- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709067
Probiotica-effect op geestelijk welzijn (Moa)
Het doel van deze klinische proef is om het effect van een probiotische stam op het mentale welzijn te vergelijken bij matig gestreste, gezonde volwassenen in de algemene bevolking. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is
• wat is de impact van de consumptie van probiotica op het algemene mentale welzijn? Deelnemers consumeren één probiotische of placebo-capsule per dag, beantwoorden een reeks vragenlijsten (op 3 tijdstippen) en dragen een draagbaar apparaat voor de totale duur van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Sun Genomics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 60 jaar
- Woont momenteel in de VS.
- Beschikken over een smartphone, internet en computer.
- Rapporteer matige niveaus van waargenomen stress.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel medicijnen voor depressie of angst
- U heeft de afgelopen maand antibiotica gehad
- Heb een allergie voor kokosnoot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
0 CFU per dag
|
|
Experimenteel: Probiotische arm
|
6 miljard CFU per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verbetering van het mentale welzijn zal worden gemeten met behulp van de Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). De Oxford Happiness Inventory is bedacht als een brede maatstaf voor persoonlijk geluk. De OHQ heeft in totaal 29 items. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 6 (1=helemaal mee oneens; 2=redelijk mee oneens; 3=enigszins mee oneens; 4=enigszins mee eens; 5=redelijk mee eens; 6=helemaal mee eens). Sommige items zijn positief geformuleerd en andere negatief. Zodanig dat negatieve items (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 en 29) omgekeerd moeten worden gescoord (Hills & Argyle, 2002). De totale score wordt vervolgens gedeeld door 29. Interpretatie van de eindscore is als volgt: Een eindscore tussen 1 en 2 wordt als "niet gelukkig" beschouwd; tussen 2 en 3 is "enigszins ongelukkig"; tussen 3 en 4 wordt als "neutraal" beschouwd; 4 is "enigszins of redelijk gelukkig"; tussen 4 en 5 is "tamelijk gelukkig"; tussen 5 en 6 is "erg blij"; 6 is "te blij". |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressscores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in stressscores worden gemeten met behulp van de verkorte versie van de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een score van 0 aangeeft dat de stelling niet of nooit van toepassing was.
Een score van 3 geeft aan dat de stelling zeer vaak of bijna altijd van toepassing was.
In DASS-21 hebben items 1, 6, 8, 11, 12, 14 en 18 betrekking op het meten van stress.
Aangezien DASS-21 de korte versie is van DASS-42, wordt de totale itemscore vermenigvuldigd met 2. De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 (geen stress) tot 42 (extreem gestrest).
Scores tussen 0-14 (stress) worden als normaal beschouwd.
Scores boven de 14 worden als positief beschouwd voor stress.
|
4 weken
|
|
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in angstscores zal worden gemeten met behulp van de korte versie van de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een score van 0 aangeeft dat de stelling niet of nooit van toepassing was.
Een score van 3 geeft aan dat de stelling zeer vaak of bijna altijd van toepassing was.
In DASS-21 hebben items 2, 4, 7, 9, 15, 19 en 20 betrekking op het meten van angst.
Aangezien DASS-21 de korte versie is van DASS-42, wordt de totale itemscore vermenigvuldigd met 2. De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 (geen angst) tot 42 (extreem angstig).
Scores tussen 0-14 (stress) worden als normaal beschouwd.
Scores boven de 14 worden als positief beschouwd voor angst.
|
4 weken
|
|
Verandering in depressiescores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in depressiescores zal worden gemeten met behulp van de korte versie van de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een score van 0 aangeeft dat de stelling niet of nooit van toepassing was.
Een score van 3 geeft aan dat de stelling zeer vaak of bijna altijd van toepassing was.
In DASS-21 hebben items 3, 5, 10, 13, 16, 17 en 21 betrekking op het meten van depressie.
Aangezien DASS-21 de korte versie is van DASS-42, wordt de totale itemscore vermenigvuldigd met 2. De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 (geen depressie) tot 42 (extreem depressief).
Scores tussen 0-14 (stress) worden als normaal beschouwd.
Scores boven de 14 worden beschouwd als positief voor depressie.
|
4 weken
|
|
Verandering in speeksel cortisol
Tijdsspanne: 4 weken
|
De speekselkit bevat een steriele plastic tube van 15 ml met deksel en instructies.
De instructies geven aan dat de deelnemer zelf het speekselmonster moet verzamelen voordat hij naar bed gaat door in de buis te spugen om de helft van de buis te vullen.
Het verzamelproces duurt in totaal niet meer dan 15-30 minuten.
De deelnemer schrijft zijn naam, de datum en het tijdstip van afname op de tube.
Het volledige monstervolume wordt gebruikt voor de meting.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Divya Nair, SunGenomics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Moa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .