- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05709067
Wpływ probiotyków na samopoczucie psychiczne (Moa)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu szczepu probiotycznego na samopoczucie psychiczne u umiarkowanie zestresowanych, zdrowych osób dorosłych w populacji ogólnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi
• jaki jest wpływ spożywania probiotyków na ogólne samopoczucie psychiczne? Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę probiotyku lub placebo dziennie, wypełniać zestaw kwestionariuszy (w 3 punktach czasowych) i nosić urządzenie do noszenia przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
- Obecnie mieszka w USA.
- Mieć dostęp do smartfona, internetu i komputera.
- Zgłoś umiarkowany poziom postrzeganego stresu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki na depresję lub stany lękowe
- Miał antybiotyki w ciągu poprzedniego miesiąca
- Masz alergię na kokos
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
0 CFU dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne
|
6 miliardów CFU dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa samopoczucia psychicznego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Oxford Happiness Inventory został opracowany jako szeroka miara osobistego szczęścia. OHQ ma łącznie 29 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 do 6 (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 2=umiarkowanie się nie zgadzam; 3=raczej się nie zgadzam; 4=raczej się zgadzam; 5=umiarkowanie się zgadzam; 6=zdecydowanie się zgadzam). Niektóre elementy są sformułowane pozytywnie, a inne negatywnie. Takie, że pozycje negatywne (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 i 29) powinny być oceniane odwrotnie (Hills i Argyle, 2002). Całkowity wynik jest następnie dzielony przez 29. Interpretacja wyniku końcowego jest następująca: Wynik końcowy od 1 do 2 jest uważany za „niezadowolony”; między 2 a 3 jest „nieco nieszczęśliwy”; między 3 a 4 jest uważane za „neutralne”; 4 oznacza „nieco lub umiarkowanie szczęśliwy”; między 4 a 5 jest „raczej szczęśliwy”; między 5 a 6 rokiem życia jest „bardzo szczęśliwy”; 6 jest „zbyt szczęśliwy”. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach stresu będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy.
Wynik 3 oznacza, że stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze.
W DASS-21 pozycje 1, 6, 8, 11, 12, 14 i 18 dotyczą pomiaru stresu.
Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest krótszą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki wahają się od 0 (brak stresu) do 42 (bardzo zestresowany).
Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne.
Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla stresu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach lęku będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy.
Wynik 3 oznacza, że stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze.
W DASS-21 pozycje 2, 4, 7, 9, 15, 19 i 20 odnoszą się do pomiaru lęku.
Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest skróconą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki wahają się od 0 (brak niepokoju) do 42 (bardzo niespokojny).
Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne.
Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla lęku.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w wynikach depresji będą mierzone za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wynik 0 wskazuje, że stwierdzenie nie miało zastosowania lub nigdy.
Wynik 3 oznacza, że stwierdzenie dotyczyło bardzo często lub prawie zawsze.
W DASS-21 punkty 3, 5, 10, 13, 16, 17 i 21 odnoszą się do pomiaru depresji.
Biorąc pod uwagę, że DASS-21 jest krótszą wersją DASS-42, łączny wynik pozycji jest mnożony przez 2. Końcowe łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak depresji) do 42 (skrajnie przygnębiony).
Wyniki w zakresie od 0 do 14 (stres) są uważane za normalne.
Wyniki powyżej 14 są uważane za pozytywne dla depresji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zestaw do pobierania śliny zawiera sterylną plastikową tubę o pojemności 15 ml z pokrywką i instrukcją.
Instrukcje wskazują, że uczestnik będzie musiał samodzielnie pobrać próbkę śliny przed pójściem spać, plując do probówki, aby wypełnić ½ probówki.
Proces zbierania nie powinien zająć łącznie więcej niż 15-30 minut.
Uczestnik umieszcza na tubie swoje imię i nazwisko oraz datę i godzinę odbioru.
Do pomiaru zostanie użyta cała objętość próbki.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Divya Nair, SunGenomics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Moa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .