Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica-effect op geestelijk welzijn (Moa)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fonterra Research Centre

Het doel van deze klinische proef is om het effect van een probiotische stam op het mentale welzijn te vergelijken bij matig gestreste, gezonde volwassenen in de algemene bevolking. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is

• wat is de impact van de consumptie van probiotica op het algemene mentale welzijn? Deelnemers consumeren één probiotische of placebo-capsule per dag, beantwoorden een reeks vragenlijsten (op 3 tijdstippen) en dragen een draagbaar apparaat voor de totale duur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 60 jaar
  • Woont momenteel in de VS.
  • Beschikken over een smartphone, internet en computer.
  • Rapporteer matige niveaus van waargenomen stress.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen voor depressie of angst
  • U heeft de afgelopen maand antibiotica gehad
  • Heb een allergie voor kokosnoot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
0 CFU per dag
Experimenteel: Probiotische arm
6 miljard CFU per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 4 weken

Verbetering van het mentale welzijn zal worden gemeten met behulp van de Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).

De Oxford Happiness Inventory is bedacht als een brede maatstaf voor persoonlijk geluk. De OHQ heeft in totaal 29 items. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 6 (1=helemaal mee oneens; 2=redelijk mee oneens; 3=enigszins mee oneens; 4=enigszins mee eens; 5=redelijk mee eens; 6=helemaal mee eens). Sommige items zijn positief geformuleerd en andere negatief. Zodanig dat negatieve items (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 en 29) omgekeerd moeten worden gescoord (Hills & Argyle, 2002). De totale score wordt vervolgens gedeeld door 29. Interpretatie van de eindscore is als volgt: Een eindscore tussen 1 en 2 wordt als "niet gelukkig" beschouwd; tussen 2 en 3 is "enigszins ongelukkig"; tussen 3 en 4 wordt als "neutraal" beschouwd; 4 is "enigszins of redelijk gelukkig"; tussen 4 en 5 is "tamelijk gelukkig"; tussen 5 en 6 is "erg blij"; 6 is "te blij".

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressscores
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in stressscores worden gemeten met behulp van de verkorte versie van de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een score van 0 aangeeft dat de stelling niet of nooit van toepassing was. Een score van 3 geeft aan dat de stelling zeer vaak of bijna altijd van toepassing was. In DASS-21 hebben items 1, 6, 8, 11, 12, 14 en 18 betrekking op het meten van stress. Aangezien DASS-21 de korte versie is van DASS-42, wordt de totale itemscore vermenigvuldigd met 2. De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 (geen stress) tot 42 (extreem gestrest). Scores tussen 0-14 (stress) worden als normaal beschouwd. Scores boven de 14 worden als positief beschouwd voor stress.
4 weken
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in angstscores zal worden gemeten met behulp van de korte versie van de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een score van 0 aangeeft dat de stelling niet of nooit van toepassing was. Een score van 3 geeft aan dat de stelling zeer vaak of bijna altijd van toepassing was. In DASS-21 hebben items 2, 4, 7, 9, 15, 19 en 20 betrekking op het meten van angst. Aangezien DASS-21 de korte versie is van DASS-42, wordt de totale itemscore vermenigvuldigd met 2. De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 (geen angst) tot 42 (extreem angstig). Scores tussen 0-14 (stress) worden als normaal beschouwd. Scores boven de 14 worden als positief beschouwd voor angst.
4 weken
Verandering in depressiescores
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in depressiescores zal worden gemeten met behulp van de korte versie van de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS-21). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een score van 0 aangeeft dat de stelling niet of nooit van toepassing was. Een score van 3 geeft aan dat de stelling zeer vaak of bijna altijd van toepassing was. In DASS-21 hebben items 3, 5, 10, 13, 16, 17 en 21 betrekking op het meten van depressie. Aangezien DASS-21 de korte versie is van DASS-42, wordt de totale itemscore vermenigvuldigd met 2. De uiteindelijke totaalscores variëren van 0 (geen depressie) tot 42 (extreem depressief). Scores tussen 0-14 (stress) worden als normaal beschouwd. Scores boven de 14 worden beschouwd als positief voor depressie.
4 weken
Verandering in speeksel cortisol
Tijdsspanne: 4 weken
De speekselkit bevat een steriele plastic tube van 15 ml met deksel en instructies. De instructies geven aan dat de deelnemer zelf het speekselmonster moet verzamelen voordat hij naar bed gaat door in de buis te spugen om de helft van de buis te vullen. Het verzamelproces duurt in totaal niet meer dan 15-30 minuten. De deelnemer schrijft zijn naam, de datum en het tijdstip van afname op de tube. Het volledige monstervolume wordt gebruikt voor de meting.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divya Nair, SunGenomics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Moa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren