- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05709067
Effet des probiotiques sur le bien-être mental (Moa)
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet d'une souche probiotique sur le bien-être mental d'adultes modérément stressés et en bonne santé dans la population générale. La principale question à laquelle il vise à répondre est
• quel est l'impact de la consommation de probiotiques sur le bien-être mental général ? Les participants consommeront une capsule probiotique ou placebo par jour, répondront à un ensemble de questionnaires (à 3 moments) et porteront un appareil portable pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Vivant actuellement aux États-Unis.
- Avoir accès à un téléphone intelligent, à Internet et à un ordinateur.
- Signalez des niveaux modérés de stress perçu.
Critère d'exclusion:
- Prenez actuellement des médicaments pour la dépression ou l'anxiété
- Avoir eu des antibiotiques au cours du mois précédent
- Avoir une allergie à la noix de coco
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôler
|
0 UFC par jour
|
|
Expérimental: Bras probiotique
|
6 milliards d'UFC par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le bien-être mental
Délai: 4 semaines
|
L'amélioration du bien-être mental sera mesurée à l'aide de l'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). L'inventaire du bonheur d'Oxford a été conçu comme une large mesure du bonheur personnel. L'OHQ a un total de 29 articles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 6 (1=fortement en désaccord ; 2=modérément en désaccord ; 3=légèrement en désaccord ; 4=légèrement en accord ; 5=modérément en accord ; 6=fortement en accord). Certains éléments sont formulés positivement et d'autres négativement. De sorte que les items négatifs (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 et 29) doivent être notés à l'envers (Hills & Argyle, 2002). Le score total est ensuite divisé par 29. L'interprétation du score final est la suivante : Un score final compris entre 1 et 2 est considéré comme "pas content" ; entre 2 et 3 est "plutôt malheureux" ; entre 3 et 4 est considéré comme "Neutre" ; 4 est "plutôt ou modérément heureux" ; entre 4 et 5 est "plutôt heureux" ; entre 5 et 6 est "très heureux" ; 6 est "trop heureux". |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores de stress
Délai: 4 semaines
|
L'évolution des scores de stress sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Chaque item est noté de 0 à 3, un score de 0 indiquant que l'énoncé ne s'applique pas ou jamais.
Un score de 3 indique que l'énoncé s'applique très bien ou presque toujours.
Dans DASS-21, les items 1, 6, 8, 11, 12, 14 et 18 concernent la mesure du stress.
Étant donné que DASS-21 est la version courte de DASS-42, le score total de l'item est multiplié par 2. Les scores totaux finaux vont de 0 (pas de stress) à 42 (extrêmement stressé).
Les scores compris entre 0 et 14 (stress) sont considérés comme normaux.
Les scores supérieurs à 14 sont considérés comme positifs pour le stress.
|
4 semaines
|
|
Changement des scores d'anxiété
Délai: 4 semaines
|
L'évolution des scores d'anxiété sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Chaque item est noté de 0 à 3, un score de 0 indiquant que l'énoncé ne s'applique pas ou jamais.
Un score de 3 indique que l'énoncé s'applique très bien ou presque toujours.
Dans DASS-21, les items 2, 4, 7, 9, 15, 19 et 20 concernent la mesure de l'anxiété.
Étant donné que DASS-21 est la version courte de DASS-42, le score total de l'item est multiplié par 2. Les scores totaux finaux vont de 0 (pas d'anxiété) à 42 (extrêmement anxieux).
Les scores compris entre 0 et 14 (stress) sont considérés comme normaux.
Les scores supérieurs à 14 sont considérés comme positifs pour l'anxiété.
|
4 semaines
|
|
Changement des scores de dépression
Délai: 4 semaines
|
L'évolution des scores de dépression sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Chaque item est noté de 0 à 3, un score de 0 indiquant que l'énoncé ne s'applique pas ou jamais.
Un score de 3 indique que l'énoncé s'applique très bien ou presque toujours.
Dans DASS-21, les items 3, 5, 10, 13, 16, 17 et 21 concernent la mesure de la dépression.
Étant donné que DASS-21 est la version courte de DASS-42, le score total de l'item est multiplié par 2. Les scores totaux finaux vont de 0 (pas de dépression) à 42 (extrêmement déprimé).
Les scores compris entre 0 et 14 (stress) sont considérés comme normaux.
Les scores supérieurs à 14 sont considérés comme positifs pour la dépression.
|
4 semaines
|
|
Modification du cortisol salivaire
Délai: 4 semaines
|
Le kit de salive contient contient un tube en plastique stérile de 15 ml avec couvercle et instructions.
Les instructions précisent que le participant devra prélever lui-même l'échantillon de salive avant d'aller au lit en crachant dans le tube pour remplir la moitié du tube.
Le processus de collecte ne devrait pas prendre plus de 15 à 30 minutes au total.
Le participant inscrira son nom, la date et l'heure de la collecte sur le tube.
Le volume complet de l'échantillon sera utilisé pour la mesure.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Divya Nair, SunGenomics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Moa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .