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Effet des probiotiques sur le bien-être mental (Moa)

22 février 2024 mis à jour par: Fonterra Research Centre

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet d'une souche probiotique sur le bien-être mental d'adultes modérément stressés et en bonne santé dans la population générale. La principale question à laquelle il vise à répondre est

• quel est l'impact de la consommation de probiotiques sur le bien-être mental général ? Les participants consommeront une capsule probiotique ou placebo par jour, répondront à un ensemble de questionnaires (à 3 moments) et porteront un appareil portable pendant toute la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Vivant actuellement aux États-Unis.
  • Avoir accès à un téléphone intelligent, à Internet et à un ordinateur.
  • Signalez des niveaux modérés de stress perçu.

Critère d'exclusion:

  • Prenez actuellement des médicaments pour la dépression ou l'anxiété
  • Avoir eu des antibiotiques au cours du mois précédent
  • Avoir une allergie à la noix de coco

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
0 UFC par jour
Expérimental: Bras probiotique
6 milliards d'UFC par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le bien-être mental
Délai: 4 semaines

L'amélioration du bien-être mental sera mesurée à l'aide de l'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

L'inventaire du bonheur d'Oxford a été conçu comme une large mesure du bonheur personnel. L'OHQ a un total de 29 articles. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 6 (1=fortement en désaccord ; 2=modérément en désaccord ; 3=légèrement en désaccord ; 4=légèrement en accord ; 5=modérément en accord ; 6=fortement en accord). Certains éléments sont formulés positivement et d'autres négativement. De sorte que les items négatifs (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 et 29) doivent être notés à l'envers (Hills & Argyle, 2002). Le score total est ensuite divisé par 29. L'interprétation du score final est la suivante : Un score final compris entre 1 et 2 est considéré comme "pas content" ; entre 2 et 3 est "plutôt malheureux" ; entre 3 et 4 est considéré comme "Neutre" ; 4 est "plutôt ou modérément heureux" ; entre 4 et 5 est "plutôt heureux" ; entre 5 et 6 est "très heureux" ; 6 est "trop ​​heureux".

4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de stress
Délai: 4 semaines
L'évolution des scores de stress sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Chaque item est noté de 0 à 3, un score de 0 indiquant que l'énoncé ne s'applique pas ou jamais. Un score de 3 indique que l'énoncé s'applique très bien ou presque toujours. Dans DASS-21, les items 1, 6, 8, 11, 12, 14 et 18 concernent la mesure du stress. Étant donné que DASS-21 est la version courte de DASS-42, le score total de l'item est multiplié par 2. Les scores totaux finaux vont de 0 (pas de stress) à 42 (extrêmement stressé). Les scores compris entre 0 et 14 (stress) sont considérés comme normaux. Les scores supérieurs à 14 sont considérés comme positifs pour le stress.
4 semaines
Changement des scores d'anxiété
Délai: 4 semaines
L'évolution des scores d'anxiété sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Chaque item est noté de 0 à 3, un score de 0 indiquant que l'énoncé ne s'applique pas ou jamais. Un score de 3 indique que l'énoncé s'applique très bien ou presque toujours. Dans DASS-21, les items 2, 4, 7, 9, 15, 19 et 20 concernent la mesure de l'anxiété. Étant donné que DASS-21 est la version courte de DASS-42, le score total de l'item est multiplié par 2. Les scores totaux finaux vont de 0 (pas d'anxiété) à 42 (extrêmement anxieux). Les scores compris entre 0 et 14 (stress) sont considérés comme normaux. Les scores supérieurs à 14 sont considérés comme positifs pour l'anxiété.
4 semaines
Changement des scores de dépression
Délai: 4 semaines
L'évolution des scores de dépression sera mesurée à l'aide de la version courte de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Chaque item est noté de 0 à 3, un score de 0 indiquant que l'énoncé ne s'applique pas ou jamais. Un score de 3 indique que l'énoncé s'applique très bien ou presque toujours. Dans DASS-21, les items 3, 5, 10, 13, 16, 17 et 21 concernent la mesure de la dépression. Étant donné que DASS-21 est la version courte de DASS-42, le score total de l'item est multiplié par 2. Les scores totaux finaux vont de 0 (pas de dépression) à 42 (extrêmement déprimé). Les scores compris entre 0 et 14 (stress) sont considérés comme normaux. Les scores supérieurs à 14 sont considérés comme positifs pour la dépression.
4 semaines
Modification du cortisol salivaire
Délai: 4 semaines
Le kit de salive contient contient un tube en plastique stérile de 15 ml avec couvercle et instructions. Les instructions précisent que le participant devra prélever lui-même l'échantillon de salive avant d'aller au lit en crachant dans le tube pour remplir la moitié du tube. Le processus de collecte ne devrait pas prendre plus de 15 à 30 minutes au total. Le participant inscrira son nom, la date et l'heure de la collecte sur le tube. Le volume complet de l'échantillon sera utilisé pour la mesure.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Divya Nair, SunGenomics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Moa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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