- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05709067
Wirkung von Probiotika auf das geistige Wohlbefinden (Moa)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines probiotischen Stamms auf das psychische Wohlbefinden bei mäßig gestressten, gesunden Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist
• Welchen Einfluss hat der Konsum von Probiotika auf das allgemeine psychische Wohlbefinden? Die Teilnehmer nehmen täglich eine probiotische oder Placebo-Kapsel ein, beantworten einen Fragebogen (zu 3 Zeitpunkten) und tragen für die gesamte Dauer der Studie ein tragbares Gerät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Sun Genomics, Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
- Lebt derzeit in den USA.
- Zugang zu einem Smartphone, Internet und Computer haben.
- Berichten Sie von moderatem wahrgenommenem Stress.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände ein
- Hatte innerhalb des Vormonats Antibiotika
- Haben Sie eine Allergie gegen Kokosnuss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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0 KBE pro Tag
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Experimental: Probiotischer Arm
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6 Milliarden CFU pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens wird mit dem Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) gemessen. Das Oxford Happiness Inventory wurde als umfassendes Maß für das persönliche Glück entwickelt. Das OHQ hat insgesamt 29 Artikel. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme eher nicht zu; 3 = stimme etwas nicht zu; 4 = stimme etwas zu; 5 = stimme ziemlich zu; 6 = stimme stark zu). Einige Items sind positiv und andere negativ formuliert. So sollten negative Items (1, 3, 12, 13, 16, 18, 21 und 29) umgekehrt bewertet werden (Hills & Argyle, 2002). Die Gesamtpunktzahl wird dann durch 29 geteilt. Die Interpretation der Endnote ist wie folgt: Eine Endnote zwischen 1 und 2 gilt als „nicht zufrieden“; zwischen 2 und 3 ist "etwas unglücklich"; zwischen 3 und 4 gilt als "Neutral"; 4 ist „etwas oder mäßig glücklich“; zwischen 4 und 5 ist „ziemlich glücklich“; zwischen 5 und 6 ist „sehr zufrieden“; 6 ist "zu glücklich". |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stresswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Stress-Scores wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf.
Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft.
In DASS-21 beziehen sich die Punkte 1, 6, 8, 11, 12, 14 und 18 auf die Stressmessung.
Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (kein Stress) bis 42 (extrem gestresst).
Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal.
Werte über 14 gelten als positiv für Stress.
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4 Wochen
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Veränderung der Angstwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Angstwerte wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf.
Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft.
In DASS-21 beziehen sich die Items 2, 4, 7, 9, 15, 19 und 20 auf die Messung von Angst.
Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültigen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (keine Angst) bis 42 (extrem ängstlich).
Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal.
Werte über 14 gelten als positiv für Angstzustände.
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4 Wochen
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Veränderung der Depressionswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der Depressionswerte wird mit der Kurzversion der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS-21) gemessen.
Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aussage nicht oder nie zutraf.
Eine Punktzahl von 3 zeigt an, dass die Aussage sehr oder fast immer zutrifft.
In DASS-21 beziehen sich die Items 3, 5, 10, 13, 16, 17 und 21 auf die Messung von Depressionen.
Da DASS-21 die Kurzversion von DASS-42 ist, wird die Gesamtpunktzahl des Items mit 2 multipliziert. Die endgültige Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 42 (extrem depressiv).
Werte zwischen 0-14 (Stress) gelten als normal.
Werte über 14 gelten als positiv für Depressionen.
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4 Wochen
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Veränderung des Cortisols im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Speichel-Kit enthält ein steriles 15-ml-Plastikröhrchen mit Deckel und Anleitung.
Die Anweisungen beschreiben, dass der Teilnehmer die Speichelprobe vor dem Schlafengehen selbst sammeln muss, indem er in das Röhrchen spuckt, um die Hälfte des Röhrchens zu füllen.
Der Sammelvorgang sollte insgesamt nicht länger als 15-30 Minuten dauern.
Der Teilnehmer muss seinen Namen, das Datum und die Uhrzeit der Entnahme auf das Röhrchen schreiben.
Für die Messung wird das volle Probenvolumen verwendet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Divya Nair, SunGenomics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Moa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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