- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05709067
Probiotika effekt på mentalt välbefinnande (Moa)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av en probiotisk stam på mentalt välbefinnande hos måttligt stressade, friska vuxna i den allmänna befolkningen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är
• vilken inverkan har probiotikakonsumtion på det övergripande mentala välbefinnandet? Deltagarna kommer att konsumera en probiotisk eller placebokapsel per dag, svara på en uppsättning frågeformulär (vid 3 tidpunkter) och bära en bärbar enhet under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maher Fuad, MBChB, MPH, PhD
- Telefonnummer: 006463517750
- E-post: maher.fuad@fonterra.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Divya Nair
- E-post: (divya@sungenomics.com)
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60 år
- Bor för närvarande i USA.
- Har tillgång till en smart telefon, internet och dator.
- Rapportera måttliga nivåer av upplevd stress.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande medicin mot depression eller ångest
- Har haft antibiotika under föregående månad
- Har en allergi mot kokos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
0 CFU per dag
|
Experimentell: Probiotisk arm
|
6 miljarder CFU per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: 4 veckor
|
Förbättring av mentalt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Oxford Happiness Inventory utformades som ett brett mått på personlig lycka. OHQ har totalt 29 artiklar. Varje punkt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 6 (1=instämmer helt; 2=håller inte med; 3=håller inte med; 4=instämmer lite; 5=håller måttligt med; 6=håller helt med). Vissa saker är formulerade positivt och andra negativt. Sådant att negativa poster (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 och 29) ska poängsättas omvänt (Hills & Argyle, 2002). Totalpoängen divideras sedan med 29. Tolkningen av slutresultatet är som följer: Ett slutresultat mellan 1 och 2 anses "inte nöjd"; mellan 2 och 3 är "något olycklig"; mellan 3 och 4 anses vara "neutral"; 4 är "något eller måttligt glad"; mellan 4 och 5 är "ganska glad"; mellan 5 och 6 är "mycket glad"; 6 är "för glad". |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i stresspoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i stresspoäng kommer att mätas med den korta versionen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med poängen 0 som indikerar att påståendet inte gällde eller aldrig.
En poäng på 3 indikerar att påståendet gällde mycket eller nästan alltid.
I DASS-21 avser punkterna 1, 6, 8, 11, 12, 14 och 18 mätning av stress.
Med tanke på att DASS-21 är den korta versionen av DASS-42, multipliceras det totala objektpoängen med 2. De slutliga totalpoängen varierar från 0 (ingen stress) till 42 (extremt stressad).
Poäng som sträcker sig mellan 0-14 (stress) anses vara normala.
Poäng över 14 anses vara positiva för stress.
|
4 veckor
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i ångestpoäng kommer att mätas med den korta versionen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med poängen 0 som indikerar att påståendet inte gällde eller aldrig.
En poäng på 3 indikerar att påståendet gällde mycket eller nästan alltid.
I DASS-21 gäller punkterna 2, 4, 7, 9, 15, 19 och 20 mätning av ångest.
Med tanke på att DASS-21 är den korta versionen av DASS-42, multipliceras det totala objektpoängen med 2. De slutliga totalpoängen varierar från 0 (ingen ångest) till 42 (extremt orolig).
Poäng som sträcker sig mellan 0-14 (stress) anses vara normala.
Poäng över 14 anses vara positivt för ångest.
|
4 veckor
|
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i depressionspoäng kommer att mätas med den korta versionen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Varje objekt får poäng från 0 till 3, med poängen 0 som indikerar att påståendet inte gällde eller aldrig.
En poäng på 3 indikerar att påståendet gällde mycket eller nästan alltid.
I DASS-21 gäller punkterna 3, 5, 10, 13, 16, 17 och 21 mätning av depression.
Med tanke på att DASS-21 är den korta versionen av DASS-42, multipliceras det totala poängbetyget med 2. De slutliga totalpoängen varierar från 0 (ingen depression) till 42 (extremt deprimerad).
Poäng som sträcker sig mellan 0-14 (stress) anses vara normala.
Poäng över 14 anses vara positiva för depression.
|
4 veckor
|
Förändring i salivkortisol
Tidsram: 4 veckor
|
Salivsatsen innehåller en 15 ml steril plastslang med lock och instruktioner.
Instruktionerna beskriver att deltagaren själv måste samla salivprovet innan han går och lägger sig genom att spotta in i röret för att fylla upp ½ av röret.
Insamlingsprocessen bör inte ta mer än 15-30 minuter totalt.
Deltagaren ska skriva sitt namn, datum och tid för hämtning på tuben.
Hela provvolymen kommer att användas för mätning.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Divya Nair, SunGenomics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Moa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Health Wellness
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkänd
Kliniska prövningar på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad