Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Probiotika auf das geistige Wohlbefinden (Moa)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Fonterra Research Centre

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines probiotischen Stamms auf das psychische Wohlbefinden bei mäßig gestressten, gesunden Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist

• Welchen Einfluss hat der Konsum von Probiotika auf das allgemeine psychische Wohlbefinden? Die Teilnehmer nehmen täglich eine probiotische oder Placebo-Kapsel ein, beantworten einen Fragebogen (zu 3 Zeitpunkten) und tragen für die gesamte Dauer der Studie ein tragbares Gerät.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Sun Genomics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
  • Lebt derzeit in den USA.
  • Zugang zu einem Smartphone, Internet und Computer haben.
  • Berichten Sie von moderatem wahrgenommenem Stress.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände ein
  • Hatte innerhalb des Vormonats Antibiotika
  • Haben Sie eine Allergie gegen Kokosnuss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
0 KBE pro Tag
Experimental: Probiotischer Arm
6 Milliarden CFU pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens wird mit dem Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) gemessen.

Das Oxford Happiness Inventory wurde als umfassendes Maß für das persönliche Glück entwickelt. Das OHQ hat insgesamt 29 Artikel. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme eher nicht zu; 3 = stimme etwas nicht zu; 4 = stimme etwas zu; 5 = stimme ziemlich zu; 6 = stimme stark zu). Einige Items sind positiv und andere negativ formuliert. So sollten negative Items (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 und 29) umgekehrt bewertet werden (Hills & Argyle, 2002). Die Gesamtpunktzahl wird dann durch 29 geteilt. Die Interpretation der Endnote ist wie folgt: Eine Endnote zwischen 1 und 2 gilt als „nicht zufrieden“; zwischen 2 und 3 ist "etwas unglücklich"; zwischen 3 und 4 gilt als "Neutral"; 4 ist „etwas oder mäßig glücklich“; zwischen 4 und 5 ist „ziemlich glücklich“; zwischen 5 und 6 ist „sehr zufrieden“; 6 ist "zu glücklich".

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stresswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Stress-Scores wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf. Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft. In DASS-21 beziehen sich die Punkte 1, 6, 8, 11, 12, 14 und 18 auf die Stressmessung. Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (kein Stress) bis 42 (extrem gestresst). Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal. Werte über 14 gelten als positiv für Stress.
4 Wochen
Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Angstwerte wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf. Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft. In DASS-21 beziehen sich die Items 2, 4, 7, 9, 15, 19 und 20 auf die Messung von Angst. Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (keine Angst) bis 42 (extrem ängstlich). Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal. Werte über 14 gelten als positiv für Angstzustände.
4 Wochen
Veränderung der Depressionswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Depressionswerte wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf. Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft. In DASS-21 beziehen sich die Items 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21 auf die Messung von Depressionen. Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 42 (extrem depressiv). Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal. Werte über 14 gelten als positiv für Depressionen.
4 Wochen
Veränderung des Cortisols im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Speichel-Kit enthält ein steriles 15-ml-Plastikröhrchen mit Deckel und Anleitung. Die Anweisungen beschreiben, dass der Teilnehmer die Speichelprobe vor dem Schlafengehen selbst sammeln muss, indem er in das Röhrchen spuckt, um die Hälfte des Röhrchens zu füllen. Der Sammelvorgang sollte insgesamt nicht länger als 15-30 Minuten dauern. Der Teilnehmer muss seinen Namen, das Datum und die Uhrzeit der Entnahme auf das Röhrchen schreiben. Für die Messung wird das volle Probenvolumen verwendet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Divya Nair, SunGenomics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Moa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren