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Efecto de los probióticos en el bienestar mental (Moa)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Fonterra Research Centre

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de una cepa probiótica sobre el bienestar mental en adultos sanos y moderadamente estresados ​​de la población general. La principal pregunta que pretende responder es

• ¿Cuál es el impacto del consumo de probióticos en el bienestar mental general? Los participantes consumirán una cápsula de probiótico o placebo por día, responderán un conjunto de cuestionarios (en 3 puntos de tiempo) y usarán un dispositivo portátil durante la duración total del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años
  • Actualmente viviendo en los EE.UU.
  • Tener acceso a un teléfono inteligente, internet y computadora.
  • Reportar niveles moderados de estrés percibido.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente está tomando medicamentos para la depresión o la ansiedad.
  • Ha recibido antibióticos en el mes anterior
  • Tener alergia al coco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
0 UFC por día
Experimental: Brazo probiótico
6 mil millones de UFC por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: 4 semanas

La mejora en el bienestar mental se medirá mediante el Cuestionario de Felicidad de Oxford (OHQ).

El Inventario de Felicidad de Oxford fue diseñado como una medida amplia de la felicidad personal. El OHQ tiene un total de 29 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 6 (1=muy en desacuerdo; 2=moderadamente en desacuerdo; 3=ligeramente en desacuerdo; 4=ligeramente de acuerdo; 5=moderadamente de acuerdo; 6=muy de acuerdo). Algunos ítems están expresados ​​positivamente y otros negativamente. De tal manera que los ítems negativos (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 y 29) deben puntuarse al revés (Hills & Argyle, 2002). La puntuación total se divide entonces por 29. La interpretación de la puntuación final es la siguiente: una puntuación final entre 1 y 2 se considera "no feliz"; entre 2 y 3 es "algo infeliz"; entre 3 y 4 se considera "Neutral"; 4 es "algo o moderadamente feliz"; entre 4 y 5 es "bastante feliz"; entre 5 y 6 es "muy feliz"; 6 es "demasiado feliz".

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en las puntuaciones de estrés se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca. Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre. En DASS-21, los elementos 1, 6, 8, 11, 12, 14 y 18 se relacionan con la medición del estrés. Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 (sin estrés) y 42 (extremadamente estresado). Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales. Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para el estrés.
4 semanas
Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en las puntuaciones de ansiedad se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca. Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre. En DASS-21, los ítems 2, 4, 7, 9, 15, 19 y 20 se relacionan con la medición de la ansiedad. Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales van de 0 (sin ansiedad) a 42 (extremadamente ansioso). Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales. Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para la ansiedad.
4 semanas
Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en las puntuaciones de depresión se medirá utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21). Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con una puntuación de 0 que indica que la declaración no se aplicó o nunca. Una puntuación de 3 indica que la afirmación se aplica mucho o casi siempre. En DASS-21, los elementos 3, 5, 10, 13, 16, 17 y 21 se relacionan con la medición de la depresión. Dado que DASS-21 es la versión corta de DASS-42, la puntuación total de los ítems se multiplica por 2. Las puntuaciones totales finales oscilan entre 0 (sin depresión) y 42 (extremadamente deprimido). Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 14 (estrés) se consideran normales. Las puntuaciones superiores a 14 se consideran positivas para la depresión.
4 semanas
Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: 4 semanas
El kit de saliva contiene un tubo de plástico estéril de 15 ml con tapa e instrucciones. Las instrucciones describen que el participante deberá recolectar la muestra de saliva antes de acostarse escupiendo en el tubo para llenar la mitad del tubo. El proceso de recolección no debe tomar más de 15 a 30 minutos en total. El participante escribirá en el tubo su nombre, la fecha y la hora de recogida. El volumen total de la muestra se utilizará para la medición.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Divya Nair, SunGenomics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Moa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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