- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709067
Влияние пробиотиков на психическое здоровье (Moa)
Целью этого клинического исследования является сравнение влияния пробиотического штамма на психическое благополучие здоровых взрослых людей, находящихся в состоянии умеренного стресса, в общей популяции. Главный вопрос, на который она призвана ответить,
• Каково влияние потребления пробиотиков на общее психическое состояние? Участники будут потреблять одну капсулу пробиотика или плацебо в день, отвечать на набор анкет (в 3 временных точках) и носить носимое устройство на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
- В настоящее время живет в США.
- Иметь доступ к смартфону, интернету и компьютеру.
- Сообщите об умеренном уровне ощущаемого стресса.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимаете лекарства от депрессии или беспокойства
- Принимали антибиотики в течение предыдущего месяца
- Есть аллергия на кокос
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
0 КОЕ в день
|
Экспериментальный: Пробиотическая рука
|
6 миллиардов КОЕ в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: 4 недели
|
Улучшение психического благополучия будет измеряться с помощью Оксфордского опросника счастья (OHQ). Оксфордский опросник счастья был разработан как широкая мера личного счастья. Всего в OHQ 29 предметов. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 = совершенно не согласен, 2 = умеренно не согласен, 3 = немного не согласен, 4 = скорее согласен, 5 = умеренно согласен, 6 = полностью согласен). Одни пункты формулируются положительно, другие отрицательно. Таким образом, отрицательные элементы (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 и 29) должны оцениваться в обратном порядке (Hills & Argyle, 2002). Затем общий балл делится на 29. Интерпретация окончательной оценки следующая: Окончательная оценка от 1 до 2 считается «неудовлетворительной»; между 2 и 3 — «несколько несчастный»; между 3 и 4 считается «нейтральным»; 4 — «довольно или умеренно счастлив»; между 4 и 5 - "довольно счастлив"; между 5 и 6 — «очень счастлив»; 6 "слишком счастлив". |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей стресса
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателей стресса будет измеряться с использованием короткой версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом 0 баллов указывает на то, что утверждение не применялось или никогда не применялось.
Оценка 3 указывает на то, что утверждение применимо очень часто или почти всегда.
В DASS-21 пункты 1, 6, 8, 11, 12, 14 и 18 относятся к измерению стресса.
Учитывая, что DASS-21 является укороченной версией DASS-42, общий балл за задание умножается на 2. Окончательный общий балл варьируется от 0 (нет стресса) до 42 (крайний стресс).
Баллы в диапазоне от 0 до 14 (стресс) считаются нормальными.
Баллы выше 14 считаются положительными для стресса.
|
4 недели
|
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателей тревожности будет измеряться с использованием короткой версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом 0 баллов указывает на то, что утверждение не применялось или никогда не применялось.
Оценка 3 указывает на то, что утверждение применимо очень часто или почти всегда.
В DASS-21 пункты 2, 4, 7, 9, 15, 19 и 20 относятся к измерению тревожности.
Учитывая, что DASS-21 является сокращенной версией DASS-42, общий балл за пункт умножается на 2. Окончательный общий балл варьируется от 0 (нет беспокойства) до 42 (крайне беспокойный).
Баллы в диапазоне от 0 до 14 (стресс) считаются нормальными.
Баллы выше 14 считаются положительными для беспокойства.
|
4 недели
|
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателей депрессии будет измеряться с использованием короткой версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом 0 баллов указывает на то, что утверждение не применялось или никогда не применялось.
Оценка 3 указывает на то, что утверждение применимо очень часто или почти всегда.
В DASS-21 пункты 3, 5, 10, 13, 16, 17 и 21 относятся к измерению депрессии.
Учитывая, что DASS-21 является сокращенной версией DASS-42, общий балл за пункт умножается на 2. Окончательный общий балл варьируется от 0 (нет депрессии) до 42 (крайняя депрессия).
Баллы в диапазоне от 0 до 14 (стресс) считаются нормальными.
Баллы выше 14 считаются положительными для депрессии.
|
4 недели
|
Изменение слюнного кортизола
Временное ограничение: 4 недели
|
Набор для слюны содержит стерильную пластиковую пробирку объемом 15 мл с крышкой и инструкцию.
В инструкциях указано, что участнику необходимо будет самостоятельно собрать образец слюны перед сном, плюнув в пробирку, чтобы заполнить ½ пробирки.
Процесс сбора должен занимать не более 15-30 минут.
Участник должен написать свое имя, дату и время сбора на пробирке.
Для измерения будет использоваться полный объем пробы.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Divya Nair, SunGenomics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Moa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Поведение ребенка | Подростковое поведение | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1 | Профессиональные проблемы | Психическое здоровье Wellness 2Соединенные Штаты
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverЕще не набираютПсихическое здоровье Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Колумбия
-
University of California, Los AngelesРекрутингПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенные Штаты
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University of... и другие соавторыЗавершенныйПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongЗавершенный
-
University of South WalesMIND CymruПрекращеноПсихическое здоровье Wellness 1Соединенное Королевство