Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на психическое здоровье (Moa)

22 февраля 2024 г. обновлено: Fonterra Research Centre

Целью этого клинического исследования является сравнение влияния пробиотического штамма на психическое благополучие здоровых взрослых людей, находящихся в состоянии умеренного стресса, в общей популяции. Главный вопрос, на который она призвана ответить,

• Каково влияние потребления пробиотиков на общее психическое состояние? Участники будут потреблять одну капсулу пробиотика или плацебо в день, отвечать на набор анкет (в 3 временных точках) и носить носимое устройство на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  • В настоящее время живет в США.
  • Иметь доступ к смартфону, интернету и компьютеру.
  • Сообщите об умеренном уровне ощущаемого стресса.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимаете лекарства от депрессии или беспокойства
  • Принимали антибиотики в течение предыдущего месяца
  • Есть аллергия на кокос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
0 КОЕ в день
Экспериментальный: Пробиотическая рука
6 миллиардов КОЕ в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психического благополучия
Временное ограничение: 4 недели

Улучшение психического благополучия будет измеряться с помощью Оксфордского опросника счастья (OHQ).

Оксфордский опросник счастья был разработан как широкая мера личного счастья. Всего в OHQ 29 предметов. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 = совершенно не согласен, 2 = умеренно не согласен, 3 = немного не согласен, 4 = скорее согласен, 5 = умеренно согласен, 6 = полностью согласен). Одни пункты формулируются положительно, другие отрицательно. Таким образом, отрицательные элементы (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 и 29) должны оцениваться в обратном порядке (Hills & Argyle, 2002). Затем общий балл делится на 29. Интерпретация окончательной оценки следующая: Окончательная оценка от 1 до 2 считается «неудовлетворительной»; между 2 и 3 — «несколько несчастный»; между 3 и 4 считается «нейтральным»; 4 — «довольно или умеренно счастлив»; между 4 и 5 - "довольно счастлив"; между 5 и 6 — «очень счастлив»; 6 "слишком счастлив".

4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей стресса
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателей стресса будет измеряться с использованием короткой версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом 0 баллов указывает на то, что утверждение не применялось или никогда не применялось. Оценка 3 указывает на то, что утверждение применимо очень часто или почти всегда. В DASS-21 пункты 1, 6, 8, 11, 12, 14 и 18 относятся к измерению стресса. Учитывая, что DASS-21 является укороченной версией DASS-42, общий балл за задание умножается на 2. Окончательный общий балл варьируется от 0 (нет стресса) до 42 (крайний стресс). Баллы в диапазоне от 0 до 14 (стресс) считаются нормальными. Баллы выше 14 считаются положительными для стресса.
4 недели
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателей тревожности будет измеряться с использованием короткой версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом 0 баллов указывает на то, что утверждение не применялось или никогда не применялось. Оценка 3 указывает на то, что утверждение применимо очень часто или почти всегда. В DASS-21 пункты 2, 4, 7, 9, 15, 19 и 20 относятся к измерению тревожности. Учитывая, что DASS-21 является сокращенной версией DASS-42, общий балл за пункт умножается на 2. Окончательный общий балл варьируется от 0 (нет беспокойства) до 42 (крайне беспокойный). Баллы в диапазоне от 0 до 14 (стресс) считаются нормальными. Баллы выше 14 считаются положительными для беспокойства.
4 недели
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: 4 недели
Изменение показателей депрессии будет измеряться с использованием короткой версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, при этом 0 баллов указывает на то, что утверждение не применялось или никогда не применялось. Оценка 3 указывает на то, что утверждение применимо очень часто или почти всегда. В DASS-21 пункты 3, 5, 10, 13, 16, 17 и 21 относятся к измерению депрессии. Учитывая, что DASS-21 является сокращенной версией DASS-42, общий балл за пункт умножается на 2. Окончательный общий балл варьируется от 0 (нет депрессии) до 42 (крайняя депрессия). Баллы в диапазоне от 0 до 14 (стресс) считаются нормальными. Баллы выше 14 считаются положительными для депрессии.
4 недели
Изменение слюнного кортизола
Временное ограничение: 4 недели
Набор для слюны содержит стерильную пластиковую пробирку объемом 15 мл с крышкой и инструкцию. В инструкциях указано, что участнику необходимо будет самостоятельно собрать образец слюны перед сном, плюнув в пробирку, чтобы заполнить ½ пробирки. Процесс сбора должен занимать не более 15-30 минут. Участник должен написать свое имя, дату и время сбора на пробирке. Для измерения будет использоваться полный объем пробы.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Divya Nair, SunGenomics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Moa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое здоровье

Подписаться