Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na samopoczucie psychiczne (Moa)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fonterra Research Centre

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu szczepu probiotycznego na samopoczucie psychiczne u umiarkowanie zestresowanych, zdrowych osób dorosłych w populacji ogólnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi

• jaki jest wpływ spożywania probiotyków na ogólne samopoczucie psychiczne? Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę probiotyku lub placebo dziennie, wypełniać zestaw kwestionariuszy (w 3 punktach czasowych) i nosić urządzenie do noszenia przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
  • Obecnie mieszka w USA.
  • Mieć dostęp do smartfona, internetu i komputera.
  • Zgłoś umiarkowany poziom postrzeganego stresu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki na depresję lub stany lękowe
  • Miał antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Masz alergię na kokos

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
0 CFU dziennie
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
6 miliardów CFU dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Poprawa samopoczucia psychicznego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

Oxford Happiness Inventory został opracowany jako szeroka miara osobistego szczęścia. OHQ ma łącznie 29 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 do 6 (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 2=umiarkowanie się nie zgadzam; 3=raczej się nie zgadzam; 4=raczej się zgadzam; 5=umiarkowanie się zgadzam; 6=zdecydowanie się zgadzam). Niektóre elementy są sformułowane pozytywnie, a inne negatywnie. Takie, że pozycje negatywne (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 i 29) powinny być oceniane odwrotnie (Hills i Argyle, 2002). Całkowity wynik jest następnie dzielony przez 29. Interpretacja wyniku końcowego jest następująca: Wynik końcowy od 1 do 2 jest uważany za „niezadowolony”; między 2 a 3 jest „nieco nieszczęśliwy”; między 3 a 4 jest uważane za „neutralne”; 4 oznacza „nieco lub umiarkowanie szczęśliwy”; między 4 a 5 jest „raczej szczęśliwy”; między 5 a 6 rokiem życia jest „bardzo szczęśliwy”; 6 jest „zbyt szczęśliwy”.

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w wynikach stresu będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy. Wynik 3 oznacza, że ​​stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze. W DASS-21 pozycje 1, 6, 8, 11, 12, 14 i 18 dotyczą pomiaru stresu. Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest krótszą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki wahają się od 0 (brak stresu) do 42 (bardzo zestresowany). Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne. Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla stresu.
4 tygodnie
Zmiana wyników lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w wynikach lęku będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy. Wynik 3 oznacza, że ​​stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze. W DASS-21 pozycje 2, 4, 7, 9, 15, 19 i 20 odnoszą się do pomiaru lęku. Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest skróconą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki wahają się od 0 (brak niepokoju) do 42 (bardzo niespokojny). Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne. Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla lęku.
4 tygodnie
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w wynikach depresji będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy. Wynik 3 oznacza, że ​​stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze. W DASS-21 punkty 3, 5, 10, 13, 16, 17 i 21 odnoszą się do pomiaru depresji. Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest krótszą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 42 (skrajnie przygnębiony). Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne. Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla depresji.
4 tygodnie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zestaw do pobierania śliny zawiera sterylną plastikową tubę o pojemności 15 ml z pokrywką i instrukcją. Instrukcje wskazują, że uczestnik będzie musiał samodzielnie pobrać próbkę śliny przed pójściem spać, plując do probówki, aby wypełnić ½ probówki. Proces zbierania nie powinien zająć łącznie więcej niż 15-30 minut. Uczestnik umieszcza na tubie swoje imię i nazwisko oraz datę i godzinę odbioru. Do pomiaru zostanie użyta cała objętość próbki.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Divya Nair, SunGenomics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Moa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj