정신 건강에 미치는 프로바이오틱스 효과 (Moa)
이 임상 시험의 목표는 일반 인구 중 적당히 스트레스를 받고 건강한 성인의 정신 건강에 대한 프로바이오틱 균주의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은
• 프로바이오틱스 섭취가 전반적인 정신 건강에 미치는 영향은 무엇입니까? 참가자는 하루에 하나의 프로바이오틱스 또는 플라시보 캡슐을 섭취하고 일련의 설문지(3회 시점)에 응답하고 총 연구 기간 동안 웨어러블 장치를 착용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- Sun Genomics, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 성인
- 현재 미국에 거주하고 있습니다.
- 스마트폰, 인터넷, 컴퓨터를 사용할 수 있습니다.
- 보통 수준의 인지된 스트레스를 보고합니다.
제외 기준:
- 현재 우울증이나 불안으로 약을 복용하고 있습니다.
- 지난 한 달 이내에 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 코코넛에 알레르기가 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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0 CFU/일
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실험적: 생균제 팔
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하루 60억 CFU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강의 변화
기간: 4 주
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정신 건강의 개선은 Oxford Happiness Questionnaire(OHQ)를 사용하여 측정됩니다. Oxford Happiness Inventory는 개인의 행복을 광범위하게 측정하기 위해 고안되었습니다. OHQ에는 총 29개의 항목이 있습니다. 각 항목은 1에서 6까지의 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 2=보통 동의하지 않음, 3=약간 동의하지 않음, 4=약간 동의함, 5=보통 동의함, 6=강하게 동의함)로 점수가 매겨집니다. 일부 항목은 긍정적으로 표현되고 다른 항목은 부정적으로 표현됩니다. 음수 항목(1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 및 29)은 역으로 채점해야 합니다(Hills & Argyle, 2002). 그런 다음 총 점수를 29로 나눕니다. 최종 점수의 해석은 다음과 같습니다. 1~2점 사이의 최종 점수는 "불만족"으로 간주됩니다. 2와 3 사이는 "다소 불행"; 3에서 4 사이는 "중립"으로 간주됩니다. 4는 "다소 또는 적당히 행복함"입니다. 4에서 5 사이는 "다소 행복함"입니다. 5에서 6 사이는 "매우 행복"입니다. 6은 "너무 행복하다"입니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 점수의 변화
기간: 4 주
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스트레스 점수의 변화는 우울, 불안, 스트레스 척도(DASS-21)의 짧은 버전을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 0점은 진술이 적용되지 않았거나 전혀 적용되지 않았음을 나타냅니다.
3점은 진술이 매우 많이 또는 거의 항상 적용되었음을 나타냅니다.
DASS-21에서 항목 1, 6, 8, 11, 12, 14 및 18은 응력 측정과 관련됩니다.
DASS-21이 DASS-42의 짧은 버전인 경우 총 항목 점수에 2를 곱합니다. 최종 총점 범위는 0(스트레스가 없음)에서 42(매우 스트레스를 받음)입니다.
0-14(스트레스) 범위의 점수는 정상으로 간주됩니다.
14점 이상의 점수는 스트레스에 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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4 주
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불안 점수의 변화
기간: 4 주
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불안 점수의 변화는 우울, 불안, 스트레스 척도(DASS-21)의 짧은 버전을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 0점은 진술이 적용되지 않았거나 전혀 적용되지 않았음을 나타냅니다.
3점은 진술이 매우 많이 또는 거의 항상 적용되었음을 나타냅니다.
DASS-21에서 항목 2, 4, 7, 9, 15, 19 및 20은 불안 측정과 관련됩니다.
DASS-21이 DASS-42의 짧은 버전인 경우 총 항목 점수에 2를 곱합니다. 최종 총점 범위는 0(불안 없음)에서 42(매우 불안함)입니다.
0-14(스트레스) 범위의 점수는 정상으로 간주됩니다.
14 이상의 점수는 불안에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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4 주
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우울증 점수의 변화
기간: 4 주
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우울증 점수의 변화는 우울, 불안, 스트레스 척도(DASS-21)의 짧은 버전을 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 0점은 진술이 적용되지 않았거나 전혀 적용되지 않았음을 나타냅니다.
3점은 진술이 매우 많이 또는 거의 항상 적용되었음을 나타냅니다.
DASS-21에서 항목 3, 5, 10, 13, 16, 17 및 21은 우울증의 측정과 관련됩니다.
DASS-21이 DASS-42의 짧은 버전인 경우 총 항목 점수에 2를 곱합니다. 최종 총점 범위는 0(우울증 없음)에서 42(매우 우울함)입니다.
0-14(스트레스) 범위의 점수는 정상으로 간주됩니다.
14점 이상이면 우울증 양성으로 간주됩니다.
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4 주
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타액 코르티솔의 변화
기간: 4 주
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타액 키트에는 뚜껑과 지침이 있는 15ml 멸균 플라스틱 튜브가 포함되어 있습니다.
지침에는 참가자가 튜브의 ½을 채우기 위해 튜브에 침을 뱉어 잠자리에 들기 전에 타액 샘플을 자가 수집해야 한다고 설명되어 있습니다.
수집 프로세스는 총 15-30분 이상 걸리지 않습니다.
참가자는 튜브에 이름, 날짜 및 수집 시간을 기록해야 합니다.
전체 샘플 볼륨이 측정에 사용됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Moa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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