Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika effekt på mentalt välbefinnande (Moa)

22 februari 2024 uppdaterad av: Fonterra Research Centre

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av en probiotisk stam på mentalt välbefinnande hos måttligt stressade, friska vuxna i den allmänna befolkningen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är

• vilken inverkan har probiotikakonsumtion på det övergripande mentala välbefinnandet? Deltagarna kommer att konsumera en probiotisk eller placebokapsel per dag, svara på en uppsättning frågeformulär (vid 3 tidpunkter) och bära en bärbar enhet under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 år
  • Bor för närvarande i USA.
  • Har tillgång till en smart telefon, internet och dator.
  • Rapportera måttliga nivåer av upplevd stress.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande medicin mot depression eller ångest
  • Har haft antibiotika under föregående månad
  • Har en allergi mot kokos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
0 CFU per dag
Experimentell: Probiotisk arm
6 miljarder CFU per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mentalt välbefinnande
Tidsram: 4 veckor

Förbättring av mentalt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

Oxford Happiness Inventory utformades som ett brett mått på personlig lycka. OHQ har totalt 29 artiklar. Varje punkt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 6 (1=instämmer helt; 2=håller inte med; 3=håller inte med; 4=instämmer lite; 5=håller måttligt med; 6=håller helt med). Vissa saker är formulerade positivt och andra negativt. Sådant att negativa poster (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 och 29) ska poängsättas omvänt (Hills & Argyle, 2002). Totalpoängen divideras sedan med 29. Tolkningen av slutresultatet är som följer: Ett slutresultat mellan 1 och 2 anses "inte nöjd"; mellan 2 och 3 är "något olycklig"; mellan 3 och 4 anses vara "neutral"; 4 är "något eller måttligt glad"; mellan 4 och 5 är "ganska glad"; mellan 5 och 6 är "mycket glad"; 6 är "för glad".

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stresspoäng
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i stresspoäng kommer att mätas med den korta versionen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Varje objekt får poäng från 0 till 3, med poängen 0 som indikerar att påståendet inte gällde eller aldrig. En poäng på 3 indikerar att påståendet gällde mycket eller nästan alltid. I DASS-21 avser punkterna 1, 6, 8, 11, 12, 14 och 18 mätning av stress. Med tanke på att DASS-21 är den korta versionen av DASS-42, multipliceras det totala objektpoängen med 2. De slutliga totalpoängen varierar från 0 (ingen stress) till 42 (extremt stressad). Poäng som sträcker sig mellan 0-14 (stress) anses vara normala. Poäng över 14 anses vara positiva för stress.
4 veckor
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i ångestpoäng kommer att mätas med den korta versionen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Varje objekt får poäng från 0 till 3, med poängen 0 som indikerar att påståendet inte gällde eller aldrig. En poäng på 3 indikerar att påståendet gällde mycket eller nästan alltid. I DASS-21 gäller punkterna 2, 4, 7, 9, 15, 19 och 20 mätning av ångest. Med tanke på att DASS-21 är den korta versionen av DASS-42, multipliceras det totala objektpoängen med 2. De slutliga totalpoängen varierar från 0 (ingen ångest) till 42 (extremt orolig). Poäng som sträcker sig mellan 0-14 (stress) anses vara normala. Poäng över 14 anses vara positivt för ångest.
4 veckor
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i depressionspoäng kommer att mätas med den korta versionen av Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Varje objekt får poäng från 0 till 3, med poängen 0 som indikerar att påståendet inte gällde eller aldrig. En poäng på 3 indikerar att påståendet gällde mycket eller nästan alltid. I DASS-21 gäller punkterna 3, 5, 10, 13, 16, 17 och 21 mätning av depression. Med tanke på att DASS-21 är den korta versionen av DASS-42, multipliceras det totala poängbetyget med 2. De slutliga totalpoängen varierar från 0 (ingen depression) till 42 (extremt deprimerad). Poäng som sträcker sig mellan 0-14 (stress) anses vara normala. Poäng över 14 anses vara positiva för depression.
4 veckor
Förändring i salivkortisol
Tidsram: 4 veckor
Salivsatsen innehåller en 15 ml steril plastslang med lock och instruktioner. Instruktionerna beskriver att deltagaren själv måste samla salivprovet innan han går och lägger sig genom att spotta in i röret för att fylla upp ½ av röret. Insamlingsprocessen bör inte ta mer än 15-30 minuter totalt. Deltagaren ska skriva sitt namn, datum och tid för hämtning på tuben. Hela provvolymen kommer att användas för mätning.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Divya Nair, SunGenomics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Moa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental Health Wellness

Kliniska prövningar på Probiotika

3
Prenumerera