verze DASS-42, celkové skóre položky se vynásobí 2. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný stres) do 42 (extrémně stresovaný). Skóre v rozmezí 0-14 (stres) se považuje za normální. Skóre nad 14 se považuje za pozitivní pro stres.
4 týdny
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre úzkosti bude měřena pomocí krátké verze škály deprese, úzkosti, stresu (DASS-21). Každá položka je bodována od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená, že tvrzení neplatilo nebo nikdy. Skóre 3 znamená, že tvrzení platilo velmi nebo téměř vždy. V DASS-21 se položky 2, 4, 7, 9, 15, 19 a 20 týkají měření úzkosti. Vzhledem k tomu, že DASS-21 je krátká verze DASS-42, celkové skóre položky se vynásobí 2. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 42 (extrémně úzkostná). Skóre v rozmezí 0-14 (stres) se považuje za normální. Skóre nad 14 je považováno za pozitivní pro úzkost.
4 týdny
Změna skóre deprese
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre deprese bude měřena pomocí krátké verze škály deprese, úzkosti, stresu (DASS-21). Každá položka je bodována od 0 do 3, přičemž skóre 0 znamená, že tvrzení neplatilo nebo nikdy. Skóre 3 znamená, že tvrzení platilo velmi nebo téměř vždy. V DASS-21 se položky 3, 5, 10, 13, 16, 17 a 21 týkají měření deprese. Vzhledem k tomu, že DASS-21 je krátká verze DASS-42, celkové skóre položky se vynásobí 2. Konečné celkové skóre se pohybuje od 0 (bez deprese) do 42 (extrémně depresivní). Skóre v rozmezí 0-14 (stres) se považuje za normální. Skóre nad 14 je považováno za pozitivní pro depresi.
4 týdny
Změna slinného kortizolu
Časové okno: 4 týdny
Sada na sliny obsahuje 15 ml sterilní plastovou tubu s víčkem a návod. V pokynech je uvedeno, že účastník si bude muset před spaním sám odebrat vzorek slin tak, že do zkumavky naplivne, aby se naplnila ½ zkumavky. Proces sběru by neměl trvat déle než 15–30 minut. Účastník na zkumavku napíše své jméno, datum a čas odběru. Pro měření bude použit celý objem vzorku.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fonterra Research Centre

Spolupracovníci

Sun Genomics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Divya Nair, SunGenomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Moa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví Wellness

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit