- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709067
Efecto de los probióticos en el bienestar mental (Moa)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de una cepa probiótica sobre el bienestar mental en adultos sanos y moderadamente estresados de la población general. La principal pregunta que pretende responder es
• ¿Cuál es el impacto del consumo de probióticos en el bienestar mental general? Los participantes consumirán una cápsula de probiótico o placebo por día, responderán un conjunto de cuestionarios (en 3 puntos de tiempo) y usarán un dispositivo portátil durante la duración total del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Actualmente viviendo en los EE.UU.
- Tener acceso a un teléfono inteligente, internet y computadora.
- Reportar niveles moderados de estrés percibido.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad.
- Ha recibido antibióticos en el mes anterior
- Tener alergia al coco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
|
0 UFC por día
|
Experimental: Brazo probiótico
|
6 mil millones de UFC por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La mejora en el bienestar mental se medirá mediante el Cuestionario de Felicidad de Oxford (OHQ). El Inventario de Felicidad de Oxford fue diseñado como una medida amplia de la felicidad personal. El OHQ tiene un total de 29 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 6 (1=muy en desacuerdo; 2=moderadamente en desacuerdo; 3=ligeramente en desacuerdo; 4=ligeramente de acuerdo; 5=moderadamente de acuerdo; 6=muy de acuerdo). Algunos ítems están expresados positivamente y otros negativamente. De tal manera que los ítems negativos (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 y 29) deben puntuarse al revés (Hills & Argyle, 2002). La puntuación total se divide entonces por 29. La interpretación de la puntuación final es la siguiente: una puntuación final entre 1 y 2 se considera "no feliz"; entre 2 y 3 es "algo infeliz"; entre 3 y 4 se considera "Neutral"; 4 es "algo o moderadamente feliz"; entre 4 y 5 es "bastante feliz"; entre 5 y 6 es "muy feliz"; 6 es "demasiado feliz". |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio en las puntuaciones de estrés se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca.
Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre.
En DASS-21, los elementos 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18 se relacionan con la medición del estrés.
Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 (sin estrés) y 42 (extremadamente estresado).
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para el estrés.
|
4 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio en las puntuaciones de ansiedad se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca.
Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre.
En DASS-21, los ítems 2, 4, 7, 9, 15, 19 y 20 se relacionan con la medición de la ansiedad.
Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales van de 0 (sin ansiedad) a 42 (extremadamente ansioso).
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para la ansiedad.
|
4 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cambio en las puntuaciones de depresión se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca.
Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre.
En DASS-21, los elementos 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21 se relacionan con la medición de la depresión.
Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 (sin depresión) y 42 (extremadamente deprimido).
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales.
Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para la depresión.
|
4 semanas
|
Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El kit de saliva contiene un tubo de plástico estéril de 15 ml con tapa e instrucciones.
Las instrucciones describen que el participante deberá recolectar la muestra de saliva antes de acostarse escupiendo en el tubo para llenar la mitad del tubo.
El proceso de recolección no debe tomar más de 15 a 30 minutos en total.
El participante escribirá en el tubo su nombre, la fecha y la hora de recogida.
El volumen total de la muestra se utilizará para la medición.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divya Nair, SunGenomics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Moa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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